RESOLUÇÃO-RE Nº 321, DE 13 DE SETEMBRO DE 2004

O Adjunto da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição, que lhe confere a Portaria n.º 13, de 16 de janeiro de 2004,

considerando o disposto no art.111, inciso II, alínea "a" § 3º do Regimento Interno, aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000,

considerando as definições estabelecidas pela legislação vigente que dispõe sobre o cumprimento das Boas Práticas para a Fabricação de medicamento,

considerando a necessidade de atualizar os itens 2.6.10 e 3.11.10 da Resolução RE n° 893 de 29 de maio de 2003 e da 2.5.9 e
3.8.9 da Resolução RE n° 91 de 16 de março de 2004, resolve:

Art. 1º Não será exigido a apresentação dos resultados do teste de estabilidade acelerado prévio conforme a exigência expressa nos itens 2.6.10 e 3.11.10 da Resolução RE n° 893 de 29 de maio de 2003 e 2.5.9 e 3.8.9 da Resolução RE n° 91 de 16 de março de 2004, nos casos em que a alteração ou inclusão de local de fabrico ocorrer dentro da mesma zona climática, o desenho, princípio de funcionamento dos equipamentos e processo de produção se mantiverem os mesmos.

Parágrafo único: Nos casos descritos no caput deste artigo, a empresa deve apresentar um cronograma de execução do estudo de estabilidade de longa duração referente a um lote da maior e menor concentração, quando aplicável, produzido no novo local de fabricação, conforme o GUIA PARA A REALIZAÇÃO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS “.

Art. 2º Os resultados não-conformes devem ser informados a Anvisa, que em conjunto com a empresa decidirá sobre a necessidade ou não de recolhimento do produto.

Art 3° As empresas que não apresentarem os resultados preliminares ou finais do estudo de estabilidade de longa duração não terão o registro dos produtos renovados.

Art 4° Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DAVI RUMEL