RESOLUÇÃO-RDC Nº 321, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2004

O Diretor-Presidente, Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999,

considerando a Portaria nº 2.636, de 15 de dezembro de 2004, publicada no DOU de 16 de dezembro de 2004;

considerando o § 3º do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000;

considerando o disposto no inciso XV do art. 7°, capítulo II da Lei n° 9782 de 26 de janeiro de 1999;

considerando o comunicado emitido pelo Ministério da Saúde da França de eventual relação do consumo do produto Pregestimil e a ocorrência de infecção causada pela bactéria Enterobacter sakazakii;

considerando que o Brasil importa o produto em questão;

considerando que o produto é comercializado principalmente em hospitais e que também pode ser encontrado em farmácias e distribuidoras;

considerando a necessidade de adotar medidas preventivas para proteger a saúde de lactentes e evitar o consumo da fórmula infantil envolvida nos casos de infecções ocorridos na França,

adota, ad referendum, a seguinte Resolução e determina a sua publicação:

Art.1º PROIBIR em todo o território nacional, transitoriamente e em caráter de emergência, o ingresso, a comercialização, a distribuição, a exposição ao consumo e o uso da fórmula infantil/produto “Leite Infantil Com Ferro Para Lactentes”, em pó, marcas Pregestimil e Enfamil Pregestimil, registro na ANVISA/MS n° 4.8195.0074.001-5, fabricado na Holanda pela empresa Mead Johnson e importado para o Brasil pela empresa Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.

Art. 2º Os importadores, hospitais, distribuidores, comerciantes, varejistas e proprietários de quaisquer outros estabelecimentos que tenham o produto acima discriminado para comercialização devem recolher o mesmo, não podendo expor ao consumo, ficando o descumprimento sujeito às penalidades previstas em lei.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RICARDO OLIVA