RESOLUÇÃO - RDC Nº 197, DE 29 DE JUNHO DE 2005

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea “b”, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no D.O.U. de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 13 de junho de 2005, e

considerando a inexistência de produto registrado e a ausência de solicitações de registro do mesmo produto, bem como a necessidade de atualização dos produtos elencados na Resolução RDC nº 86/00, a fim de atender a novas necessidades;

considerando a solicitação e proposta encaminhadas à Anvisa por instituições de saúde e civis;

considerando que a quantidade e qualidade do produto a ser importado objetiva a preservação do Programa de Transplante Pulmonar Brasileiro,

considerando a necessidade de agilizar procedimentos relativos à liberação das importações de mercadorias submetidas ao regime de vigilância sanitária;

considerando a existência de monografias baseadas nos compêndios oficiais dos países onde são fabricados ou literatura técnicocientífica idônea que comprovem a integridade, eficácia, segurança e qualidade desse produto;

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto determino a sua publicação.

Art. 1º Autorizar, em caráter excepcional, a inclusão para fins de importação o produto PERFADEX® - Solução para Perfusão Pulmonar, nas especificações abaixo:

Nome Genérico: SOLUÇÃO PARA CONSERVAÇÃO DE ÓRGÃO PULMONAR TRANSPLANTADO

• Produto: PERFADEX® - Solução para perfusão pulmonar

• País de Origem: Estados Unidos -- Denver, Colorado / USA

• Forma de Apresentação: Frasco-soro - Solução de 1 L e 2,8L

• Fabricante: Vitrolife Incorporation

• Órgão que emitiu o registro no País de Origem: FDA.

• Indicação: Lavagem, conservação e transporte de partes isoladas do pulmão, em recipientes, após a remoção do doador em preparações para eventual transplante.

Art. 2º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO