RESOLUÇÃO-RDC Nº 303, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005

Concede prazo às empresas para encaminharem as informações de que trata a RDC nº. 176, de 7 de junho de 2005.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c do Art. 111, inciso I, alínea “b” § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 10 de outubro de 2005, e:

considerando a Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando o Decreto nº. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando a Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977;

considerando a Portaria SVS/MS nº. 231, de 27 de dezembro de 1996;

considerando a RDC Nº. 176, de 7 de junho de 2005;

considerando a necessidade de controle sanitário na fabricação, importação, exportação, fracionamento, armazenamento, expedição, embalagem, distribuição e transporte dos insumos farmacêuticos;

considerando a necessidade de padronizar as ações de vigilância sanitária referentes aos insumos farmacêuticos;

adotou a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Art. 1º Conceder às empresas listadas no anexo desta Resolução, o prazo de 30 (trinta) dias, a contar da data de sua publicação, para encaminhar à ANVISA as informações de que trata a RDC nº. 176, de 2005.

Art. 2º As informações devem ser encaminhadas, utilizando-se o sistema de cadastramento de empresas disponibilizado no site www.anvisa.gov.br.

Art. 3º Decorrido o prazo previsto no artigo 1o, as empresas que não encaminharem as informações solicitadas e não regularizarem sua situação terão a Autorização de Funcionamento e/ou Autorização Especial e/ou atividades relacionadas a insumos farmacêuticos canceladas.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FRANKLIN RUBINSTEIN

ANEXO