RESOLUÇÃO-RDC Nº 183, DE 5 DE OUTUBRO DE 2006

Aprovar o Regulamento Técnico “Autorização de Funcionamento/Habilitação de Empresas de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, suas Alterações e Cancelamento”.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto no- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1o- e 3o- do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria no- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 26 de setembro de 2006, e

considerando a necessidade de atualizar as normas e procedimentos referentes à Autorização de Funcionamento de Empresas de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes e, outros com abrangência neste contexto, com base na Lei no- . 6.360, de 23 de setembro de 1976 e seu Regulamento, Decreto no- . 79094 de 5 de janeiro de 1977 e Lei no- . 9.782 de 26 de janeiro de 1999 e seu Regulamento, Decreto no- . 3.029 de 16 de abril de 1999;

considerando a necessidade de adotar as normas técnicas referentes aos requerimentos relativos a empresas, discutidas e aprovadas em reuniões específicas no grupo de trabalho SGT-11 - Mercosul - Produtos Saúde - Cosméticos e consolidadas através de publicação sob a forma de Resoluções Normativas do Grupo Mercado Comum - GMC no- s . 24/95 e 05/05;

considerando a Consulta Pública - Portaria no- . 1.186/GM de 15 de junho de 2004, publicada no DOU de 17 de junho de 2004, resolve:

Art. 1o- . Aprovar o Regulamento Técnico “Autorização de Funcionamento/Habilitação de Empresas de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, suas Alterações e Cancelamento”.

Art. 2o- . Para a implantação da presente normativa serão utilizadas as definições que figuram no Anexo I, que forma parte da presente Resolução.

Art. 3o- . Os documentos a serem apresentados à Autoridade Sanitária competente, para a Autorização de Funcionamento/Habilitação de Empresas para elaborar/fabricar, fracionar,envasar/embalar/acondicionar, armazenar e importar produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes deverão cumprir com todos os requisitos necessários para serem considerados válidos de acordo com a legislação vigente e figuram no Anexo II, que forma parte da presente Resolução.

Parágrafo Único. Os requisitos para constituição legal das empresas que desenvolvem atividades de distribuição, transporte e outros, serão estabelecidos por meio de legislação específica.

Art. 4o- . A Autorização de Funcionamento/Habilitação de Empresas para o exercício de atividades que trata este Regulamento, habilitará a mesma, previamente inspecionada pela Autoridade Sanitária competente, tendo validade em todo o território nacional, mediante um documento específico.

Art. 5o- . Para solicitar alterações ou cancelamento de Autorização de Funcionamento/Habilitação de Empresas à Autoridade Sanitária competente, deverá ser apresentada a documentação de acordo com o quadro que figura no Anexo III, que forma parte da presente Resolução.

Art. 6o- . Dado que o Controle de Qualidade é privativo das empresas que elaboram/ fabricam e/ou fracionam e envasam, as mesmas deverão contar com laboratório de controle de qualidade próprio.

Os importadores deverão contar com um laboratório próprio ou contratado para o controle de qualidade, a fim de assegurar a qualidade do produto que comercializa.

Art. 7o- . Revoga-se a Portaria SVS/MS no- . 71 de 29 de maio de 1996, publicada no DOU de 30 de maio de 1996.

Art. 8o- . Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO I

Autorização de Funcionamento/Habilitação de Empresas - Ato privativo do Ministério da Saúde, com incumbência na vigilância sanitária dos produtos de que trata a legislação sanitária vigente, na qual se outorga a permissão para que as empresas realizem as atividades propostas com comprovação prévia do cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos específicos.

Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes - Preparações constituídas de substâncias naturais e sintéticas ou suas misturas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, e órgãos genitais externos ou nos dentes e nas membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, mudar sua aparência e/ou corrigir odores corporais e/ou protegê-los ou mantê-los em bom estado.

Produto a Granel - Material processado que se encontra em sua forma final e que só requeira ser acondicionado ou embalado antes de converter-se em produto terminado/acabado.

Produto Semi-elaborado - Substância ou mistura de substancias que requeiram posteriores processos de produção a fim de converter-se em produtos a granel Produto Terminado/Acabado - produto que tenha passado por todas as fases de produção e acondicionamento, pronto para venda/consumo.

Empresa - Pessoa Jurídica que, segundo as leis vigentes de cada Estado Parte, explore atividade econômica e/ ou industrialize produto abrangido pela legislação sanitária vigente.

Estabelecimento - Unidade da empresa onde se realizam atividades previstas pela legislação sanitária vigente.

Fabricação - Todas as operações que são necessárias à obtenção dos produtos contemplados pela legislação sanitária vigente.

Representante Legal - Pessoa que representa a empresa e responde administrativa, civil, comercial e penalmente pela mesma.

Responsável Técnico/Diretor Técnico/Regente - Profissional legalmente habilitado pela Autoridade competente para exercer a responsabilidade técnica das atividades desenvolvidas pela empresa e reguladas pela legislação sanitária vigente.

ANEXO II

Documentação para Autorização de Funcionamento/Habilitação de Empresas

1. Solicitação de Autorização de Funcionamento/Habilitação de Empresas.

Razão Social.

Endereços.

Indicação de Atividades Requeridas.

Indicação de Categorias/Formas Cosméticas

Dados do Responsável Técnico/Diretor Técnico/Regente

Dados do Representante Legal

Local, datas e assinaturas.

Demais documentos:

Cópia do contrato Social ou Ata de Constituição registrada na Junta Comercial e suas alterações, onde conste a alteração requerida.

Cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ.

Cópia do contrato Social ou Ata de Constituição registrada na Junta Comercial e suas alterações, onde conste a alteração requerida.

Cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ.

Para solicitar alterações ou cancelamento deverá indicar o número da autorização/habilitação.

2. Plantas da estrutura predial e descrição das instalações do prédio e industriais.

Os requisitos da estrutura predial e descrição das instalações dos prédios e industriais para habilitação dos estabelecimentos serão os indicados no Manual de Boas Práticas de Fabricação vigente.

3. Comprovante de pagamento de taxas.

4. Documento de comprovação de habilitação/matrícula do Responsável Técnico/Diretor Técnico/Regente.

5. Listagem de Capacidade técnico-operacional do laboratório de controle de qualidade ou contrato de terceirização.

6 Declaração identificando o Representante Legal da empresa.

7 Demais documentos:

7.1 Laudo ou Relatório de Inspeção com parecer técnico conclusivo emitido pela VISA local.

7.2 Nome do Procurador legalmente habilitado e a procuração do Representante Legal, se for o caso.

7.3 Declaração do exportador que o estabelecimento elaborador cumpre BPF.

7.4 Documento emitido pela empresa titular dos produtos no Estado - Parte de origem que autoriza a comercialização dos produtos a registrar.

Anexo III