RESOLUÇÃO - RE Nº 1.316, DE 31 DE MAIO DE 2005

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere a Portaria nº 29, de 1º de fevereiro de 2005,

considerando o disposto no art.111, inciso II, alínea "a" do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº. 593, de 25 de agosto de
2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000,

considerado a necessidade de harmonizar o Guia para a Realização do Estudo e Elaboração do Relatório de Equivalência Farmacêutica e o Guia para Realização de Alterações, Inclusões, Notificações e cancelamentos Pós-Registro de Medicamentos no tocante a exigência de testes de tamanho de partículas, resolve:

Art. 1º Eliminar a exigência expressa nos itens 2.4.6., 2.5.7., 2.6.12., 2.7.8., 2.8.6., 2.9.1.7., 3.3.11., 3.11.11., 3.12.6., 3.13.2.6. da RE 893 de 29 de maio de 2003, cujo texto é o seguinte: para suspensões, cremes, pomadas, ungüentos, géis e pastas, apresentar
resultados de teste relativo ao tamanho das partículas de um lote registrado e um com proposta de alteração, para concentrações máxima e mínima do produto, quando aplicável a fim de demonstrar que não houve alteração significativa entre o tamanho das partículas desses lotes.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO