Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO-RDC No- 48, DE 16 DE MARÇO DE 2006

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c com o art. 111, inciso I, alínea “b”, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.º 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 13 de março de 2006,

considerando que a Vigilância Sanitária tem como missão precípua a prevenção de agravos à saúde, a ação reguladora de garantia de qualidade de produtos e serviços que inclui a aprovação de normas e suas atualizações, bem como a fiscalização de sua aplicação;

considerando que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem ser seguros sob as condições normais ou previsíveis de uso;

considerando a necessidade de atualização periódica da lista a fim de assegurar a correta utilização das matérias primas na fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

considerando a necessidade de atualizar as listas de substâncias constantes da Resolução nº 79, de 28 de agosto de 2.000, proibidas para uso em Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes e outros com abrangência neste contexto, com base na Lei 6.360/76 e seu Regulamento, Decreto 79.094/77;

considerando a importância de compatibilizar os regulamentos nacionais com os instrumentos harmonizados no âmbito do Mercosul, em especial a Resolução GMC Nº 29/05 “LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE NÃO PODEM SER UTILIZADAS EM PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES”;

considerando a Consulta Pública realizada por meio da Portarias GM Nº 19, de 05 de janeiro de 2005 (DOU 7 de janeiro de 2005);

considerando que a legislação sanitária vigente se aplica a produtos nacionais e importados, provenientes dos Estados Partes do Mercosul e de outros países (produtos extra-zona);

considerando a importância do assunto. adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico “LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE NÃO PODEM SER UTILIZADAS EM PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES”, que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução.

Art.2º Fica revogado o Anexo VI da Resolução nº 79, de 28 de agosto de 2.000 (DOU de 31 de agosto de 2000).

Art.3º O descumprimento desta Resolução constitui infração sanitária, ficando o infrator sujeito às penalidades previstas na Lei Nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais pertinentes.

Art.4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

 

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

 

ANEXO

LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE NÃO PODEM SER UTILIZADAS EM PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

Fica proibido o uso em produtos cosméticos das substâncias das categorias I e II do IARC e outras referências internacionais, classificadas como cancerígenas, mutagênicas ou tóxicas para a reprodução.

SUBSTÂNCIA
1 N - 5 - Clorobenzoxazol - 2 - ilacetamida ( 2-acetilamino-5 clorobenzoxazol )
2 Hidróxido de β - Acetoxietiltrimetilamônio (acetilcolina) e seus sais
3 Aceglumato de deanol∗ (Acetoglutamato)
4 Espironolactona*
5 Ácido [4 - (4 - Hidróxi - 3 - iodofenoxi) - 3, 5 - diiodofenil] acético e seus sais
6 Metotrexato*
7 Ácido Aminocapróico* e seus sais
8 Cinchofeno* ,seus sais, derivados e sais de seus derivados
9 Ácido Tiroprópico* e seus sais
10 Ácido Tricloroacético
11 Aconitum napellus L. (folhas, raízes e preparações galênicas)
12 Aconitina (alcalóide principal do Aconitum napellus L.) e seus sais
13 Adonis vernalis L. e suas preparações
14 Epinefrina*
15 Alcalóides de Rauwolfia serpentina e seus sais
16 Álcoois acetilenicos, seus ésteres, éteres e sais
17 Isoprenalina*
18 Isotiocianato de Alquila
19 Aloclamida* e seus sais
20 Nalorfina*, seus sais e éteres
21 Aminas Simpaticomiméticas que atuam sobre o sistema nervoso central
22 Aminobenzeno (Anilina), seus sais e derivados halogenados e sulfonados
23 Betoxicaína* e seus sais
24 Zoxazolamina*
25 Procainamida*, seus sais e derivados
26 Benzidina
27 Tuaminoheptano*, seus isômeros e sais
28 Octodrina* e seus sais
29 2 Amino 1, 2 bis (4 - metoxifenil) etanol e seus sais
30 1, 3 - dimetilpentilamina e seus sais
31 Ácido 4 - Amino-salicílico e seus sais
32 Aminotolueno (Toluidina), seus isômeros, sais e derivados halogenados e sulfonados
33 Aminoxileno (Xilidina), seus isômeros, sais e derivados halogenados e sulfonados
34 9-(3-metil-2-buteniloxi)-7H-furo (3,2-g) [1] benzopirano-7-ona (amidina)
35 Ammi majus e suas preparações galênicas
36 2, 3 - Dicloro - 2 - metilbutano (Amilenoclorado)
37 Substâncias com efeitos androgênicos
38 Óleo de antraceno
39 Antibióticos
40 Antimônio e seus compostos
41 Apocynum cannabinum L.e suas preparações
42 Apomorfina (5,6,6a, 7-tetrahidro-6-metil-4-H-dibenzo(d,e,g)-quinolina-10,11-diol) e seus sais
43 Arsênico e seus compostos
44 Atropa belladonna L. e seus preparados
45 Atropina, seus sais e derivados
46 Sais de bário com exceção do sulfato de bário, sulfeto de bário, lacas, sais e pigmentos preparados sob condições previstas em outras listas de substâncias
47 Benzeno
48 Benzimidazol-2 (3H)-ona
49 Benzazepinas e benzodiazepinas seus sais e derivados
50 Benzoato de 1 - Dimetilaminometil - 1 - metilpropil (amilocaína) e seus sais
51 Benzoato de 2, 2, 6- Trimetil - 4 - piperidila (benzamina) e seus sais
52 Isocarboxazida*
53 Bendroflumetiazida* e seus derivados
54 Berílio e seus compostos
55 Bromo elementar
56 Tosilato de Bretílio*
57 Carbromal*
58 Bromisoval*
59 Bronfeniramina* e seus sais
60 Brometo de Benzilônio*
61 Brometo de Tetrilamônio*
62 Brucina
63 Tetracaína* e seus sais
64 Mofebutazona*
65 To l b u t a m i d a *
66 Carbutamida*
67 Fenilbutazona*
68 Cádmio e seus compostos
69 Cantaridas, Cantharis vesicatoria
70 Anidrido de (1R, 2S)-Hexahidro-1,2-dimetil-3,6-epoxiftálico (Cantaridina)
71 Fenprobamato*
72 Nitroderivado de carbazol
73 Dissulfeto de carbono
74 Catalase
75 Cefalina e seus sais
76 Óleo essencial de Chenopodium ambrosioides L.
77 Cloral hidratado ( 2, 2, 2 - Tricloroetano - 1, 1 - diol )
78 Cloro elementar
79 Clorpropamida*
80 Difenoxilato,* cloridrato de
81 Cloridrato citrato de 2,4 diamino-azobenzeno ( crisoidina, cloridrato e/ou citrato)
82 Cloroxazona*
83 2 - Cloro - 6 - metilpirimidina - 4 - ildimetilamina (crimidina - ISO)
84 Clorprotixeno* e seus sais
85 Clofenamida*
86 N-óxido de N, N - bis- (2 - cloroetil)- metilamina e seus sais ( Mustina N-óxido )
87 Clormetina* e seus sais
88 Ciclofosfamida* e seus sais
89 Manomustina* e seus sais
90 Butanilicaína* e seus sais
91 Clormezanona*
92 Tr i p a r a n o l *
93 2 - [2 - (4 - Clorofenil) - 2 - fenilacetil] indano 1, 3 - diona (clorofacinona - ISO)
94 Clorofenoxamina*
95 Fenaglicodol*
96 Cloroetano ( Cloreto de etila )
97 Crômio, ácido crômico e seus sais
98 Claviceps purpúrea Tul., seus alcalóides e preparações galênicas
99 Conium maculatum L. (fruto, pós e preparações galênicas)
100 Gliciclamida*
101 Benzeno Sulfonato de Cobalto
102 Colchicina, seus sais e derivados
103 Colchicosido e seus derivados
104 Colchicum autumnale L. e suas preparações galênicas
105 Convalatoxina
106 Anamirta cocculus L. (fruto)
107 Óleo de Croton tiglium L.
108 1 - Butil - 3 (N - crotonoilsulfanilil) uréia
109 Curare e curarinas
11 0 Curarizantes sintéticos
111 Ácido Cianídrico e seus sais
11 2 2 -α - Ciclohexilbenzil (N, N, N', N' - tetraetil) trimetilenodiamina (fenetamina) e seus sais
113 Ciclomenol* e seus sais
114 Hexaciclonato de Sódio*
11 5 Hexapropimato*
11 6 Dextropropoxifeno*
117 0, 0' - diacetil N - alil desmetilmorfina
118 Pipazetato* e seus sais
11 9 5 (α, β - dibromofenetil) - 5 - metilhidantoína
120 N, N' - Pentametileno bis (trimetilamônio) sais de, por exemplo Brometo de Pentametônio*
121 N, N' - ((Metilimino) dietileno) bis (etildimetilamônio) sais de, por exemplo Brometo de azametônio*
122 Ciclarbamato*
123 Clofenotano* (DDT-ISO)
124 Sais de hexametileno bis (trimetilamônio), por exemplo Brometo de Hexametônio*
125 Dicloroetanos (cloretos de etileno)
126 Dicloroetilenos (cloretos de acetileno)
127 Lisérgida* e seus sais
128 2 - Dietilaminoetil 3 - hidroxi - 4 - fenilbenzoato e seus sais
129 Cinchocaína* e seus sais
130 Cinamato de 3 - dietilaminopropila
131 Fosforotionato de 0, 0' - dietila - 0 - 4 - nitrofenila (Paration - ISO)
132 Sais de [Oxalilbis (iminoetileno)] bis [(o- clorobenzil) dietilamônio], por exemplo Cloreto de Ambenônio*
133 Metiprilona* e seus sais
134 Digitalina e todos os heterosídeos da Digitalis purpurea L.
135 7 - [2 - Hidroxi - 3 - (2 - hidroxietil - N - metilamino) propil] teofilina (Xantinol)
136 Dioxetedrina* e seus sais
137 Piprocurário*
138 Propifenazona*
139 Tetrabenazina* e seus sais
140 Captodiama*
141 Mefeclorazina* e seus sais
142 Dimetilamina
143 Benzoato de 1, 1 - Bis- (dimetilaminometil) propila (amidricaína, alipina) e seus sais
144 Metapirileno* e seus sais
145 Metanfepramona* e seus sais
146 Amitriptilina* e seus sais
147 Metformina* e seus sais
148 Dinitrato de Isossorbida*
149 Malononitrila
150 Succinonitrila
151 Isômeros de dinitrofenol
152 Inproquona*
153 Dimevamida* e seus sais
154 Difenilpiralina* e seus sais
155 Sulfinpirazona*
156 N - (3 - Carbamoil - 3, 3 - difenilpropil) - N, N - diisopropilmetilamônio, sais de, por exemplo iodeto de isopropamida*
157 Benactizina*
158 Benzatropina* e seus sais
159 Ciclizina * e seus sais
160 5, 5 - Difenil - 4 - imidazolidona
161 Probenecida*
162 Dissulfiram* (Tiram ISO)
163 Emetina, seus sais e derivados
164 Efedrina e seus sais
165 Oxanamida* e seus derivados
166 Eserina ou fisoestigmina e seus sais
167 Ésteres do ácido 4 - aminobenzóico, com os grupo amino livres, com exceção dos mencionados em outras listas de substâncias
168 Ésteres da Colina e da metilcolina e seus sais exceto Lecitina
169 Caramifeno* e Seus Sais
170 Fosfato de Dietila 4-Nitrofenila
171 Metetoheptazina* e seus sais
172 Oxfeneridina* e seus sais
173 Etoheptazina* e seus sais
174 Meteptazina* e seus sais
175 Metilfenidato* e seus sais
176 Doxilamina* e seus sais
177 To l b o x a n o *
178 4 - Benziloxifenol, 4 - metoxifenol e 4 - etoxifenol
179 Paretoxicaína * e seus sais
180 Fenozolona*
181 Glutetimida* e seus sais
182 Óxido de etileno
183 Bemegrida* e seus sais
184 Va l n o c t a m i d a *
185 Haloperidol*
186 Parametasona*
187 Fluanisona*
188 Tr i f l u p e r i d o l *
189 Fluoresona*
190 Fluorouracil*
191 Ácido fluorídrico, seus sais normais, seus complexos e hidrofluoretos com exceção dos mencionados em outras listas de substâncias
192 Sais de furfuriltrimetilamônio, exemplo iodeto de furtretônio*
193 Galantamina*
194 Progestogênios
195 1, 2, 3, 4, 5, 6 - Hexaclorociclohexano (BHC - ISO) (lindano)
196 (1R, 4S, 5R, 8S) - 1, 2, 3 ,4, 10, 10 - Hexacloro - 6,7-epoxi-1, 4, 4a, 5, 6, 7, 8, 8a -octahidro - 1, 4:5, 8 - dimetanonaftaleno (endrim-ISO)
197 Hexacloroetano
198 (1R, 4S, 5R, 8S) - 1, 2, 3, 4, 10, 10 - Hexacloro - 1, 4, 4a, 5, 8, 8a - hexahidro 1, 4:5, 8 - dimetanonaftaleno (isodrim - ISO)
199 Hidrastina, hidrastinina e seus sais
200 Hidrazidas e seus sais
201 Hidrazina, seus derivados e seus sais
202 Octamoxina* e seus sais
203 Warfarin* e seus sais
204 Acetato de Etil bis (4 - hidroxi - 2 - oxo - 1 - benzopiran - 3 - ila) e sais do ácido
205 Metocarbamol*
206 Propatilnitrato*
207 4, 4' - Dihidroxi - 3, 3' - (3 - metiltiopropilideno) dicumarina
208 Fenadiazol*
209 Nitroxolina* e seus sais
210 Hiosciamina, seus sais e derivados
2 11 Hyosciamus niger L. (folhas, sementes, pó e preparações galênicas)
212 Pemolina* e seus sais
213 Iodo elementar
214 Sais de decametileno bis (trimetilamônio), por exemplo brometo de decametônio*
215 Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha Brot. e espécies relacionadas) (raízes, pós e preparações galênicas)
216 (2 - Isopropilpenta - 4 - enoil) uréia (apronalida)
217 α - santonin ((3S, 5aR, 9bS) - 3, 3a, 4, 5, 5a, 9b - hexahidro - 3, 5a, 9 - trimetilnafto [1, 2 - b] furano - 2, 8 - diona) (santonina)
218 Lobelia inflata L. e suas preparações galênicas
219 Lobelina* e seus sais
220 Barbitúricos
221 Mercúrio e seus compostos, exceto aqueles casos especiais mencionados em outras listas de substâncias
222 3, 4, 5 - Trimetoxifenetilamina e seus sais
223 Metaldeído
224 2 - (4 - Alil - 2 - metoxifenoxi) - N, N - dietilacetamida e seus sais
225 Cumetarol*
226 Dextrometorfano* e seus sais
227 2 - Metilheptilamina e seus sais
228 Isometahepteno* e seus sais
229 Mecamilamina*
230 Guaifenesina*
231 Dicumarol*
232 Femetrazina*, seus sais e derivados
233 Ti a m a z o l *
234 3, 4 - Dihidro - 2 - metoxi - 2 - metil - 4 - fenil - 2H, 5H, pirano (3, 2 - c) - (1) - benzopirano - 5 - ona (ciclocumarol)
235 Carisoprodol*
236 Meprobamato*
237 Tefazolina* e seus sais
238 Arecolina
239 Metilsulfato de Poldina*
240 Hidroxizina*
241 2 - Naftol
242 1 - e 2 - Naftilaminas e seus sais
243 3 - (1 - Naftil) - 4 - hidroxicumarina
244 Nafazolina* e seus sais
245 Neoestigmina e seus sais, por exemplo brometo de neoestigmina*
246 Nicotina e seus sais
247 Nitritos de Amila
248 Nitritos Inorgânicos, com exceção do Nitrito de Sódio
249 Nitrobenzeno
250 Nitrocresóis e seus sais de Metais Alcalinos
251 Nitrofurantoína*
252 Furazolidona*
253 Trinitrato de propano - 1, 2, 3 - triila (nitroglicerina)
254 Acenocumarol*
255 Ferrato alcalino de Pentacianonitrosilo (2-) ( Nitroprussiatos )
256 Nitrostilbenos, seus homólogos e seus derivados
257 Noradrenalina e seus sais
258 Noscapina* e seus sais
259 Guanetidina* e seus sais
260 Estrógenos
261 Oleandrina
262 Clortalidona*
263 Peletierina e seus sais
264 Pentacloroetano
265 Tetranitrato de Pentaeritritila
266 Petricloral*
267 Octamilamina* e seus sais
268 Ácido Pícrico
269 Fenacemida*
270 Difencloxazina*
271 2 - fenilindano - 1, 3 - diona (fenindiona)
272 Etilfenacemida*
273 Fenprocumona*
274 Feniramidol*
275 Triamtereno* e seus sais
276 Pirofosfato de Tetraetila
277 Fosfato de Tritolila
278 Psilocibina*
279 Fósforo e fosfetos metálicos
280 Talidomida* e seus sais
281 Physostigma venenosum Balf.
282 Picrotoxina
283 Pilocarpina e seus sais
284 benzil acetato de α-Piperidin-2-ila, forma treo levorotatoria (Levofacetoperano) e seus sais
285 Pipradrol* e seus sais
286 Azaciclonol* e seus sais
287 Bietamiverina*
288 Butopiprina* e seus sais
289 Chumbo e seus compostos, com exceção daqueles mencionados em outras listas de substâncias
290 Coniína
291 Prunus laurocerasus L. (água de Louro Cereja)
292 Metirapona*
293 Substâncias Radioativas
294 Juniperus sabina L. (folhas, óleo essencial e preparações galênicas)
295 Hioscina, seus sais e derivados
296 Sais de Ouro
297 Selênio e seus compostos, com exceção do dissulfeto de selênio sob as condições estabelecidas em outras listas de substâncias
298 Solanum nigrum L. e suas preparações galênicas
299 Esparteína e seus sais
300 Glicocorticóides
301 Datura stramonium L. e suas preparações galênicas
302 Estrofantinas, suas agliconas e seus respectivos derivados
303 Espécies de Strofantos e suas preparações galênicas
304 Estricnina e seus sais
305 Espécies de Strychnos e suas preparações galênicas
306 Narcóticos, naturais e sintéticos
307 Sulfonamidas (sulfanilamida e seus derivados obtidos pela substituição de um ou mais átomos de Hidrogênio do grupo Amino) e seus sais
308 Sultiamo*
309 Neodimio e seus sais
310 Ti o t e p a *
3 11 Pilocarpus jaborandi Holmes e suas preparações
312 Telúrio e seus compostos
313 Xilometazolina* e seus sais
314 Te t r a c l o r o e t i l e n o
315 Tetracloreto de Carbono
316 Tetrafosfato de Hexaetila
317 Tálio e seus compostos
318 Extrato de Glicosídico de Thevetia neriifolia Juss.
319 Etionamida*
320 Fenotiazina* e seus compostos
321 Tiouréia e seus derivados, com exceção dos mencionados em outras listas de substâncias
322 Mefenesina* e seus ésteres
323 Vacinas, toxinas ou soros
324 Tranilcipromina* e seus sais
325 Tricloronitrometano (cloropicrina)
326 2, 2, 2 - Tribromoetanol (álcool tribromoetílico)
327 Triclorometina* e seus sais
328 Tr e t a m i n a *
329 Trietiodeto de Galamina*
330 Urginea scilla Stern. e suas preparações galênicas
331 Veratrina, seus sais e preparações galênicas
332 Schoenocaulon officinale Lind. (sementes e preparações galênicas)
333 Veratrum Spp. e suas preparações

 

 

(*) Adaptação em português do International Non-Proprietary Name (INN), por entender-se que é nome comumente utilizado.