Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
RESOLUÇÃO-RDC No- 48, DE 16 DE MARÇO DE 2006
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c com o art. 111, inciso I, alínea “b”, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.º 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 13 de março de 2006,
considerando que a Vigilância Sanitária tem como missão precípua a prevenção de agravos à saúde, a ação reguladora de garantia de qualidade de produtos e serviços que inclui a aprovação de normas e suas atualizações, bem como a fiscalização de sua aplicação;
considerando que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem ser seguros sob as condições normais ou previsíveis de uso;
considerando a necessidade de atualização periódica da lista a fim de assegurar a correta utilização das matérias primas na fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
considerando a necessidade de atualizar as listas de substâncias constantes da Resolução nº 79, de 28 de agosto de 2.000, proibidas para uso em Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes e outros com abrangência neste contexto, com base na Lei 6.360/76 e seu Regulamento, Decreto 79.094/77;
considerando a importância de compatibilizar os regulamentos nacionais com os instrumentos harmonizados no âmbito do Mercosul, em especial a Resolução GMC Nº 29/05 “LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE NÃO PODEM SER UTILIZADAS EM PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES”;
considerando a Consulta Pública realizada por meio da Portarias GM Nº 19, de 05 de janeiro de 2005 (DOU 7 de janeiro de 2005);
considerando que a legislação sanitária vigente se aplica a produtos nacionais e importados, provenientes dos Estados Partes do Mercosul e de outros países (produtos extra-zona);
considerando a importância do assunto. adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico “LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE NÃO PODEM SER UTILIZADAS EM PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES”, que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução.
Art.2º Fica revogado o Anexo VI da Resolução nº 79, de 28 de agosto de 2.000 (DOU de 31 de agosto de 2000).
Art.3º O descumprimento desta Resolução constitui infração sanitária, ficando o infrator sujeito às penalidades previstas na Lei Nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais pertinentes.
Art.4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE NÃO PODEM SER UTILIZADAS EM PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES
Fica proibido o uso em produtos cosméticos das substâncias das categorias I e II do IARC e outras referências internacionais, classificadas como cancerígenas, mutagênicas ou tóxicas para a reprodução.
| Nº | SUBSTÂNCIA |
| 1 | N - 5 - Clorobenzoxazol - 2 - ilacetamida ( 2-acetilamino-5 clorobenzoxazol ) |
| 2 | Hidróxido de β - Acetoxietiltrimetilamônio (acetilcolina) e seus sais |
| 3 | Aceglumato de deanol∗ (Acetoglutamato) |
| 4 | Espironolactona* |
| 5 | Ácido [4 - (4 - Hidróxi - 3 - iodofenoxi) - 3, 5 - diiodofenil] acético e seus sais |
| 6 | Metotrexato* |
| 7 | Ácido Aminocapróico* e seus sais |
| 8 | Cinchofeno* ,seus sais, derivados e sais de seus derivados |
| 9 | Ácido Tiroprópico* e seus sais |
| 10 | Ácido Tricloroacético |
| 11 | Aconitum napellus L. (folhas, raízes e preparações galênicas) |
| 12 | Aconitina (alcalóide principal do Aconitum napellus L.) e seus sais |
| 13 | Adonis vernalis L. e suas preparações |
| 14 | Epinefrina* |
| 15 | Alcalóides de Rauwolfia serpentina e seus sais |
| 16 | Álcoois acetilenicos, seus ésteres, éteres e sais |
| 17 | Isoprenalina* |
| 18 | Isotiocianato de Alquila |
| 19 | Aloclamida* e seus sais |
| 20 | Nalorfina*, seus sais e éteres |
| 21 | Aminas Simpaticomiméticas que atuam sobre o sistema nervoso central |
| 22 | Aminobenzeno (Anilina), seus sais e derivados halogenados e sulfonados |
| 23 | Betoxicaína* e seus sais |
| 24 | Zoxazolamina* |
| 25 | Procainamida*, seus sais e derivados |
| 26 | Benzidina |
| 27 | Tuaminoheptano*, seus isômeros e sais |
| 28 | Octodrina* e seus sais |
| 29 | 2 Amino 1, 2 bis (4 - metoxifenil) etanol e seus sais |
| 30 | 1, 3 - dimetilpentilamina e seus sais |
| 31 | Ácido 4 - Amino-salicílico e seus sais |
| 32 | Aminotolueno (Toluidina), seus isômeros, sais e derivados halogenados e sulfonados |
| 33 | Aminoxileno (Xilidina), seus isômeros, sais e derivados halogenados e sulfonados |
| 34 | 9-(3-metil-2-buteniloxi)-7H-furo (3,2-g) [1] benzopirano-7-ona (amidina) |
| 35 | Ammi majus e suas preparações galênicas |
| 36 | 2, 3 - Dicloro - 2 - metilbutano (Amilenoclorado) |
| 37 | Substâncias com efeitos androgênicos |
| 38 | Óleo de antraceno |
| 39 | Antibióticos |
| 40 | Antimônio e seus compostos |
| 41 | Apocynum cannabinum L.e suas preparações |
| 42 | Apomorfina (5,6,6a, 7-tetrahidro-6-metil-4-H-dibenzo(d,e,g)-quinolina-10,11-diol) e seus sais |
| 43 | Arsênico e seus compostos |
| 44 | Atropa belladonna L. e seus preparados |
| 45 | Atropina, seus sais e derivados |
| 46 | Sais de bário com exceção do sulfato de bário, sulfeto de bário, lacas, sais e pigmentos preparados sob condições previstas em outras listas de substâncias |
| 47 | Benzeno |
| 48 | Benzimidazol-2 (3H)-ona |
| 49 | Benzazepinas e benzodiazepinas seus sais e derivados |
| 50 | Benzoato de 1 - Dimetilaminometil - 1 - metilpropil (amilocaína) e seus sais |
| 51 | Benzoato de 2, 2, 6- Trimetil - 4 - piperidila (benzamina) e seus sais |
| 52 | Isocarboxazida* |
| 53 | Bendroflumetiazida* e seus derivados |
| 54 | Berílio e seus compostos |
| 55 | Bromo elementar |
| 56 | Tosilato de Bretílio* |
| 57 | Carbromal* |
| 58 | Bromisoval* |
| 59 | Bronfeniramina* e seus sais |
| 60 | Brometo de Benzilônio* |
| 61 | Brometo de Tetrilamônio* |
| 62 | Brucina |
| 63 | Tetracaína* e seus sais |
| 64 | Mofebutazona* |
| 65 | To l b u t a m i d a * |
| 66 | Carbutamida* |
| 67 | Fenilbutazona* |
| 68 | Cádmio e seus compostos |
| 69 | Cantaridas, Cantharis vesicatoria |
| 70 | Anidrido de (1R, 2S)-Hexahidro-1,2-dimetil-3,6-epoxiftálico (Cantaridina) |
| 71 | Fenprobamato* |
| 72 | Nitroderivado de carbazol |
| 73 | Dissulfeto de carbono |
| 74 | Catalase |
| 75 | Cefalina e seus sais |
| 76 | Óleo essencial de Chenopodium ambrosioides L. |
| 77 | Cloral hidratado ( 2, 2, 2 - Tricloroetano - 1, 1 - diol ) |
| 78 | Cloro elementar |
| 79 | Clorpropamida* |
| 80 | Difenoxilato,* cloridrato de |
| 81 | Cloridrato citrato de 2,4 diamino-azobenzeno ( crisoidina, cloridrato e/ou citrato) |
| 82 | Cloroxazona* |
| 83 | 2 - Cloro - 6 - metilpirimidina - 4 - ildimetilamina (crimidina - ISO) |
| 84 | Clorprotixeno* e seus sais |
| 85 | Clofenamida* |
| 86 | N-óxido de N, N - bis- (2 - cloroetil)- metilamina e seus sais ( Mustina N-óxido ) |
| 87 | Clormetina* e seus sais |
| 88 | Ciclofosfamida* e seus sais |
| 89 | Manomustina* e seus sais |
| 90 | Butanilicaína* e seus sais |
| 91 | Clormezanona* |
| 92 | Tr i p a r a n o l * |
| 93 | 2 - [2 - (4 - Clorofenil) - 2 - fenilacetil] indano 1, 3 - diona (clorofacinona - ISO) |
| 94 | Clorofenoxamina* |
| 95 | Fenaglicodol* |
| 96 | Cloroetano ( Cloreto de etila ) |
| 97 | Crômio, ácido crômico e seus sais |
| 98 | Claviceps purpúrea Tul., seus alcalóides e preparações galênicas |
| 99 | Conium maculatum L. (fruto, pós e preparações galênicas) |
| 100 | Gliciclamida* |
| 101 | Benzeno Sulfonato de Cobalto |
| 102 | Colchicina, seus sais e derivados |
| 103 | Colchicosido e seus derivados |
| 104 | Colchicum autumnale L. e suas preparações galênicas |
| 105 | Convalatoxina |
| 106 | Anamirta cocculus L. (fruto) |
| 107 | Óleo de Croton tiglium L. |
| 108 | 1 - Butil - 3 (N - crotonoilsulfanilil) uréia |
| 109 | Curare e curarinas |
| 11 0 | Curarizantes sintéticos |
| 111 | Ácido Cianídrico e seus sais |
| 11 2 | 2 -α - Ciclohexilbenzil (N, N, N', N' - tetraetil) trimetilenodiamina (fenetamina) e seus sais |
| 113 | Ciclomenol* e seus sais |
| 114 | Hexaciclonato de Sódio* |
| 11 5 | Hexapropimato* |
| 11 6 | Dextropropoxifeno* |
| 117 | 0, 0' - diacetil N - alil desmetilmorfina |
| 118 | Pipazetato* e seus sais |
| 11 9 | 5 (α, β - dibromofenetil) - 5 - metilhidantoína |
| 120 | N, N' - Pentametileno bis (trimetilamônio) sais de, por exemplo Brometo de Pentametônio* |
| 121 | N, N' - ((Metilimino) dietileno) bis (etildimetilamônio) sais de, por exemplo Brometo de azametônio* |
| 122 | Ciclarbamato* |
| 123 | Clofenotano* (DDT-ISO) |
| 124 | Sais de hexametileno bis (trimetilamônio), por exemplo Brometo de Hexametônio* |
| 125 | Dicloroetanos (cloretos de etileno) |
| 126 | Dicloroetilenos (cloretos de acetileno) |
| 127 | Lisérgida* e seus sais |
| 128 | 2 - Dietilaminoetil 3 - hidroxi - 4 - fenilbenzoato e seus sais |
| 129 | Cinchocaína* e seus sais |
| 130 | Cinamato de 3 - dietilaminopropila |
| 131 | Fosforotionato de 0, 0' - dietila - 0 - 4 - nitrofenila (Paration - ISO) |
| 132 | Sais de [Oxalilbis (iminoetileno)] bis [(o- clorobenzil) dietilamônio], por exemplo Cloreto de Ambenônio* |
| 133 | Metiprilona* e seus sais |
| 134 | Digitalina e todos os heterosídeos da Digitalis purpurea L. |
| 135 | 7 - [2 - Hidroxi - 3 - (2 - hidroxietil - N - metilamino) propil] teofilina (Xantinol) |
| 136 | Dioxetedrina* e seus sais |
| 137 | Piprocurário* |
| 138 | Propifenazona* |
| 139 | Tetrabenazina* e seus sais |
| 140 | Captodiama* |
| 141 | Mefeclorazina* e seus sais |
| 142 | Dimetilamina |
| 143 | Benzoato de 1, 1 - Bis- (dimetilaminometil) propila (amidricaína, alipina) e seus sais |
| 144 | Metapirileno* e seus sais |
| 145 | Metanfepramona* e seus sais |
| 146 | Amitriptilina* e seus sais |
| 147 | Metformina* e seus sais |
| 148 | Dinitrato de Isossorbida* |
| 149 | Malononitrila |
| 150 | Succinonitrila |
| 151 | Isômeros de dinitrofenol |
| 152 | Inproquona* |
| 153 | Dimevamida* e seus sais |
| 154 | Difenilpiralina* e seus sais |
| 155 | Sulfinpirazona* |
| 156 | N - (3 - Carbamoil - 3, 3 - difenilpropil) - N, N - diisopropilmetilamônio, sais de, por exemplo iodeto de isopropamida* |
| 157 | Benactizina* |
| 158 | Benzatropina* e seus sais |
| 159 | Ciclizina * e seus sais |
| 160 | 5, 5 - Difenil - 4 - imidazolidona |
| 161 | Probenecida* |
| 162 | Dissulfiram* (Tiram ISO) |
| 163 | Emetina, seus sais e derivados |
| 164 | Efedrina e seus sais |
| 165 | Oxanamida* e seus derivados |
| 166 | Eserina ou fisoestigmina e seus sais |
| 167 | Ésteres do ácido 4 - aminobenzóico, com os grupo amino livres, com exceção dos mencionados em outras listas de substâncias |
| 168 | Ésteres da Colina e da metilcolina e seus sais exceto Lecitina |
| 169 | Caramifeno* e Seus Sais |
| 170 | Fosfato de Dietila 4-Nitrofenila |
| 171 | Metetoheptazina* e seus sais |
| 172 | Oxfeneridina* e seus sais |
| 173 | Etoheptazina* e seus sais |
| 174 | Meteptazina* e seus sais |
| 175 | Metilfenidato* e seus sais |
| 176 | Doxilamina* e seus sais |
| 177 | To l b o x a n o * |
| 178 | 4 - Benziloxifenol, 4 - metoxifenol e 4 - etoxifenol |
| 179 | Paretoxicaína * e seus sais |
| 180 | Fenozolona* |
| 181 | Glutetimida* e seus sais |
| 182 | Óxido de etileno |
| 183 | Bemegrida* e seus sais |
| 184 | Va l n o c t a m i d a * |
| 185 | Haloperidol* |
| 186 | Parametasona* |
| 187 | Fluanisona* |
| 188 | Tr i f l u p e r i d o l * |
| 189 | Fluoresona* |
| 190 | Fluorouracil* |
| 191 | Ácido fluorídrico, seus sais normais, seus complexos e hidrofluoretos com exceção dos mencionados em outras listas de substâncias |
| 192 | Sais de furfuriltrimetilamônio, exemplo iodeto de furtretônio* |
| 193 | Galantamina* |
| 194 | Progestogênios |
| 195 | 1, 2, 3, 4, 5, 6 - Hexaclorociclohexano (BHC - ISO) (lindano) |
| 196 | (1R, 4S, 5R, 8S) - 1, 2, 3 ,4, 10, 10 - Hexacloro - 6,7-epoxi-1, 4, 4a, 5, 6, 7, 8, 8a -octahidro - 1, 4:5, 8 - dimetanonaftaleno (endrim-ISO) |
| 197 | Hexacloroetano |
| 198 | (1R, 4S, 5R, 8S) - 1, 2, 3, 4, 10, 10 - Hexacloro - 1, 4, 4a, 5, 8, 8a - hexahidro 1, 4:5, 8 - dimetanonaftaleno (isodrim - ISO) |
| 199 | Hidrastina, hidrastinina e seus sais |
| 200 | Hidrazidas e seus sais |
| 201 | Hidrazina, seus derivados e seus sais |
| 202 | Octamoxina* e seus sais |
| 203 | Warfarin* e seus sais |
| 204 | Acetato de Etil bis (4 - hidroxi - 2 - oxo - 1 - benzopiran - 3 - ila) e sais do ácido |
| 205 | Metocarbamol* |
| 206 | Propatilnitrato* |
| 207 | 4, 4' - Dihidroxi - 3, 3' - (3 - metiltiopropilideno) dicumarina |
| 208 | Fenadiazol* |
| 209 | Nitroxolina* e seus sais |
| 210 | Hiosciamina, seus sais e derivados |
| 2 11 | Hyosciamus niger L. (folhas, sementes, pó e preparações galênicas) |
| 212 | Pemolina* e seus sais |
| 213 | Iodo elementar |
| 214 | Sais de decametileno bis (trimetilamônio), por exemplo brometo de decametônio* |
| 215 | Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha Brot. e espécies relacionadas) (raízes, pós e preparações galênicas) |
| 216 | (2 - Isopropilpenta - 4 - enoil) uréia (apronalida) |
| 217 | α - santonin ((3S, 5aR, 9bS) - 3, 3a, 4, 5, 5a, 9b - hexahidro - 3, 5a, 9 - trimetilnafto [1, 2 - b] furano - 2, 8 - diona) (santonina) |
| 218 | Lobelia inflata L. e suas preparações galênicas |
| 219 | Lobelina* e seus sais |
| 220 | Barbitúricos |
| 221 | Mercúrio e seus compostos, exceto aqueles casos especiais mencionados em outras listas de substâncias |
| 222 | 3, 4, 5 - Trimetoxifenetilamina e seus sais |
| 223 | Metaldeído |
| 224 | 2 - (4 - Alil - 2 - metoxifenoxi) - N, N - dietilacetamida e seus sais |
| 225 | Cumetarol* |
| 226 | Dextrometorfano* e seus sais |
| 227 | 2 - Metilheptilamina e seus sais |
| 228 | Isometahepteno* e seus sais |
| 229 | Mecamilamina* |
| 230 | Guaifenesina* |
| 231 | Dicumarol* |
| 232 | Femetrazina*, seus sais e derivados |
| 233 | Ti a m a z o l * |
| 234 | 3, 4 - Dihidro - 2 - metoxi - 2 - metil - 4 - fenil - 2H, 5H, pirano (3, 2 - c) - (1) - benzopirano - 5 - ona (ciclocumarol) |
| 235 | Carisoprodol* |
| 236 | Meprobamato* |
| 237 | Tefazolina* e seus sais |
| 238 | Arecolina |
| 239 | Metilsulfato de Poldina* |
| 240 | Hidroxizina* |
| 241 | 2 - Naftol |
| 242 | 1 - e 2 - Naftilaminas e seus sais |
| 243 | 3 - (1 - Naftil) - 4 - hidroxicumarina |
| 244 | Nafazolina* e seus sais |
| 245 | Neoestigmina e seus sais, por exemplo brometo de neoestigmina* |
| 246 | Nicotina e seus sais |
| 247 | Nitritos de Amila |
| 248 | Nitritos Inorgânicos, com exceção do Nitrito de Sódio |
| 249 | Nitrobenzeno |
| 250 | Nitrocresóis e seus sais de Metais Alcalinos |
| 251 | Nitrofurantoína* |
| 252 | Furazolidona* |
| 253 | Trinitrato de propano - 1, 2, 3 - triila (nitroglicerina) |
| 254 | Acenocumarol* |
| 255 | Ferrato alcalino de Pentacianonitrosilo (2-) ( Nitroprussiatos ) |
| 256 | Nitrostilbenos, seus homólogos e seus derivados |
| 257 | Noradrenalina e seus sais |
| 258 | Noscapina* e seus sais |
| 259 | Guanetidina* e seus sais |
| 260 | Estrógenos |
| 261 | Oleandrina |
| 262 | Clortalidona* |
| 263 | Peletierina e seus sais |
| 264 | Pentacloroetano |
| 265 | Tetranitrato de Pentaeritritila |
| 266 | Petricloral* |
| 267 | Octamilamina* e seus sais |
| 268 | Ácido Pícrico |
| 269 | Fenacemida* |
| 270 | Difencloxazina* |
| 271 | 2 - fenilindano - 1, 3 - diona (fenindiona) |
| 272 | Etilfenacemida* |
| 273 | Fenprocumona* |
| 274 | Feniramidol* |
| 275 | Triamtereno* e seus sais |
| 276 | Pirofosfato de Tetraetila |
| 277 | Fosfato de Tritolila |
| 278 | Psilocibina* |
| 279 | Fósforo e fosfetos metálicos |
| 280 | Talidomida* e seus sais |
| 281 | Physostigma venenosum Balf. |
| 282 | Picrotoxina |
| 283 | Pilocarpina e seus sais |
| 284 | benzil acetato de α-Piperidin-2-ila, forma treo levorotatoria (Levofacetoperano) e seus sais |
| 285 | Pipradrol* e seus sais |
| 286 | Azaciclonol* e seus sais |
| 287 | Bietamiverina* |
| 288 | Butopiprina* e seus sais |
| 289 | Chumbo e seus compostos, com exceção daqueles mencionados em outras listas de substâncias |
| 290 | Coniína |
| 291 | Prunus laurocerasus L. (água de Louro Cereja) |
| 292 | Metirapona* |
| 293 | Substâncias Radioativas |
| 294 | Juniperus sabina L. (folhas, óleo essencial e preparações galênicas) |
| 295 | Hioscina, seus sais e derivados |
| 296 | Sais de Ouro |
| 297 | Selênio e seus compostos, com exceção do dissulfeto de selênio sob as condições estabelecidas em outras listas de substâncias |
| 298 | Solanum nigrum L. e suas preparações galênicas |
| 299 | Esparteína e seus sais |
| 300 | Glicocorticóides |
| 301 | Datura stramonium L. e suas preparações galênicas |
| 302 | Estrofantinas, suas agliconas e seus respectivos derivados |
| 303 | Espécies de Strofantos e suas preparações galênicas |
| 304 | Estricnina e seus sais |
| 305 | Espécies de Strychnos e suas preparações galênicas |
| 306 | Narcóticos, naturais e sintéticos |
| 307 | Sulfonamidas (sulfanilamida e seus derivados obtidos pela substituição de um ou mais átomos de Hidrogênio do grupo Amino) e seus sais |
| 308 | Sultiamo* |
| 309 | Neodimio e seus sais |
| 310 | Ti o t e p a * |
| 3 11 | Pilocarpus jaborandi Holmes e suas preparações |
| 312 | Telúrio e seus compostos |
| 313 | Xilometazolina* e seus sais |
| 314 | Te t r a c l o r o e t i l e n o |
| 315 | Tetracloreto de Carbono |
| 316 | Tetrafosfato de Hexaetila |
| 317 | Tálio e seus compostos |
| 318 | Extrato de Glicosídico de Thevetia neriifolia Juss. |
| 319 | Etionamida* |
| 320 | Fenotiazina* e seus compostos |
| 321 | Tiouréia e seus derivados, com exceção dos mencionados em outras listas de substâncias |
| 322 | Mefenesina* e seus ésteres |
| 323 | Vacinas, toxinas ou soros |
| 324 | Tranilcipromina* e seus sais |
| 325 | Tricloronitrometano (cloropicrina) |
| 326 | 2, 2, 2 - Tribromoetanol (álcool tribromoetílico) |
| 327 | Triclorometina* e seus sais |
| 328 | Tr e t a m i n a * |
| 329 | Trietiodeto de Galamina* |
| 330 | Urginea scilla Stern. e suas preparações galênicas |
| 331 | Veratrina, seus sais e preparações galênicas |
| 332 | Schoenocaulon officinale Lind. (sementes e preparações galênicas) |
| 333 | Veratrum Spp. e suas preparações |
(*) Adaptação em português do International Non-Proprietary Name (INN), por entender-se que é nome comumente utilizado.