RESOLUÇÃO-RE Nº 1.600, DE 4 DE OUTUBRO DE 2004

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere a Portaria nº 464, de 30 de junho de 2004;

considerando o § 3º, do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria ANVISA n.º 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000;

considerando o art. 72 e seus parágrafos, da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o art. 23 e seus parágrafos, da Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977;

considerando o Laudo de Análise nº 338.00/2004, com resultados insatisfatórios nos ensaios realizados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS - Fundação Oswaldo Cruz, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar, em todo território nacional, do medicamento Policlavumoxil BD, (Amoxicilina + Clavulanato de Potássio, 400mg + 57mg/5ml), suspensão oral, 70 ml, lote 03/D595, data de validade 12/2005, data de fabricação 12/2003, fabricado pela empresa E M S Indústria Farmacêutica Ltda, localizada à R. Comendador Carlo Mário Gardano, nº 450 - S. B. Campos - SP, por não atender as exigências regulamentares próprias e demais requisitos técnicos especificados na concessão de seu registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VICTOR HUGO COSTA TRAVASSOS DA ROSA