RESOLUÇÃO-RDC Nº 206, DE 14 DE JULHO DE 2005

Estabelece normas que regulamentam a petição de arquivamento temporário e a guarda temporária.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto no 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea "b", § 1o- do Regimento
Interno aprovado pela Portaria no- 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 12
de julho de 2005.

considerando os princípios que a administração pública direta e indireta deve obedecer, constantes do artigo 37 da Constituição Federal, promulgada em 05 de outubro de 1988;

considerando o disposto na Lei no- 9.784, de 29 de janeiro de 1999, que regula o processo administrativo no âmbito da Administração Pública Federal;

considerando a necessidade de garantir qualidade e eficiência dos atos de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, bem como dos serviços prestados;

adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1o- Esta Resolução estabelece normas que regulamentam a petição de arquivamento temporário e a guarda temporária.

Art. 2o- Para efeitos desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I - Guarda Temporária: procedimento executado pelas áreas da ANVISA, por motivo de conveniência e oportunidade ou para os casos em que aguarda o atendimento pelo agente regulado, ao prazo fixado pelas mesmas, para o encaminhamento de dados, autuações ou documentos necessários à apreciação do pedido formulado;

II - Arquivamento Temporário: ato formalizado, pelo agente regulado, mediante requerimento por meio do qual solicita a paralisação da análise de petição, à vista de razões fundamentadas;

III - Desarquivamento de Petição: ato formalizado mediante requerimento, pelo interessado, onde é solicitado o prosseguimento da petição que esteja em arquivamento temporário;

IV - Petição primária: requerimento contendo toda documentação referente a um assunto de petição que resultará na abertura de processo.

Art. 3o- A empresa que necessitar arquivar temporariamente uma petição deverá utilizar o serviço de peticionamento eletrônico constante no sítio eletrônico da ANVISA.

Parágrafo único. O interessado deverá peticionar o assunto:

Arquivamento Temporário de Petição.

Art. 4o- O Arquivamento Temporário de Petição não poderá ultrapassar o prazo de 1 (hum) ano, a contar da data do deferimento da solicitação pela área competente.

Parágrafo único. Para solicitar o desarquivamento, o interessado deverá peticionar o assunto: Desarquivamento de Petição Arquivada Temporariamente.

Art. 5o- A falta da petição de desarquivamento, após o prazo constante no caput do Art. 4o- , acarretará o indeferimento da petição que se encontra em arquivamento temporário, sua publicação no Diário Oficial da União e, no caso de petição primária, sua eliminação.

Parágrafo único. A eliminação será efetuada pela Unidade Central de Documentação após seis meses da finalização do prazo constante no Art. 4o- .

Art. 6o- O arquivamento temporário de petição não interrompe, suspende ou prorroga os prazos, para efeito de revalidação de registro, nem cancela as obrigações decorrentes de exigências técnicas efetivadas.

Art. 7o- Quando ocorrer o arquivamento temporário da petição, a mesma perderá a prioridade da ordem cronológica de entrada, ficando submetida, quando do seu desarquivamento, ao cumprimento da regulamentação então vigente.

Art. 8o- Após a devida protocolização na Agência, a petição de arquivamento temporário deverá seguir o seguinte fluxo:

I - Análise da pertinência do pedido por parte da equipe da área competente;

II - Acatado o pedido, a petição deverá ser encaminhada para UNDOC;

III - Findo o prazo estipulado no Artigo 4o- , a petição que se encontrar na UNDOC e que não apresentar petição de desarquivamento será indeferida.

Art. 9o- Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO