RESOLUÇÃO Nº 349, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2005

O Diretor Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do
artigo 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, adota, “ad referendum”, a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determina a sua publicação:

Art. 1º Prorrogar, por 6 (seis) meses, o prazo para conclusão das validações, quais sejam: limpeza, métodos analíticos e operações de fracionamento, referentes aos itens 3.A.24.2, 3.A..25.1, 3.B. 24, 3.B.26, 7.23.1, do Roteiro de Inspeção, de que trata o anexo III da Resolução - RDC nº 35, de 25 de fevereito de 2003.

Art. 2º As demais exigências previstas na RDC nº. 35, de 2003, permanecem em vigor.

Art. 3º A inobservância do disposto nesta Resolução configura infração sanitária, ficando o infrator sujeito às penalidades da Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, e demais sanções da legislação sanitária vigente.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FRANKLIN RUBINSTEIN