RESOLUÇÃO-RDC Nº 44, DE 14 DE MARÇO DE 2006

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, em reunião realizada em 7 de março de 2006, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Homologar, por meio desta Resolução, nos termos do documento em anexo, o Regimento Interno da Comissão de Pesquisas em Vigilância Sanitária da Anvisa - COPESQ, instituída pela RDC nº 43, de 14 de março de 2006.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

REGIMENTO INTERNO DA COMISSÃO DE PESQUISAS EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA ANVISA - COPESQ

A Comissão de Pesquisas em Vigilância Sanitária da Anvisa - COPESQ, com base no disposto na RDC nº 43, de 14 de março de 2006, delibera:

Art. 1º. Fica aprovado o Regimento Interno da COPESQ.

CAPÍTULO I

DO OBJETIVO DO REGIMENTO

Art. 2º. O Regimento Interno tem por objetivo estabelecer a estrutura, as atividades e o funcionamento da COPESQ.

CAPÍTULO II

DAS ATRIBUIÇÕES

Art. 3º. Nos termos do art. 1º, da RDC nº 43, de 14 de março de 2006, são atribuições da COPESQ:

I - Elaborar e aprovar seu regimento interno para fins de homologação pela Diretoria Colegiada;

II - Elaborar e implementar o Plano Estratégico de Pesquisas em Vigilância Sanitária;

III - Avaliar e submeter à Diretoria Colegiada as propostas de projetos de pesquisa em vigilância sanitária;

IV - Acompanhar e avaliar a execução dos projetos de pesquisa em vigilância sanitária;

V - Promover articulação com órgãos de fomento e instituições de pesquisa.

CAPÍTULO III

DA COMPOSIÇÃO

Art. 4º. Nos termos do art. 2º , da RDC nº 43, de 14 de março de 2006, a COPESQ, da ANVISA, é composta por:

I - dois representantes, indicados por cada Diretor da Diretoria Colegiada.

II - um representante titular e um suplente:

a) do Núcleo de Assessoramento à Gestão Estratégica - NAEST;

b) do Comitê de Política de Recursos Humanos para Vigilância Sanitária - COPRH;

c) da Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira - GGGAF;

d) da Gerência-Geral de Gestão do Conhecimento e Documentação - GGCON.

CAPÍTULO IV

DAS ATIVIDADES

Art. 5º. Para o desenvolvimento de suas atribuições, a COPESQ deverá:

I - realizar o mapeamento das pesquisas desenvolvidas na instituição;

II - promover discussões internas sobre o tema;

III - propor diretrizes e normas relativas às atividades que envolvam pesquisa em vigilância sanitária, na Instituição;

IV - propor metodologia de priorização e hierarquização de pesquisas;

V - definir mecanismos e instrumentos para contratualização de pesquisas em vigilância sanitária;

VI - apoiar as áreas técnicas nos assuntos referentes à pesquisas em vigilância sanitária;

VII - promover debates, eventos e consultas públicas sobre pesquisas em vigilância sanitária;

VIII - criar, sempre que necessário, grupo de trabalho para a discussão de temas específicos;

IX - tornar público o resultado de suas atividades;

X - analisar e aprovar as propostas de projeto de pesquisa para fomento pela Instituição a serem apresentadas à DICOL;

XI - definir e executar estratégias de acompanhamento e avaliação das pesquisas desenvolvidas na Instituição;

XII - utilizar bancos existentes de consultores em vigilância sanitária e adequá-los às necessidades da COPESQ.

CAPÍTULO V

DA ORGANIZAÇÃO

Art. 6º. Para cumprimento de suas finalidades, definidas neste Regimento Interno, a COPESQ tem a seguinte estrutura:

I - Coordenação;

II - Plenário;

III - Grupos de Trabalho;

IV - Apoio Administrativo.

Art. 7º. O representante titular do NAEST exercerá a Coordenação da COPESQ, sendo substituído, em sua ausência, por seu suplente.

Art. 8º O Plenário é constituído por todos os membros da Comissão, titulares e suplentes.

Art. 9º. Os Grupos de Trabalho serão compostos por membros da comissão, e caso necessário, por especialistas convidados: da instituição, de outros órgãos e entidades da administração pública e da sociedade civil organizada.

Parágrafo único. Cada Grupo de Trabalho terá uma coordenação que será exercida por um membro da COPESQ.

Art. 10.. O apoio administrativo será prestado por servidores do NAEST, o qual proverá o suporte necessário ao desenvolvimento
das atividades da COPESQ.

CAPÍTULO VI

DAS ATRIBUIÇÕES DA COORDENAÇÃO, DOS MEMBROS, DOS GRUPOS DE TRABALHO E DO APOIO ADMINISTRATIVO.

Art. 11 Compete à Coordenação:

I - convocar e dirigir as reuniões da COPESQ;

II - submeter à Comissão as pautas de reunião;

III - assinar os atos relacionados ao desenvolvimento de atividades da COPESQ;

IV - convidar a participar das reuniões, após consulta e aprovação da COPESQ, especialistas sobre o tema;

V - distribuir matérias para exame e parecer;

VI - zelar pelo cumprimento das normas deste Regimento e resolver as questões de ordem;

VII - representar, ou indicar representante da COPESQ, nos atos e ocasiões em que se fizer necessário, considerando a deliberação do plenário;

VIII - certificar a participação dos especialistas convidados nos trabalhos da Comissão

Art. 12 São atribuições dos Membros:

I - comparecer, participar e votar nas reuniões da COPESQ;

II - aprovar as pautas e memórias de reunião, elaboradas pela Coordenação;

III - propor, sempre que necessário, a convocação de reuniões extraordinárias da COPESQ;

IV - examinar e relatar expedientes que lhes forem distribuídos;

V - propor atividades de interesse para a COPESQ;

VI - propor e aprovar, em reunião plenária, os Grupos de Trabalho, sua coordenação, duração e escopo de trabalho.

Parágrafo único. Terão direito a voto somente os membros titulares ou, em sua ausência, seus respectivos suplentes.

Art. 13 Compete aos Grupos de Trabalho:

I - discutir e analisar questões referentes a pesquisa em vigilância sanitária, além de elaborar documentos técnicos para subsidiar as atividades da Comissão;

II - apresentar relatórios das atividades desenvolvidas.

Art. 14. Compete ao Apoio Administrativo:

I - manter arquivos e registros de documentos e atividades relacionadas à COPESQ;

II - elaborar as memórias das reuniões;

III - criar e manter grupos eletrônicos de discussão, no âmbito da COPESQ;

IV - divulgar as atividades da COPESQ;

V - encaminhar documentos referentes às atividades da Comissão; e

VI - exercer outras funções administrativas, a critério da Coordenação, necessárias ao bom desempenho das atividades da COPESQ.

CAPÍTULO VII

DA NATUREZA DO SERVIÇO

Art. 15 As atividades desenvolvidas no âmbito da COPESQ, por especialistas sem vínculo com a ANVISA, não serão remuneradas, mas consideradas de relevante interesse público.

CAPÍTULO VIII

DAS REUNIÕES

Art. 16 A COPESQ reunir-se-á, ordinariamente, a cada mês, conforme calendário aprovado pelo Plenário, e, extraordinariamente,
por convocação da Coordenação ou a requerimento da maioria simples de seus membros.

§ 1º A Coordenação da COPESQ dirigirá as reuniões, com direito a voto simples.

§ 2º Na impossibilidade de comparecimento do Coordenador e de seu suplente, dirigirá os trabalhos um membro escolhido entre os demais membros da Comissão presentes à reunião.

§ 3º Tanto os membros titulares quanto os suplentes serão convocados para participar das reuniões, com 7 (sete) e 5 (cinco) dias úteis de antecipação, respectivamente para as ordinárias e para as extraordinárias.

§ 4º Nos casos em que um membro da Comissão estiver impossibilitado de comparecer à reunião, deverá haver comunicação com justificativa formal à Coordenação da Comissão, com antecedência mínima de 24 (vinte e quatro horas).

§ 5º As reuniões obedecerão à pauta formulada pela Coordenação, aprovada pelo Plenário, e serão realizadas preferencialmente na ANVISA, em Brasília.

§ 6º O pedido de inclusão de assuntos para discussão poderá ser dirigido à Coordenação, por qualquer membro, com antecedência mínima de 10 (dez) dias da data de realização da reunião, ou apresentado durante a aprovação da pauta pelo Plenário.

§ 7º As reuniões serão instaladas com a presença de maioria simples dos membros, inclusive os suplentes dos titulares que não tiverem comparecido.

§ 8º O membro presente à reunião poderá solicitar, em qualquer fase dos trabalhos, salvo se já anunciada a deliberação, a retirada de matéria de sua autoria ou pedir vista da que estiver em discussão, que será apreciada na próxima reunião ordinária ou extraordinária, sempre respeitando prazo não inferior a 20 (vinte) dias.

§ 9º Anunciado pela Coordenação o encerramento da discussão, a matéria será submetida a aprovação.

§ 10 A aprovação das matérias ocorrerá prioritariamente por consenso ou, se não for alcançado, por maioria simples dos votantes presentes à reunião.

§ 11 Os trabalhos de cada reunião, em especial as deliberações, serão registrados em memória, que, aprovada pelo Plenário, será divulgada para todos os membros, titulares e suplentes, e arquivada na Coordenação.

§ 12 Havendo, por parte de um membro da comissão, ausência não justificada em três reuniões consecutivas ou em cinco reuniões alternadas, no período de um ano, o mesmo será substituído por outro representante de sua respectiva área.

CAPÍTULO IX

DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 17 Os casos omissos ou as dúvidas de interpretação deste Regimento serão resolvidos e referendados pelo Plenário.

Parágrafo único. Em casos excepcionais, a Coordenação tratará os casos omissos ou as dúvidas de interpretação do Regimento, e suas decisões deverão ser referendadas em Plenário.

Art. 18 As propostas de alteração deste Regimento observarão o disposto no § 10, art. 16.