RESOLUÇÃO-RDC Nº 96, DE 20 DE ABRIL DE 2005

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 8°, e inciso l, alínea “b” e § 2° do art. 111, do Regimento Interno aprovado pela Portaria da ANVISA n. ° 593, de 25 de agosto de 2000, em reunião realizada em 28 de fevereiro de 2005;

considerando o disposto no art. 3°, inciso XVIII, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, com a redação dada pelo art. 1°, da Lei n° 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, e seu regulamento aprovado pelo Decreto n° 3.181, de 23 de setembro de 1999;

considerando o disposto no art. 3°, XLVIII, do Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando o disposto no art. 8°, I, a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando o disposto no art. 4°, I, Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999,

considerando a Instrução Normativa n º 1, de 30 de setembro de 1994,

considerando as regras de nomenclatura e de tradução para fármacos e medicamentos, divulgadas pela ANVISA por meio da Resolução RDC n° 276, de 21 de outubro de 2002 republicada no D.O.U de 12/11/2002;

considerando a última lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), divulgada pela ANVISA por meio da Resolução RDC n°. 268, de 26 de setembro de 2003 publicada no DOU 29/9/2003;

considerando as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), aos seus países membros, sobre os procedimentos para inclusão, alteração e exclusão de nomes comuns para as substâncias farmacêuticas;

considerando ainda a necessidade de manter a lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB) atualizada pela adoção de critérios técnicos para inclusão, alteração e exclusão de denominações de fármacos e medicamentos à lista de DCB vigente;

Adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1° Aprovar, na forma do Anexo 1, os procedimentos técnicos para a inclusão, alteração e exclusão de Denominação Comum
Brasileira (DCB).

Art. 2° Aprovar, na forma do Anexo 2, o formulário para inclusão, alteração e exclusão de Denominação Comum Brasileira, sendo
que cada pedido deve ser submetido por meio de um formulário.

Art. 3° Determinar que a análise do nome da Denominação Comum Brasileira, objeto desta Resolução, deve ser feita, concomitantemente, com o processo de pedido de registro de medicamento que a contiver, devendo a publicação da inclusão do nome na DCB preceder o registro do medicamento.

Art. 4° Atribuir, em caráter exclusivo, à Comissão Permanente de Revisão da Farmacopeia Brasileira (CPRFB), por meio da Subcomissão de Denominações Comuns Brasileiras (SDCB), a responsabilidade por inclusão, alteração ou exclusão de nomes de fármacos ou medicamentos nas Denominações Comuns Brasileiras, publicadas pela Resolução RDC n° 268, de 26 de setembro de 2003 publicada no DOU 29/09/2003, e suas atualizações.

Art. 5º. Atribuir, em caráter exclusivo, à CPRFB a responsabilidade pelo estabelecimento e atualização de normas para grafia e tradução das Denominações Comuns Brasileiras a serem utilizadas em todas as obras e documentos gerados no âmbito da Farmacopéia Brasileira.

Art. 6° Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

ANEXO 1

Procedimentos técnicos para inclusão, alteração e exclusão de uma Denominação Comum Brasileira (DCB)

1. Toda proposta de inclusão, alteração e exclusão de uma Denominação Comum Brasileira (DCB) deverá ser submetida inicialmenteà correspondente Diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) utilizando o formulário do Anexo 2.

2. A Diretoria à qual a Farmacopéia Brasileira estiver vinculada dará apoio administrativo e contará com pessoal técnico especializado, cedido pela SDCB, que examinará preliminarmente os pedidos e os encaminhará à CPRFB para análise da Subcomissão.

3. A Diretoria à qual a Farmacopéia Brasileira estiver vinculada encaminhará à CPRFB, o pedido pertinente à DCB, para estudo e emissão de parecer pela SDCB.

4. A SDCB, após o recebimento do pedido, no prazo de até 30 dias úteis, o apreciará, emitirá parecer e o encaminhrá à ANVISA, por meio da CPRFB.

4.1. Caso haja exigências, o pedido retornará à ANVISA, para providências.

4.2 O solicitante deve atender ao pedido de exigência no prazo máximo de 30 dias, contados a partir do recebimento. Caso as exigências não sejam atendidas no prazo estabelecido o pedido será indeferido.

5. A denominação somente será aceita se estiver de acordo com as regras de nomenclatura e tradução para fármacos ou medicamentos (Resolução RDC nº 276/ 02 e suas atualizações).

6. As razões técnicas para julgar uma nova nomenclatura,além daquelas expressas na Resolução RDC n° 276/02, ou suas atualizações, incluem:

(a) a semelhança da DCB proposta com:

• nome comercial ou marca de um produto;

• uma DCB existente;

• uma designação normalmente usada em práticas farmacêuticas e/ou médicas;

(b) risco à segurança do paciente;

(c) alguma outra questão relevante sobre nomenclatura.

7. A SDCB, por meio da CPRFB, encaminhará seu parecer à Diretoria da ANVISA, à qual a Farmacopéia Brasileira estiver vinculada, acompanhado de ata da reunião que deliberou sobre as alterações, inclusões ou exclusões, com assinatura de todos os membros presentes, para as providências cabíveis

8. A Diretoria Colegiada aprovará e dará publicidade ao número DCB, ao nome da molécula (genérico), ao número de registro no Chemical Abstracts Service (CAS) e respectivos sinônimos.

9. As atualizações da DCB, depois de publicadas no Diário Oficial da União serão inseridas no banco de dados da ANVISA por técnico devidamente credenciado, junto à Gerência Geral regimentalmente competente, pela Diretoria à qual a Farmacopéia estiver vinculada.

ANEXO 2

Formulário para inclusão, alteração e exclusão (desativação) de DCB

Para que um nome sugerido possa ser avaliado pela ANVISA, devem ser fornecidas informações completas por meio do formulário específico.

As informações seguintes auxiliarão o requerente a completar o Formulário para Inclusão, Alteração e Exclusão de DCB.

Se forem necessárias informações adicionais, o requerente poderá entrar em contato com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, SEPN 515, Bloco B, Ed. Ômega - sala 21 - 1º Subsolo - Brasília (DF) -CEP 70.770-502 - Telefone: (61) 448-1000,
Endereço eletrônico: dcb.farmacopeia@anvisa.gov.br

CAMPO 1

1.1 Marcar a opção desejada: ( ) inclusão ( ) alteração ( ) exclusão

1.2 Nome da Instituição ou Empresa:

1.3 Nome do requerente:

1.4 Informações sobre a instituição, empresa ou requerente, como segue:

Endereço postal:

Telefone (com DDD):

Fax (com DDD):

Endereço eletrônico do requerente:

CAMPO 2

Este campo será de preenchimento exclusivo da ANVISA. Nele constarão o número de protocolo, a data de recebimento, o número total de folhas e a assinatura e carimbo do funcionário responsável pelo recebimento do formulário na Anvisa.

CAMPO 3

3.1. Nomes sugeridos, em ordem de preferência

O requerente pode fazer até três sugestões para uma Denominação Comum Brasileira (DCB) relacionada a uma substância química específica que esteja sob pesquisa e(ou) que se deseja introduzir no país. O nome sugerido deve ter uma única palavra, se possível, e não deve ultrapassar 70 caracteres.

Uma DCB é formada por um sistema morfológico que diz respeito a substâncias com características químicas, farmacológicas e
terapêuticas semelhantes. Portanto, sempre que justificado, o nome sugerido deve incorporar radicais comuns. Deve-se utilizar a lista nacional de radicais para fármacos ou a lista publicada pela OMS e regularmente atualizada.

Ocasionalmente, os radicais requerem modificações. O importanteé que substâncias semelhantes têm um elemento comum no
nome e este fornece uma informação importante.

A Anvisa pede ao requerente que verifique a ausência de confusões com nomes químicos existentes (por exemplo, de pesticidas), outra DCB e nomes de marca. Algumas empresas normalmente fazem buscas exaustivas à procura de nomes que possivelmente venham causar confusões com uma DCB sugerida e por compostos farmacologicamente e quimicamente relacionados com uma DCB consagrada; a Anvisa poderá apreciar as informações recebidas para evitar uma busca duplicada.

3. 2. Nome químico e descrição

As informações químicas devem ser as mais completas e atualizadas. As informações sobre a estereoquímica devem ser incluídas, se conhecidas. O nome químico deverá estar de acordo com as regras de nomenclatura da International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) como interpretado pelo Chemical Abstracts Service (CAS); os nomes do Chemical Abstracts Index (CAI) na sua forma atual também podem ser incluídos como informação adicional.

O nome químico fornecido é revisado para se avaliar e confirmar se a estrutura segue as regras de nomenclatura química aceitas.

A descrição é usada para identificar uma substância que é insuficientemente definida para ser designada por um nome químico pela IUPAC e pelo CAS. Esta descrição será substituída pelo nome químico quando o fármaco for completamente caracterizado.

Precauções são tomadas para assegurar a confidencialidade do material submetido à Anvisa, mas o requerente não deverá tentar obter uma DCB antes que todos os procedimentos para pedido de patente estejam completos e até que toda a informação química puder ser avaliada pela Anvisa.

3.3. Fórmula estrutural

A fórmula estrutural ou gráfica é necessária para relacionar o novo fármaco com substâncias existentes do mesmo grupo químicofarmacológico.

A ausência da fórmula estrutural dificulta a identificação de uma DCB já existente.

3.4. Fórmula molecular

A fórmula molecular deve estar de acordo com a International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC).

3.5. Número de registro no Chemical Abstracts Service (CAS)

Se um número de registro no CAS for designado para uma nova substância ntes dele ser submetido à Anvisa, o número deverá ser incluído no formulário. Se o número ainda estiver sendo designado, a empresa deverá obter o número de registro no CAS para divulgação na lista DCB. A prova do pedido de entrada será exigida.

3.6 . Nome de marca (de referência)

Se um nome comercial ou de marca foi divulgado para o fármaco, isto deve ser colocado no formulário. Listar qualquer nome de marca (e empresa) nacional ou internacional e o nome do país onde este nome de marca está registrado.

3.7. Qualquer outro nome ou código

Algumas vezes, bem antes de uma DCB ou um nome de marca ser selecionados para uma nova substância, este pode adquirir um nome trivial que tem sido utilizado em laboratório e na literatura científica. A Anvisa gostaria de ficar ciente de tais nomes, mas solicita aos produtores que não criem, usem ou de modo algum encorajem a criação de tais nomes para os fármacos. O fato de um nome trivial se tornar conhecido na literatura não irá assegurar sua adoção como uma denominação DCB e pode apenas causar confusão quando uma DCB oficial é selecionada. Assim, é recomendado o uso de códigos antes da divulgação da DCB adotada e isto deve ser indicado no formulário para a Anvisa como referências adicionais.

Deve se informar quando se utiliza a designação de uma nova substância, previamente à criação da DCB correspondente, de acordo com a nomenclatura empregada pelo laboratório que a desenvolveu ou literatura científica.

3.8. Classificação Terapêutica

É importante conhecer a classe terapêutica de uma nova substância, pois esta informação auxiliará na escolha da denominação.
A ação farmacológica deve ser explicada com a maior riqueza de detalhes possível, desde que isto possa influenciar também na seleção do radical para esta substância. Novamente, provas pertinentes devem ser incluídas para apoiar a ação reivindicada (para terminologia, ver a referência acima citada).

3.9. Sinônimos

Caso o nome requerido apresente nomes equivalentes ou sinônimos, estes deverão ser mencionados, assim como a sua referência na literatura científica reconhecida. Nomes de uso comum ou popular também poderão ser citados neste campo, sendo que neste caso, deve-se fazer a indicação de que são de uso popular.

Vale ressaltar que estes nomes sinônimos não serão denominações oficialmente válidas. Serão apenas mais uma referência para o nome DCB oficial.

CAMPO 4

Este campo será de uso exclusivo da Anvisa para comentários, sugestões e estudos adicionais que a Anvisa julgue necessários
sobre as informações apresentadas pelo requerente no campo 3.

CAMPO 5

Disponibilidade para o nome sugerido

O responsável pelo pedido de nova DCB deve informar que, até a data do pedido, os nomes sugeridos não se encontravam registrados na ANVISA e no INPI.

CAMPO 6

Comentários adicionais.

Este campo permite ao requerente fornecer informações adicionais ou prover informações relevantes. No caso de pedido de alteração de nome, o requerente deverá declarar, obrigatoriamente, seu interesse na denominação sugerida e demonstrar as razões de sua proposta.

CAMPO 7

Data e assinatura do requerente.

MODELO DO FORMULÁRIO

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa	FORMULÁRIO PARA INCLUSÃO, ALTERAÇÃO OU EXCLUSÃO DE DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA - DCB
CAMPO 1 1.1 ” Inclusão de nova DCB Modificação de DCB Exclusão de DCB 1.2 Nome da Instituição ou Empresa: 1.3 Nome do requerente: 1.4 Informações sobre a instituição, empresa ou requerente, como segue: Endereço postal: Número de telefone (com DDD): Número de fax (com DDD): Endereço eletrônico do responsável oficial:	CAMPO 2 Preenchimento pela Anvisa 2.1 Número de protocolo: 2.2 Data: 2.3 Número total de folhas: 2.5 Acusado recebimento por:
CAMPO 3 3.1 Nomes sugeridos (em ordem de preferência): 1........................................................... 2............................................................ 3............................................................ 3.2 Nome químico e descrição (incluindo informações estereoquímicas): 3.3 Fórmula gráfica: 3.4 Fórmula molecular: 3.5 Número de registro no CAS (Chemical Abstracts Service): 3.6 Nome de marca (de referência): 3.7 Qualquer outro nome ou código: 3.8 Principal uso terapêutico e posologia; ação farmacológica:

 

CAMPO 4 Para preenchimento exclusivo da Anvisa:

 

CAMPO 5 Orientações adicionais: - Esta proposta é efetuada mediante o entendimento que nenhum dos nomes sugeridos está registrado ou tem pedido de registro.

 

CAMPO 6 Comentários adicionais:

 

CAMPO 7 Data: ................................ Assinatura: ..............................................