RESOLUÇÃO - RDC Nº 296, DE 6 DE OUTUBRO DE 2005

Institui prazo para o cumprimento de itens da Resolução-RDC nº 249, de 13 de setembro de 2005.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do artigo 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999,

considerando a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando o Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977;

considerando a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando a necessidade de atualizar as Boas Práticas de Fabricação de Produto Intermediário e Insumo Farmacêutico;

considerando a necessidade de padronizar as ações de Vigilância Sanitária adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

adota, ad referendum, a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determina a sua publicação:

Art. 1º Fica instituído o prazo determinado, conforme abaixo, para o cumprimento, por parte das empresas, dos itens do capítulo “validação” disposto no Regulamento Técnico das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Intermediários e Insumos Farmacêuticos Ativos , de que trata o anexo I da RDC N° 249, de 13 de setembro de 2005.

Itens	N° de produtos em linha	Prazo
12.1 a 12.4	Independe	12 meses
12.5, 12.6, 12,7 e 12.9	Até 10 produtos em linha	18meses
12.5, 12.6, 12,7 e 12.9	Acima de 10 produtos em linha	24 meses
12.8	Independe	36 meses

§ 1º As prioridades de validação devem levar em consideração o risco associado ao insumo farmacêutico, à importância estratégica para empresa e para o mercado e a complexidade de processo produtivo.

§ 2º Fica estabelecido que, enquanto não houver a comprovação da Validação de Sistemas Computadorizados, as empresas serão obrigadas a manter o registro físico de todo o fluxo de informação, documentação e controle.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO