RESOLUÇÃO - RDC Nº 111, DE 29 DE ABRIL DE 2005

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 8º, inciso IV e o art. 111, inciso I, alínea “b” e o § 2º deste artigo, do Regimento Interno aprovado pela Portaria da Anvisa n.º 593, de 25 de agosto de 2000, em reunião realizada em 11 de abril de 2005;

considerando a competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária decorrente da seguinte legislação: Lei n° 6.360/76, Decreto n° 79.094/77, Lei n° 8.080/90, Lei n.º 9.782/99, Lei n.º 9.787/99, Decreto n.º 3.029/99, Decreto n° 3.181/99 e a Instrução Normativa da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde n.º 1, de 30 de setembro de 1994;

considerando a Portaria da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária n.o 08, de 16 de janeiro de 1981 (DOU 30/01/1981), do Ministério da Saúde, que aprova a primeira lista de nomes genéricos no Brasil;

considerando a Portaria Interministerial n.º 1, de 6 de setembro de 1983 (DOU 12 de setembro de 1983), do Ministério da Saúde, do Ministério da Previdência e Assistência Social, e do Ministério da Indústria e Comércio, que aprovou as Denominações Comuns Brasileiras - DCBs para fármacos;

considerando a Portaria n.o 1.179, de 17 de junho de 1996 (DOU 18/06/1996), do Ministério da Saúde, que aprova as Denominações Comuns Brasileiras - DCB;

considerando a Portaria do Ministério da Saúde n.º 971, de 10 de agosto de 1993 (DOU 13 de agosto de 1993), que divulgou as DCBs, aprovadas, em 3 de agosto de 1993, pela Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira - CPRFB;

considerando as regras de nomenclatura e de tradução para fármacos ou medicamentos, elaboradas pela Subcomissão de Denominações Comuns Brasileiras, da CPRFB, constantes da Resolução no 276, de 21 de outubro de 2002 (DOU 12 de novembro de 2002) e suas atualizações;

considerando os procedimentos técnicos para inclusão, alteração e exclusão de uma Denominação Comum Brasileira (DCB) estabelecidos pela Resolução - RDC no 96, de 20 de abril de 2005 (DOU 25 de abril de 2005);

considerando as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), aos seus países membros, sobre a importância das
denominações comuns para as substâncias farmacêuticas;

considerando a necessidade de revisar e atualizar a quarta lista das DCBs, editada pela Resolução Anvisa RDC nº 268, de 26 de
setembro de 2003 (DOU de 29 de setembro de 2003);

considerando a necessidade de instituir a atualização periódica das DCBs para substâncias farmacêuticas.

adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e, eu Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Aprovar, na forma do Anexo I, as instruções para utilização da lista das DCBs e, na forma do Anexo II, a lista das DCBs 2004 para substâncias farmacêuticas.

Art. 2º Estabelecer o prazo de até 360 (trezentos e sessenta) dias para que se necessário, sejam modificadas as nomenclaturas das substâncias farmacêuticas constantes em rótulos, cartuchos, bulas, prospectos e outras identificações de produtos farmacêuticos, adequando- as às DCBs relacionadas no anexo II desta Resolução e suas atualizações.

Art 3º Estabelecer o prazo de até 90 (noventa) dias para que as nomenclaturas das substâncias farmacêuticas em todos os aspectos dos novos processos de registro de produtos farmacêuticos, e(ou) suas alterações, estejam de acordo com as DCBs constantes nesta Resolução e suas atualizações.

Art. 4o Tornar sem efeito as listas de DCBs para substâncias farmacêuticas editadas até esta data.

Art 5º Esta resolução entra em vigor na data da sua publicação.

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

ANEXO I

Instruções para utilização da lista das Denominações Comuns Brasileiras. A tabela das Denominações Comuns Brasileirasé constituída de cinco colunas descritas como:

Coluna 1 - Número DCB 2004

Este é o novo número DCB que identificará a Denominação Comum Brasileira e deverá ser adotado em registros, licitações e qualquer tipo de documentação oficial.

Coluna 2 - Denominações Comuns Brasileiras (DCB) Corresponde a relação das substâncias farmacêuticas com nomenclatura genérica que integram a lista DCB 2004, ordenadas alfabeticamente por molécula principal. Nesta coluna também se relacionam os derivados correspondentes. Estes estão dispostos logo abaixo da substância principal com um pequeno recuo, de maneira a deixar clara a relação entre o nome principal e seus nomes derivados, e estão apresentados em ordem alfabética.

Coluna 3 - Código de posição 2003

O código de posição 2003 corresponde ao antigo número DCB 2003. Este permite a correspondência com o código de posição DCB 2004 (coluna 4). Existem casos em que o campo encontra-se em branco por se tratar, em geral, de inclusões de novos nomes à lista DCB 2003.

Coluna 4 - Código de posição 2004

Substitui, obrigatoriamente, o antigo número DCB 2003, atualmente código de posição 2003 (coluna 3), quando houver.

Coluna 5 - Número CAS (Chemical Abstracts Service Registry Number)

Trata-se do número de registro atribuído pelo ChemicalAbstracts Service - CAS, órgão da Sociedade Americana de Química (American Chemical Society-ACS) às substâncias químicas. Na ausência desta informação, este campo será preenchido com as chamadas de [Ref.1] até [Ref.7], indicando a referência de origem de nomenclatura em inglês, conforme a tabela:

Identificador	Referência de nomenclatura em inglês
[Ref.1]	DCI/INN1
[Ref.2]	USAN2
[Ref.3]	Merck Index3
[Ref.4]	Martindale4
[Ref.5]	Index Nominum5
[Ref.6]	Chemfinder6
[Ref.7]	Chemindustry7

Referências:

1. WHO. International Nonproprietary Names (INN) for Pharmaceutical Substances CD-ROM. Lists 1-90 of Proposed INN and Lists 1-51 of Recommended INN. Cumulative List No. 11. Geneva: World Health Organization; 2004.

2. USP Dictionary of USAN and International Drug Names. 2003. Rockville(MD): United States Pharmacopeial Convention; 2003.

3. O'Neil MJ (Ed). The Merck Index. 13th ed. Whitehouse Station(NJ): Merck & Co., Inc; 2001;

4. Sweetman SC (Ed). Martindale: The Complete Drug Reference. London: Pharmaceutical Press. Electronic version, vol. 124. Greenwood Village, Colorado: Micromedex; 2005.

5. Swiss Pharmaceutical Society. Index Nominum 2003 - International Drug Directory. Electronic version vol. 124. Greenwood Village, Colorado: Micromedex; 2005.

6. CambridgeSoft Corporation. Chemfinder 2005. Banco de dados disponível no endereço eletrônico:http:// chemfinder.cambridgesoft.com (acessado em 15.04.05).

7. Chemindustry.com. Banco de dados disponível no endereço eletrônico: http://chemindustry.com/ (acessado em 15.04.05).

ANEXO II