RESOLUÇÃO-RDC Nº 97, DE 20 DE ABRIL DE 2005

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 28, de fevereiro, de 2005,

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica aprovado o Regimento Interno da Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira, em anexo.

Art. 2º - Revogar a RDC nº 30 de 10 de abril de 2000.

Art. 3º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entrará em vigor na data de sua publicação.

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

ANEXO

REGIMENTO INTERNO

Art. 1º A Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira (CPRFB), instituída junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), nos termos da Portaria nº 12, de 20 de janeiro de 2000 e alterada pela Portaria nº 112, de 20 de abril de 2005, regerse-á pelo presente Regimento.

Art. 2º Compete à CPRFB:

I - elaborar e publicar as edições da Farmacopéia Brasileira, mantendo-a atualizada mediante publicação periódica, estabelecer seus prazos de vigência e sistemática de apresentação, revisar, atualizar, inserir, substituir ou anular monografias e textos dessas edições e harmonizar os trabalhos da Farmacopéia Brasileira com as principais farmacopéias internacionais, em conformidade com a Organização Mundial da Saúde (OMS) e International Conference Harmonization -ICH;

II - elaborar e publicar as edições da Farmacopéia Homeopática Brasileira, mantendo-a atualizada mediante publicação periódica, estabelecer seus prazos de vigência e sistemática de apresentação, revisar, atualizar, inserir, substituir ou anular monografias e textos dessas edições, harmonizá-la com outras Farmacopéias Homeopáticas e códigos internacionais;

III - elaborar e publicar as edições do Formulário Nacional, estabelecer seus prazos de vigência e sistemática de apresentação, revisar, atualizar, inserir, substituir ou anular monografias e textos da primeira e demais edições;

IV - elaborar e publicar as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) e respectivo manual, modificar, inserir e excluir nomes de substâncias, mantendo-as permanentemente atualizadas, em cumprimentoàs regras de atualização e manutenção das DCB, estabelecidas em Resolução da Diretoria Colegiada;

V - estudar, analisar, validar e certificar por meio de estudos interlaboratoriais, no país e no exterior, substâncias para o estabelecimento de material de referência, de uso obrigatório na área de medicamentos, incluindo substâncias químicas e biológicas de referência e padrões de trabalho para testes e ensaios farmacopéicos, oficializados pela ANVISA;

VI - implementar estudos farmacopéicos de novas drogas e fármacos aprovadas para elaboração de novas monografias;

VII - estabelecer regras de grafia e tradução das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) a serem aprovadas pela Diretoria Colegiada da ANVISA;

VIII - compatibilizar todas as publicações da Farmacopéia Brasileira com as Denominações Comuns Brasileiras (DCB);

IX - desenvolver métodos de ensaio de proficiência para laboratórios de controle de qualidade, e harmonizar essas atividades com instituições nacionais e internacionais;

X - desenvolver atividades de educação continuada na área farmacopéica;

XI - Promover a articulação entre instituições públicas ou Privadas para facilitar o acesso à aquisição do material impresso, por parte dos usuários;

XII controlar a participação dos membros da Comissão e Subcomissões nas reuniões para as quais tenham sido convocados e comunicar à competente Diretoria da Anvisa a indicação de nomes para efeito de substituição, de acordo com as regras estabelecidas
neste Regimento;

XIII - Recomendar referências bibliográficas a serem adotadas pela ANVISA no âmbito farmacopéico;

XIV .- Habilitar-se a efetuar análises de orientação de insumos e especialidades farmacêuticas para a indústria nacional fornecendo laudos analíticos.

XV - resolver casos omissos de assuntos técnicos pertinentes à Farmacopéia Brasileira, Farmacopéia Homeopática Brasileira, Denominações Comuns Brasileiras, Formulário Nacional e das Substâncias Químicas de Referência Certificadas

Art. 3º A CPRFB é constituída por até 15 profissionais qualificados em assuntos relacionados com a matéria de competência da mesma, designados por Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA;

§ 1º A CPRFB é constituída por profissionais originários de Instituições Universitárias, do Ministério da Saúde, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, das Secretarias de Saúde Estaduais, Municipais e do Distrito Federal, da Indústria químico-farmacêutica, de Fundações, Associações, Sindicatos ou Conselhos técnicos, científicos ou profissionais;

§ 2º Os membros da Comissão terão mandato de quatro anos, sendo facultadas reconduções;

§ 3º O membro que sem motivo justificado, deixar de comparecer a duas reuniões sucessivas, ou três intercaladas, no período de um ano, será excluído da Comissão;

§ 4º A Diretoria Colegiada da ANVISA, por meio de Resolução, poderá a qualquer tempo substituir membros da CPRFB;

Art. 4º A CPRFB proporá à Diretoria da ANVISA os nomes de seus membros que exercerão a Presidência, a primeira e a segunda Vice- Presidências.

Parágrafo único. Na ausência do Presidente, o 1º Vice-Presidente o representará e conduzirá os trabalhos; na impossibilidade da
presença destes, o 2º Vice-Presidente responderá pelas atividades;

Art. 5º A CPRFB será sediada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 6º A CPRFB se reunirá, ordinariamente, na sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Parágrafo único. Poderão ser realizadas reuniões em outras localidades, em conformidade com os interesses técnicos da CPRFB, desde que devidamente justificados.

Art. 7º A CPRFB contará com uma Secretaria-Executiva dotada de todos os recursos necessários ao apoio às atividades da Comissão:

Parágrafo único. A Secretaria-Executiva será exercida por um profissional devidamente capacitado, que ficará encarregado de viabilizar o pleno funcionamento da CPRFB, em todas as suas atribuições, dando cumprimento aos atos emanados da Comissão.

Art. 8º A Comissão poderá, a qualquer tempo, criar Subcomissões necessárias ao desenvolvimento de áreas específicas, com a finalidade de elaborar monografias e textos ou de fornecer apoio à CPRFB.

As Subcomissões, indicadas pela CPRFB, serão designadas mediante Portaria da ANVISA e obedecerão a Regimento Interno próprio aprovado pela Diretoria à qual estiver vinculada a Farmacopéia Brasileira.

§ 1º O mandato dos membros das subcomissões será de quatro anos, sendo facultada sua recondução.

§ 2º Perderá o mandato, automaticamente, o membro da subcomissão que sem motivo justificado, deixar de comparecer a duas
reuniões sucessivas, ou três intercaladas, no período de um ano.

Art. 9º Para redação e revisão das monografias e textos da Farmacopéia a Comissão contará com colaboradores convidados, da
comunidade técnico-científica especializada.

Parágrafo único. O trabalho da CPRFB e de seus colaboradores é considerado serviço relevante.

Art. 10º As monografias e textos da Farmacopéia Brasileira, em conformidade com o sistema de apresentação vigente, serão encaminhadas pela CPRFB ao Diretor da ANVISA responsável pelaárea, que as submeterá à Diretoria Colegiada e as enviará para publicação no DOU e na editora licitada.

Art.11 Os direitos autorais resultantes das edições da Farmacopéia Brasileira, da Farmacopéia Homeopática Brasileira, do Formulário Nacional, das Denominações Comuns Brasileiras e de outros produtos ou serviços reverterão, integralmente, à ANVISA.

Art. 12 Os recursos provenientes da venda de substâncias químicas brasileiras e de outros produtos e serviços reverterão, integralmente,à ANVISA.

Parágrafo único. A ANVISA administrará os recursos financeiros arrecadados na forma do caput deste Artigo e os destinará à atualização de edições futuras das obras da Farmacopéia Brasileira.