RESOLUÇÃO-RDC Nº 15, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2005

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto no. 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea "b", § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 31 de janeiro de 2005

adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica mantido o registro dos medicamentos de acordo com o anexo a esta Resolução.

Art. 2º Excluir os produtos, de que trata o artigo anterior, da relação anexa à RDC nº 304, de 6 de dezembro de 2004, publicada DOU nº 234, de 7 de dezembro de 2004, seção 1, página 35.

Art. 3º. Suspender a partir desta data a fabricação dos Medicamentos, conforme relação anexa.

Art. 4º. É de responsabilidade do detentor de registro apresentar os resultados dos estudos de biodisponibilidade relativa, na forma de aditamento, sob o título “Em cumprimento da RDC nº 303, de 6 de dezembro de 2004,” no prazo máximo de 365 dias a partir desta data.

§ 1º. Decorrido o prazo previsto no caput deste artigo, os produtos que não comprovarem a bioequivalência, após análise dos resultados pela Anvisa, terão o registro de suas apresentações canceladas e recolhidas em estabelecimentos comerciais e estabelecimentos de saúde.

§ 2º. A aprovação pela Anvisa do respectivo estudo, será publicada no DOU sob a forma de retificação da publicação de suspensão.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

ANEXO

CIMED INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA 1.04381-0
DIGOXINA
GLICOSIDEOS CARDIACOS
CIMECARD 25000.022767/96-27 08/2006
COMERCIAL 1.4381.0050.001-1 36 Meses
0,25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20
CIMECARD
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.4381.0050.002-1 36 Meses
0,25 MG COM CT 25 BL AL PLAS INC X 20
CIMECARD
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TEOFILINA
BRONCODILATADORES
CODRINAN 25991.014038/78 02/2007
COMERCIAL 1.4381.0007.001-7 36 Meses
100 MG CAP GEL DURA CT 2 BL AL PLAS INC X 10
CODRINAN
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.4381.0007.002-5 36 Meses
200 MG CAP GEL DURA CT 2 BL AL PLAS INC X 10
CODRINAN
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GREENPHARMA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA 1.02019-9
DIGOXINA
GLICOSIDEOS CARDIACOS
DIGITAX 25000.012866/92 06/2004
COMERCIAL 1.2019.0089.001-7 48 Meses
0,25 MG COM CX 2 ENV KRAFT X 10
DIGITAX
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE VERAPAMIL
ANTIARRITMICOS
VERAPRESS 25000.023590/94-23 02/2007
COMERCIAL 1.2019.0051.001-1 24 Meses
80 MG COM REV CT 3 BL AL PLAS INC X 10
VERAPRESS
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.2019.0051.002-8 24 Meses
120 MG DRG CT 2 BL AL PLAS INC X 10
VERAPRESS
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.2019.0051.003-6 24 Meses
240 MG DRG RET CT 3 BL AL PLAS INC X 10
VERAPRESS
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 1.01343-0
CLORIDRATO DE CLINDAMICINA
ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES
CLINDAMICIL 25000.000888/99 06/2009
COMERCIAL 1.1343.0062.001-9 24 Meses
150MG CAP GEL DURA CX 2 BL AL PLAS INC X 10
CLINDAMICIL
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.1343.0062.002-7 24 Meses
150MG CAP GEL DURA CX 10 BL AL PLAS INC X 10 (EMB
HOSP)
CLINDAMICIL
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.1343.0062.003-5 24 Meses
300MG CAP GEL DURA CX 2 BL AL PLAS INC X 8
CLINDAMICIL
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.1343.0062.004-3 24 Meses
300MG CAP GEL DURA CX 10 BL AL PLAS INC X 10 (EMB
HOSP)
CLINDAMICIL
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NECKERMAN INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.00481-0
CLORIDRATO DE VERAPAMIL
ANTIANGINOSOS E VASODILATADORES
VASCORD 25000.011673/95-32 11/2001
COMERCIAL 1.0481.0042.001-1 36 Meses
80 MG DRG CT 2 BL AL PLAS INC X 10
VASCORD
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0481.0042.003-6 36 Meses
80 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 20
VASCORD
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VITAPAN INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 1.00392-3
DIGOXINA
GLICOSIDEOS CARDIACOS
DIGOXAN 25000.015664/99-17 06/2005
COMERCIAL 1.0392.0071.001-0 24 Meses
0,25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 24
DIGOXAN
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0392.0071.002-9 24 Meses
0,25 MG COM CT 4 BL AL PLAS INC X 25
DIGOXAN
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0392.0071.003-7 24 Meses
0,25 MG COM CT 21 BL AL PLAS INC X 24
DIGOXAN
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0392.0071.004-5 24 Meses
0,25 MG COM CT 4 BL AL PLAS INC X 25
DIGOXAN
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0392.0071.005-3 24 Meses
0,25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 24
DIGOXAN
186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO