RESOLUÇÃO-RDC Nº 46, DE 15 DE MARÇO DE 2006

Dispõe sobre a retificação do Edital de Notificação publicado no Diário Oficial da União, de 27 de abril de 2005, seção 3, página 46, para adequação dos prazos e procedimentos estabelecidos para adequação de nomes comerciais, revoga a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 351, de 28 de dezembro de 2005, e dá outras providências.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do artigo 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº. 3.029, de 16 de abril de 1999,

considerando que a administração pública direta e indireta de qualquer dos Poderes da União, dos Estados, do Distrito Federal e
dos Municípios obedecerá aos princípios de legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade e eficiência, nos termos do art. 37 da Constituição da República Federativa do Brasil, promulgada em 5 de outubro de 1988;

considerando que a administração pública também obedecerá, dentre outros, aos princípios da finalidade, motivação, razoabilidade, proporcionalidade, ampla defesa, contraditório, segurança jurídica e interesse público, nos termos do art. 2º, da Lei n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999;

considerando que a atividade da Anvisa também deve ser juridicamente condicionada pelos princípios da celeridade, imparcialidade e economia processual, nos termos do art. 29 do Decreto n.º 3.029, de 1999;

considerando que a transparência, a cooperação, a responsabilização e o conhecimento como fonte da ação são valores institucionais que devem nortear a atuação desta Agência;

considerando o disposto no § 2º, do art. 11, do Decreto n.º 3.029, de 1999, aliado ao disposto no art. 12, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 204, de 6 de julho de 2005;

considerando que os medicamentos não podem ter nomes ou designações que induzam a erro, conforme estabelecido pelo art. 5º da Lei n.º 6.360, de 1976;

considerando que é vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, conforme estabelecido pelo § 1º, do art. 5º, da Lei n.º 6.360, de 1976;

considerando o procedimento estabelecido pelo § 3º, do art. 5º, da Lei n.º 6.360, de 1976, e pelo § 2º, do art. 6º, do Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977, para modificação do nome ou designação do produto no caso de comprovação de colidência de marcas;

considerando os termos do Edital de Notificação publicado no Diário Oficial da União, de 27 de abril de 2005, seção 3, página 46;

considerando a necessidade de revogação da Resolução da Diretoria Colegiada n.º 351, de 2005, em face da competência regimental estabelecida pelo art. 94 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n° 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU
de 22 de dezembro de 2000, e do disposto no art. 111, inciso II, alínea “a” desse mesmo regimento; aliado ao disposto na Portaria n.º 42, de 24 de janeiro de 2006; e

considerando o grande volume de documentos a serem analisados pelas unidades organizacionais da Anvisa para o cumprimento de todos os procedimentos determinados pela legislação vigente, em busca da necessária adequação dos nomes comerciais de medicamentos registrados no âmbito da Anvisa.

adota, “ad referendum”, a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determina a sua publicação:

Art. 1º A retificação do Edital de Notificação publicado no Diário Oficial da União, de 27 de abril de 2005, seção 3, página 46, para adequação dos prazos e procedimentos estabelecidos no Anexo I, letras “B” e “C”, do referido edital, será providenciada no prazo máximo de 30 (trinta) dias contado a partir da publicação desta Resolução no Diário Oficial da União.

Parágrafo único. O prazo para protocolo da documentação referente à propriedade das marcas listadas no Anexo II do edital de que trata o caput deste artigo será reaberto por mais 30 (trinta) dias, a contar da data de publicação da respectiva retificação no Diário Oficial da União.

Art. 2º O resultado preliminar do edital de que trata o artigo anterior será divulgado por meio de Resolução do Diretor responsável
pela supervisão da Gerência-Geral de Medicamentos, publicada resumidamente no Diário Oficial da União, e disponibilizado integralmente no sítio eletrônico da Anvisa, no endereço http://www.anvisa.

gov.br, após o término do prazo para protocolo da documentação mencionada no artigo anterior.

Parágrafo único. Do resultado preliminar caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância administrativa, no prazo de 10 (dez) dias a contar da publicação da Resolução de que trata o caput deste artigo, no Diário Oficial da União.

Art. 3º O resultado definitivo do edital de que trata o art. 1º desta Resolução será divulgado nos termos do artigo anterior, após o
julgamento final dos recursos interpostos.

Parágrafo único. O resultado preliminar será considerado definitivo com relação às empresas que não interpuserem recurso e poderá ser divulgado separadamente, logo após a expiração do prazo recursal, ou em conjunto com as demais empresas, no prazo estabelecido no caput deste artigo.

Art. 4º As empresas mencionadas no resultado definitivo terão o prazo de 90 (noventa) dias contado a partir da publicação no Diário Oficial da União para providenciar a respectiva modificação do nome ou designação do produto em virtude de colidência de marcas ou em desacordo com a legislação sanitária vigente, segundo os procedimentos e orientações contidas no edital e no sítio eletrônico da Anvisa.

Art. 5º Os procedimentos estabelecidos nesta resolução e no edital de que trata o art. 1º, bem como em suas posteriores alterações, não prejudicam ou impedem a adoção de outras medidas ou ações de fiscalização e controle com relação ao cumprimento da legislação vigente, inclusive no que se refere às empresas e aos produtos não incluídos na relação do ANEXO II do referido edital, ou em suas posteriores alterações.

Parágrafo único. Os procedimentos mencionados no caput deste artigo não interrompem, suspendem ou invalidam as exigências
formalizadas na ocasião da análise técnica realizada em decorrência dos procedimentos de alteração e de renovação de registro.

Art. 6º Fica revogada a Resolução - RDC n.º 351, de 28 de dezembro de 2005.

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO