RESOLUÇÃO - RDC Nº 101, DE 6 DE JUNHO DE 2006

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto no- 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea “b”, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Portaria no- 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 22 de maio de 2006,

considerando que o Sistema Nacional de Transplantes-SNT, definido pela Lei n° 9.434, de 4 de fevereiro de 1997 e regulamentado pelo Decreto n° 2.268, de 30 de junho de 1997, tem como finalidade desenvolver e coordenar o processo de captação e distribuição de tecidos, órgãos e partes retirados do corpo humano para finalidades terapêuticas;

considerando que as Centrais de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos-CNCDOs são as unidades executivas, nos Estados e Distrito Federal, das atividades do Sistema Nacional de Transplantes, segundo o Decreto n° 2.268, de 30 de junho de 1997 e
Portaria/MS n° 3.407, de 5 de agosto de 1998;

considerando que dentre as atribuições das CNCDOs, identificam-se atividades que necessitam regulamentação pela Vigilância Sanitária, tais como:

a) providenciar o acondicionamento e o transporte de tecidos e órgãos;

b) armazenar órgãos e tecidos que estão aguardando distribuição;

c) garantir infra-estrutura de transporte de equipes de retirada e transplante, tecidos e órgãos, a realização de testes de triagem sorológica e de histocompatibilidade e destino final do material não utilizado;

d) guardar, sob sua responsabilidade, os prontuários de receptores, que deverão permanecer disponíveis pelo prazo de 20 anos, para eventual investigação criminal;

e) arquivar todos os registros das suas atividades durante todo o processo, da captação ao transplante, garantindo a rastreabilidade necessária;

f) possuir rotinas de funcionamento dentro de uma lógica de garantia da qualidade;

g) manter fluxo de dados e de sistema de informação conforme determinado pelo SNT.

considerando que a ANVISA tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionadas, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras (Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999);

considerando as atribuições da Gerência-Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos para elaborar, revisar e atualizar a legislação e vigilância sanitária de sangue, outros tecidos, células e órgãos; promover meios para garantir a qualidade do sangue, outros tecidos, células nos padrões requeridos pelas normas técnicas e coordenar as ações de inspeção na área de sangue, outros tecidos, células e órgãos (Portaria n° 593, de 25 de agosto de 2000, alterada pela Portaria n° 324, de 16 de abril de 2004, incisos I, IV e V), e considerando que a Coordenação do Sistema Nacional de Transplantes também reconhece a necessidade de se atuar sobre as
CNCDOs para garantir a qualidade do processo de todo o ciclo do transplante de órgãos, tecidos e células,

adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1° O ambiente físico, os recursos materiais, as condições de trabalho e as atividades e procedimentos relacionados diretamente ao ciclo do transplante de células, tecidos e órgãos, exercidos pelas Centrais de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos, estão sujeitos ao regime de vigilância sanitária.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO