RESOLUÇÃO-RDC Nº 318, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2004

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere a Portaria GM/MS nº 2.636, de 15 de dezembro de 2004, tendo em vista o disposto no inciso IV do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e

considerando o cumprimento do § 2º do artigo 9º da Resolução RDC 134, de 29 de maio de 2003, alterada pela Resolução RDC nº 210, de 2 de setembro 2004,

Adoto, ad referendum, a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e determino a sua publicação:

Art. 1º Fica autorizada a fabricação dos medicamentos de acordo com o anexo a esta Resolução.

Art. 2º Excluir os produtos, de que trata o artigo anterior, da relação anexa à RDC nº 303, de 6 de dezembro de 2004, publicada no DOU nº 234, de 7 de dezembro de 2004, seção 1, página 32.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RICARDO OLIVA

ANEXO

ACHE LABORATORIOS FARMACEUTICOS S/A 1.00573-9
OXCARBAZEPINA - ( PORT 344/98 LISTA C1)
ANTICONVULSIVANTES
AURAM 25000.018094/95-93 05/2006
COMERCIAL 1.0573.0225.001-7 36 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 PORT. 344 / 98 L-C1
AURAM
COMERCIAL 1.0573.0225.002-5 36 Meses
600 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 PORT. 344 / 98 L-C1
AURAM
COMERCIAL 1.0573.0225.003-3 36 Meses

300 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X 10 PORT. 344/98 L-C1
AURAM
COMERCIAL 1.0573.0225.004-1 36 Meses
600 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X 10 PORT. 344/98 L-C1
AURAM
COMERCIAL 1.0573.0225.005-1 36 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS INC X 10 (PORT. 344/98 L -
C1)
AURAM
ARROW FARMACÊUTICA S.A 1.00492-9
CARBONATO DE LÍTIO - PORT. 344/98 LISTA C1
OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO
CARBOLIM 25001.007756/83 11/2008
COMERCIAL 1.0492.0058.001-7 48 Meses
300 MG COM CT 5 BL AL PLAS INC X 10
CARBOLIM
COMERCIAL 1.0492.0058.002-5 48 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS INC X 60
CARBOLIM
COMERCIAL 1.0492.0058.003-3 48 Meses
300 MG COM CT FR VD AMB X 50
CARBOLIM
BIOLAB SANUS FARMACEUTICA LTDA 1.00974-4
VALPROATO DE SÓDIO - PORT. 344/98 LISTA C1
ANTICONVULSIVANTES
EPILENIL 25991.010367/79 02/2005
COMERCIAL 1.0974.0046.002-3 24 Meses
250 MG CAP GEL MOLE CT FR VD AMB X 25
EPILENIL
COMERCIAL 1.0974.0046.003-1 24 Meses
250 MG CAP GEL MOLE CT FR VD AMB X 100
EPILENIL
COMERCIAL 1.0974.0046.004-1 24 Meses
300 MG COM REV CT FR VD AMB X 25
EPILENIL
COMERCIAL 1.0974.0046.005-8 24 Meses
300 MG COM REV CT FR VD AMB X 50
EPILENIL
COMERCIAL 1.0974.0046.006-6 24 Meses
300 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 25
EPILENIL
COMERCIAL 1.0974.0046.007-4 24 Meses
300 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 50
EPILENIL
COMERCIAL 1.0974.0046.008-2 24 Meses
300 MG COM REV CT 3 BL AL PLAS INC X 10
EPILENIL
COMERCIAL 1.0974.0046.009-0 24 Meses
300 MG COM REV CT 5 BL AL PLAS INC X 10
EPILENIL
COMERCIAL 1.0974.0046.010-4 24 Meses
576 MG COM REV CT FR VD AMB X 25
EPILENIL
COMERCIAL 1.0974.0046.011-2 24 Meses
576 MG COM REV CT FR VD AMB X 50
EPILENIL
COMERCIAL 1.0974.0046.012-0 24 Meses
576 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 25
EPILENIL
COMERCIAL 1.0974.0046.013-9 24 Meses
576 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 50
EPILENIL
COMERCIAL 1.0974.0046.014-7 24 Meses
576 MG COM REV CT 3 BL AL PLAS INC X 10
EPILENIL
COMERCIAL 1.0974.0046.015-5 24 Meses
576 MG COM REV CT 5 BL AL PLAS INC X 10
EPILENIL
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA
1.00298-1
OXCARBAZEPINA - ( PORT 344/98 LISTA C1)
ANTICONVULSIVANTES
LEPTARD 25000.018191/97-10 01/2008
COMERCIAL 1.0298.0217.001-7 36 Meses
300 MG COM CT FR VD AMB X 20
LEPTARD
COMERCIAL 1.0298.0217.002-5 36 Meses
300 MG COM CT 2 BL AL X PVC X 10
LEPTARD
COMERCIAL 1.0298.0217.003-3 36 Meses
600 MG COM CT FR VD AMB X 20
LEPTARD
COMERCIAL 1.0298.0217.004-1 36 Meses
600 MG COM CT 4 BL AL X PVC X 5
LEPTARD
COMERCIAL 1.0298.0217.005-1 36 Meses
6 PCC SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML
LEPTARD
COMERCIAL 1.0298.0217.006-8 36 Meses
300 MG COM CT FR VD AMB X 20
LEPTARD
CLORIDRATO DE VERAPAMIL
VASODILATADORES
CORDILAT 25001.003037/83 02/2008
COMERCIAL 1.0298.0055.005-1 24 Meses
40 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 20
CORDILAT
COMERCIAL 1.0298.0055.008-4 24 Meses
40 MG DRG CT FR VD AMB X 200 (EMB HOSP)
CORDILAT
COMERCIAL 1.0298.0055.013-0 24 Meses
80 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 20
CORDILAT
COMERCIAL 1.0298.0055.016-5 24 Meses
80 MG DRG CT FR VD AMB X 200 (EMB HOSP)
CORDILAT
COMERCIAL 1.0298.0055.021-1 24 Meses
120 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 20
CORDILAT
COMERCIAL 1.0298.0055.024-6 24 Meses
120 MG DRG CT FR VD AMB X 200 (EMB HOSP)
CORDILAT
COMERCIAL 1.0298.0055.028-9 24 Meses
80 MG COM REV CT FR VD AMB X 200 EMB HOSP
COMERCIAL 1.0298.0055.029-7 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20
COMERCIAL 1.0298.0055.030-0 24 Meses
80 MG COM REV CT 02 BL AL PLAS INC X 10
COMERCIAL 1.0298.0055.031-9 24 Meses
80 MG COM REV CT CX 20 BL AL PLAS INC X 10 EMB
HOSP
CARBONATO DE LÍTIO - PORT. 344/98 LISTA C1
ANTIDEPRESSIVOS
NEUROLITHIUM 25001.006826/85 10/2008
COMERCIAL 1.0298.0079.001-8 36 Meses
300 MG COM CT FR VD AMB X 50
NEUROLITHIUM
COMERCIAL 1.0298.0079.002-6 36 Meses
300 MG COM CX 5 BL AL PLAS INC X 10
NEUROLITHIUM
COMERCIAL 1.0298.0079.003-4 36 Meses
300 MG COM CX 20 ENV AL POLIET X 10 (EMB HOSP)
NEUROLITHIUM
COMERCIAL 1.0298.0079.004-2 36 Meses
300 MG COM CX 20 BL AL PLAS INC X 10 (EMB HOSP)
NEUROLITHIUM
COMERCIAL 1.0298.0079.005-0 24 Meses
300 MG CAP GEL DURA CX C/ 05 BL AL PLAST INC X 10
NEUROLITHIUM
CARBONATO DE LÍTIO - PORT. 344/98 LISTA C1
ANTIDEPRESSIVOS
NEUROLITHIUM 25001.006826/85 10/2008
COMERCIAL 1.0298.0079.006-9 24 Meses
300 MG CAP GEL DURA CX C/ 20 BL AL PLAST INC X 10
NEUROLITHIUM
ISOTRETINOÍNA - (PORT. 344/98 LISTA C 2)
PRODUTOS ANTI-ACNE
ACNIL 25351.016946/2003-90 08/2008
COMERCIAL 1.0298.0329.001-6 24 Meses
10 MG CAP GEL MOLE CT 2 BL AL/AL X 10
COMERCIAL 1.0298.0329.002-4 24 Meses
10 MG CAP GEL MOLE CT 3 BL AL/AL X 10
COMERCIAL 1.0298.0329.003-2 24 Meses
10 MG CAP GEL MOLE CT 10 BL AL/AL X 10
COMERCIAL 1.0298.0329.004-0 24 Meses
20 MG CAP GEL MOLE CT 2 BL AL/AL X 10
COMERCIAL 1.0298.0329.005-9 24 Meses
20 MG CAP GEL MOLE CT 3 BL AL/AL X 10
COMERCIAL 1.0298.0329.006-7 24 Meses
20 MG CAP GEL MOLE CT 10 BL AL/AL X 10
FUNDACAO PARA O REMEDIO POPULAR-FURP 1.01039-1
CARBAMAZEPINA ( PORT. 344/98 LISTA C 1) - ( PORT. 344/98
LISTA C 1)
ANTICONVULSIVANTES
FURP -CARBAMAZEPINA 25001.005726/86 10/2008
INSTITUCIONAL 1.1039.0101.001-0 24 Meses
200 MG COM CX 50 ENV KRAFT POLIET X 10 (EMB HOSP)
FURP - CARBAMAZEPINA
INSTITUCIONAL 1.1039.0101.002-9 24 Meses
200 MG COM CX 50 BL AL PLAS INC X 10 ( EMB HOSP)
FURP - CARBAMAZEPINA
INSTITUCIONAL 1.1039.0101.003-7 24 Meses
200 MG COM CX 20 ENV KRAFT POLIET X 10 (EMB HOSP)
FURP - CARBAMAZEPINA
INSTITUCIONAL 1.1039.0101.004-5 24 Meses
200 MG COM CX 20 BL AL PLAS INC X 10 (EMB HOSP)
FURP - CARBAMAZEPINA
AMINOFILINA
BRONCODILATADORES
FURP-AMINOFILINA 25991.011640/77 05/2007
INSTITUCIONAL 1.1039.0001.001-7 24 Meses
100 MG COM CX 50 ENV AL POLIET X 10 (EMB. HOSP.)
FURP-AMINOFILINA
INSTITUCIONAL 1.1039.0001.004-1 24 Meses
100 MG COM CX 25 BL AL PLAS INC X 20 (EMB. HOSP.)
FURP-AMINOFILINA
INSTITUCIONAL 1.1039.0001.005-1 24 Meses
100 MG COM CX 50 BL AL PLAS INC X 10 (EMB. HOSP.)
FURP-AMINOFILINA
LABORATORIO DUCTO INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
1.00294-5
CLORIDRATO DE VERAPAMIL
ANTI- HIPERTENSIVOS
VERAMIL 25000.019723/94-11 10/2005
COMERCIAL 1.0294.0101.001-9 24 Meses
80 MG COM REV CT 3 BL AL PLAS INC X 10
VERAMIL
COMERCIAL 1.0294.0101.002-7 24 Meses
80 MG COM REV CT 50 BL AL PLAS INC X 10
VERAMIL
DIGOXINA
GLICOSIDEOS CARDIACOS
CARDIONIL 25000.035301/96-73 06/2005
COMERCIAL 1.0294.0094.001-2 24 Meses
0,25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 24
CARDIONIL
COMERCIAL 1.0294.0094.002-0 24 Meses
0,25 MG COM CT 20 BL AL PLAS INC X 24
CARDIONIL
LABORATÓRIO NEO QUÍMICA COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA
1.00465-6
AMINOFILINA
BRONCODILATADORES
ASMAPEN 25000.006791/96-09 05/2006
COMERCIAL 1.0465.0124.001-6 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20
ASMAPEN
COMERCIAL 1.0465.0124.002-4 24 Meses
200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20
ASMAPEN
COMERCIAL 1.0465.0124.004-0 24 Meses
100 MG COM CX 25 BL AL PLAS INC X 20 (EMB. HOSP.)
ASMAPEN
COMERCIAL 1.0465.0124.005-9 24 Meses
200 MG COM CX 50 BL AL PLAS INC X 10 (EMB. HOSP.)
ASMAPEN
COMERCIAL 1.0465.0124.006-7 24 Meses
200 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X 10
ASMAPEN
DIGOXINA
GLICOSIDEOS CARDIACOS
NEODIGOXIN 25000.008732/96-11 10/2002
COMERCIAL 1.0465.0200.001-9 24 Meses
0,25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 24
NEODIGOXIN
COMERCIAL 1.0465.0200.002-7 24 Meses
0,25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 100
NEODIGOXIN
COMERCIAL 1.0465.0200.003-5 24 Meses
0,25 MG COM CX 20 BL AL PLAS INC X 24 ( EMB HOSP)
NEODIGOXIN
MEIZLER COMÉRCIO INTERNACIONAL S.A 1.02361-9
CLOZAPINA - PORT. 344/98 LT C1
NEUROLEPTICOS
ZOLAPIN 25000.009830/99-18 02/2005
COMERCIAL 1.2361.0039.001-2 36 Meses
25 MG COM CT 3 BL AL PLAS X 10
ZOLAPIN
COMERCIAL 1.2361.0039.002-0 36 Meses
100 MG COM CT 3 BL AL PLAS X 10
ZOLAPIN
LAB INDL FTCO ALAGOAS SA - LIFAL 1.01050-8
CLOZAPINA - PORT. 344/98 LT C1
NEUROLEPTICOS
LIFALCLOZAPINA 25351.010594/2003-69 01/2009
INSTITUCIONAL 1.1050.0044.001-1 24 Meses
25 MG COM CX 10 BL AL PLAS INC X 10
LIFALCLOZAPINA
INSTITUCIONAL 1.1050.0044.002-1 24 Meses
25 MG COM CX 50 BL AL PLAS INC X 10
LIFALCLOZAPINA
INSTITUCIONAL 1.1050.0044.003-8 24 Meses
100 MG COM CX 30 BL AL PLAS INC X 10
LIFALCLOZAPINA
INSTITUCIONAL 1.1050.0044.004-6 24 Meses
100 MG COM CX 50 BL AL PLAS INC X 10
LIFALCLOZAPINA
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 1.00068-5
TEOFILINA
BRONCODILATADORES
TALOFILINA 25001.021392/84 01/2005
COMERCIAL 1.0068.0023.003-1 36 Meses
100 MG CAP GEL RET CT 2 BL AL PLAS INC X 10
TALOFILINA
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0068.0023.004-8 36 Meses
200 MG CAP GEL RET CT 2 BL AL PLAS INC X 10
TALOFILINA
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0068.0023.005-6 36 Meses
300 MG CAP GEL RET CT 2 BL AL PLAS INC X 10
TALOFILINA
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SCHERING DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA
1.00020-8
ISOTRETINOÍNA - (PORT. 344/98 LISTA C 2)
PRODUTOS ANTI-ACNE
LURANTAL 25351.040240/01-42 10/2007
COMERCIAL 1.0020.0094.001-3 24 Meses

10 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS INC X 10
LURANTAL
COMERCIAL 1.0020.0094.002-1 24 Meses
10 MG CAP GEL MOLE CT 2 BL AL PLAS INC X 10
LURANTAL
COMERCIAL 1.0020.0094.003-1 24 Meses
10 MG CAP GEL MOLE CT 3 BL AL PLAS INC X 10
LURANTAL
COMERCIAL 1.0020.0094.004-8 24 Meses
10 MG CAP GEL MOLE CT 6 BL AL PLAS INC X 10
LURANTAL
COMERCIAL 1.0020.0094.005-6 24 Meses
10 MG CAP GEL MOLE CT 9 BL AL PLAS INC X 10
LURANTAL
COMERCIAL 1.0020.0094.006-4 24 Meses
20 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS INC X 10
LURANTAL
COMERCIAL 1.0020.0094.007-2 24 Meses
20 MG CAP GEL MOLE CT 2 BL AL PLAS INC X 10
LURANTAL
COMERCIAL 1.0020.0094.008-0 24 Meses
20 MG CAP GEL MOLE CT 3 BL AL PLAS INC X 10
LURANTAL
COMERCIAL 1.0020.0094.009-9 24 Meses
20 MG CAP GEL MOLE CT 6 BL AL PLAS INC X 10
LURANTAL
COMERCIAL 1.0020.0094.010-2 24 Meses
20 MG CAP GEL MOLE CT 9 BL AL PLAS INC X 10
LURANTAL
UNIAO QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S.A 1.00497-7
DIGOXINA
ANTIARRITMICOS
UNI - DIGOXIN 25000.001157/90-12 03/2006
COMERCIAL 1.0497.0209.001-6 24 Meses
0,25 MG COM CT 2 BL AL PLAS AMB X 12
UNI - DIGOXIN
VARFARINA SÓDICA
ANTICOAGULANTES
WARFARIN 25000.009176/94 04/2006
COMERCIAL 1.0497.0210.001-1 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 10
WARFA RIN
CARBAMAZEPINA
ANTICONVULSIVANTES
UNI-CARBAMAZ 25000.014921/94-06 10/2005
COMERCIAL 1.0497.0172.001-6 36 Meses
200 MG COM LIB CONT CT BL AL PLAS INC X 20
UNI - CARBAMAZ
CARBAMAZEPINA ( PORT. 344/98 LISTA C 1) - ( PORT. 344/98
LISTA C 1)
ANTICONVULSIVANTES
UNI-CARBAMAZ 25000.014921/94-06 10/2005
COMERCIAL 1.0497.0172.002-4 36 Meses
400 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20
UNI - CARBAMAZ
COMERCIAL 1.0497.0172.003-2 36 Meses
400 MG COM LIB CONT CT BL AL PLAS INC X 20
UNI - CARBAMAZ
COMERCIAL 1.0497.0172.004-0 24 Meses
2 PCC SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML
UNI - CARBAMAZ
OXCARBAZEPINA - ( PORT 344/98 LISTA C1)
ANTICONVULSIVANTES
OXCARB 25000.018965/98-49 04/2007
COMERCIAL 1.0497.1213.001-0 24 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS INC X 10
OXCARB
COMERCIAL 1.0497.1213.002-9 24 Meses
300 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X 10
OXCARB
COMERCIAL 1.0497.1213.003-7 24 Meses
300 MG COM REV CT 3 BL AL PLAS INC X 10
OXCARB
COMERCIAL 1.0497.1213.004-5 24 Meses
600 MG COM CT 3 BL AL PLAS INC X 10
OXCARB
COMERCIAL 1.0497.1213.005-3 24 Meses
600 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X 10
OXCARB
COMERCIAL 1.0497.1213.006-1 24 Meses
600 MG COM CT BL AL PLAS INC X 10
OXCARB
COMERCIAL 1.0497.1213.007-1 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10
OXCARB
COMERCIAL 1.0497.1213.008-8 24 Meses
150 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS INC X 10
OXCARB
COMERCIAL 1.0497.1213.009-6 24 Meses
150 MG COM REV CT 3 BL AL PLAS INC X 10
OXCARB
COMERCIAL 1.0497.1213.010-1 24 Meses
150 MG COM REV CT 6 BL AL PLAS INC X 10
OXCARB
COMERCIAL 1.0497.1213.011-8 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10
OXCARB
COMERCIAL 1.0497.1213.012-6 24 Meses
300 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS INC X 10
OXCARB
COMERCIAL 1.0497.1213.013-4 24 Meses
300 MG COM REV CT 3 BL AL PLAS INC X 10
OXCARB
COMERCIAL 1.0497.1213.014-2 24 Meses
300 MG COM REV CT 6 BL AL PLAS INC X 10
OXCARB
COMERCIAL 1.0497.1213.015-0 24 Meses
600 MG COM REV CT 6 BL AL PLAS INC X 10
OXCARB
COMERCIAL 1.0497.1213.016-9 24 Meses
600 MG COM REV CT 3 BL AL PLAS INC X 10
OXCARB
COMERCIAL 1.0497.1213.017-7 24 Meses
600 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS INC X 10
OXCARB
COMERCIAL 1.0497.1213.018-5 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10
OXCARB
COMERCIAL 1.0497.1213.019-3 24 Meses
6 PCC SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML
OXCARB
CLORIDRATO DE CLINDAMICINA
ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES
CLINDABIOTIC 25000.031721/96-17 12/2006
COMERCIAL 1.0497.0250.006-0 24 Meses
150 MG CAP GEL DURA CT 2 BL AL PLAS INC X 8
CLINDABIOTIC
COMERCIAL 1.0497.0250.007-9 24 Meses
150 MG CAP GEL DURA CT 2 BL AL PLAS INC X 10
CLINDABIOTIC
COMERCIAL 1.0497.0250.008-7 24 Meses
150 MG CAP GEL DURA CT 10 BL AL PLAS INC X 10 (EMB
HOSP)
CLINDABIOTIC
COMERCIAL 1.0497.0250.009-5 24 Meses
300 MG CAP GEL DURA CT 2 BL AL PLAS INC X 8
CLINDABIOTIC
COMERCIAL 1.0497.0250.010-9 24 Meses
300 MG CAP GEL DURA CT 2 BL AL PLAS INC X 10
CLINDABIOTIC
COMERCIAL 1.0497.0250.011-7 24 Meses
300 MG CAP GEL DURA CT 10 BL AL PLAS INC X 10 (EMB
HOSP)
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