RESOLUÇÃO-RDC Nº 320, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2004

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere a Portaria GM/MS nº 2.636, de 15 de dezembro de 2004, tendo em vista o disposto no inciso IV do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e

considerando o cumprimento parcial do art. 9° da Resolução RDC nº 134, de 29 de maio de 2003, republicada em 25 de setembro de 2004, alterado pelo art. 3º da Resolução RDC nº 210, de 2 de setembro de 2004,

Adoto, ad referendum, a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e determino a sua publicação:

Art. 1º. Fica suspensa, a partir da data de publicação desta RDC, a fabricação dos medicamentos, conforme relação anexa.

Art. 2º. É de responsabilidade do detentor de registro apresentar os resultados dos estudos de biodisponibilidade relativa, na forma de aditamento, sob o título “Em cumprimento da RDC nº 303, de 6 de dezembro de 2004,” no prazo máximo de 365 dias a partir desta data.

§ 1º. Decorrido o prazo previsto no caput deste artigo, os produtos que não comprovarem a bioequivalência, após análise dos resultados pela Anvisa, terão o registro de suas apresentações canceladas e recolhidas em estabelecimentos comerciais e estabelecimentos de saúde.

§ 2º. A aprovação pela Anvisa do respectivo estudo, será publicada no DOU sob a forma de retificação da publicação de suspensão.

Art. 3º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RICARDO OLIVA

ANEXO

CAZI QUIMICA FARM IND E COM LTDA 1.00715-1
FENITOÍNA - (PORT 344/98 LISTA C1)
ANTICONVULSIVANTES
DANTALIN 25000.001585/94-60 04/2004
COMERCIAL 1.0715.0095.001-0 36 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 25
Não informado
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0715.0095.002-9 36 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 25
Não informado
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CARBAMAZEPINA ( PORT. 344/98 LISTA C 1) - ( PORT. 344/98
LISTA C 1)
ANTICONVULSIVANTES
TEGREZIN 25000.006815/94-03 11/2005
COMERCIAL 1.0715.0101.001-1 36 Meses
200 MG COM CT ENV KRAFT POLIET X 20
TEGREZIN
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDACAO PARA O REMEDIO POPULAR-FURP 1.01039-1
FENITOÍNA - (PORT 344/98 LISTA C1)
ANTICONVULSIVANTES
FURP - FENITOINA 25991.006367/81 05/2002
INSTITUCIONAL 1.1039.0036.003-4 36 Meses
100 MG COM CX 50 ENV KRAFT POLIET X 10 (EMB. HOSP.)
FURP - FENITOINA
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
INSTITUCIONAL 1.1039.0036.004-2 36 Meses
50 MG COM CX 50 ENV KRAFT POLIET X 10 (EMB. HOSP.)
FURP - FENITOINA
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.1039.0036.005-0 36 Meses
100 MG CX 20 ENV PK X 10
FURP - FENITOINA
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
INSTITUCIONAL 1.1039.0036.006-9 36 Meses
100 MG COM CX 25 BL AL PLAS INC X 20 (EMB. HOSP.)
FURP - FENITOINA
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
INSTITUCIONAL 1.1039.0036.007-7 36 Meses
100 MG COM CX 50 BL AL PLAS INC X 10 (EMB. HOSP.)
FURP - FENITOINA

186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
INSTITUCIONAL 1.1039.0036.008-5 36 Meses
100 MG COM CX 10 BL AL PLAS INC X 20 (EMB. HOSP.)
FURP - FENITOINA
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
--------------------------------------------------------------------------------
IGEFARMA LABORATÓRIOS S/A 1.00191-9
CARBAMAZEPINA ( PORT. 344/98 LISTA C 1) - ( PORT. 344/98
LISTA C 1)
ANTICONVULSIVANTES
VATE 25991.000423/70 12/2006
COMERCIAL 1.0191.0071.001-4 24 Meses
200 MG COM CT 2 BL X 10
VATE
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0191.0071.002-2 24 Meses
20 MG/ML SUS ORAL CT FR VD AMB X 100 ML
VATE
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0191.0071.003-0 24 Meses
400 MG COM CT 2 BL X 10
VATE
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CARBONATO DE LÍTIO - PORT. 344/98 LISTA C1
ANTIDEPRESSIVOS
ACOLITUM 25992.010178/71 10/2006
COMERCIAL 1.0191.0166.001-0 48 Meses
300 MG COM CT FR VD AMB X 50
ACOLITUM
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS BALDACCI S/A 1.00146-4
DIGOXINA
GLICOSIDEOS CARDÍACOS
IGOBAL 25351.016192/00-54 12/2005
COMERCIAL 1.0146.0071.012-8 24 Meses
0,25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20
DIGOBAL
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0146.0071.013-6 24 Meses
0,25 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X 20
DIGOBAL
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0146.0071.014-4 24 Meses
0,25 MG COM CT 3 BL AL PLAS INC X 20
DIGOBAL
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0146.0071.015-2 24 Meses
0,25 MG COM CT 4 BL AL PLAS INC X 20
DIGOBAL
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0146.0071.016-0 24 Meses
0,25 MG COM CT 5 BL AL PLAS INC X 20
DIGOBAL
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0146.0071.017-9 24 Meses
0,25 MG COM CT 6 BL AL PLAS INC X 20
DIGOBAL
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0146.0071.018-7 24 Meses
0,25 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X 15
DIGOBAL
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0146.0071.019-5 24 Meses
0,25 MG COM CT 3 BL AL PLAS INC X 15
DIGOBAL
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0146.0071.020-9 24 Meses
0,25 MG COM CT 4 BL AL PLAS INC X 15
DIGOBAL
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0146.0071.021-7 24 Meses
0,25 MG COM CT 5 BL AL PLAS INC X 15
DIGOBAL
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0146.0071.022-5 24 Meses
0,25 MG COM CT 6 BL AL PLAS INC X 15
DIGOBAL
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ASSISTENCIA A SAUDE 1.0146.0071.024-1 24 Meses
0,250 MG COM CT 50 BL AL PLAS INC X 1 (EMB HOSPITALAR)
DIGOBAL
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ASSISTENCIA A SAUDE 1.0146.0071.026-8 24 Meses
0,250 MG COM CT 100 BL AL PLAS INC X 1 (EMB HOSPITALAR)
DIGOBAL
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO