RESOLUÇÃO-RDC Nº 205, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2006

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto no- 3.029, de 16 de abril de1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1o- e 3o- do art.
54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria no- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 6 de novembro de 2006, e

considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos visando à proteção da saúde da população;

considerando que é indispensável o estabelecimento de Regulamentos Técnicos que dispõem sobre o uso de aditivos e coadjuvantes de tecnologia em alimentos, com vistas a minimizar os riscos à saúde humana;

considerando que os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia aprovados ficam sujeitos à revisão periódica, podendo o seu emprego ser proibido desde que nova concepção científica ou tecnológica modifique convicção anterior quanto à sua inocuidade ou
aos seus limites de tolerância;

considerando que antes de ser autorizado o uso de uma substância em alimentos, esta foi submetida a uma adequada avaliação
toxicológica, em que foram considerados, dentre outros aspectos, quaisquer efeitos cumulativo, sinérgico e de proteção decorrente de seu uso;

considerando que os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia devem ser utilizados sob condições específicas e ao menor nível para alcançar o efeito desejado;

considerando o resultado da consolidação da Consulta Pública/ANVISA no- 93, de 21/12/2005 (D.O.U. de 22/12/2005).

considerando que a CTNBio - Comissão Técnica Nacional de Biossegurança classificou as enzimas, proteínas heterólogas, aminoácidos e vitaminas produzidas por organismos geneticamente modificados como substâncias quimicamente definidas (§2o- do Art. 3o- da Lei no- . 11.105/05), ou seja, não se submetem à apreciação da CTNBio, desde que se apresentem purificadas, sem formas viáveis dos organismos que as produziram e, ainda, sem traços de material genético (ácidos nucléicos);

adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1o- Aprovar o “Regulamento Técnico sobre Enzimas e Preparações Enzimáticas para Uso na Produção de Alimentos Destinados ao Consumo Humano“, constante do Anexo desta Resolução.

Art. 2o- O descumprimento desta Resolução constitui infração sanitária, sujeitando os infratores às penalidades previstas na Lei no- . 6.437, de 20 de agosto de 1977, e demais disposições aplicáveis.

Art. 3o- Revogam-se as disposições em contrário, especialmente a Resolução CNNPA no- . 14, publicada no DOU de 28/06/72;Resolução CNNPA no- . 30, publicada no DOU de 07/03/75; Resolução CNNPA no- . 24/76, publicada no DOU de 09/05/77, e o Anexo: Enzimas de Origem Animal e Vegetal, publicado no DOU de 09/11/77; a Portaria DETEN/MS no- . 241, de 22 de maio de 1996, publicada no DOU de 28/05/96; e a Resolução RDC no- . 348, de 2 de dezembro de 2003, publicada no DOU de 03/12/03.

Art. 4o- Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE ENZIMAS E PREPARAÇÕES ENZIMÁTICAS PARA USO NA PRODUÇÃO DE ALIMENTOS DESTINADOS AO CONSUMO HUMANO

1 ALCANCE

1.1 Objetivo

Este Regulamento tem como objetivo estabelecer a relação nominal e as respectivas fontes de enzimas e preparações enzimáticas permitidas para a fabricação de alimentos, constantes do Anexo I, bem como as condições gerais de uso e os critérios de atualização.

1.2 Âmbito de aplicação

O presente Regulamento se aplica às enzimas e preparações enzimáticas utilizadas na fabricação de alimentos.

2. DESCRIÇÃO

2.1 DEFINIÇÃO

Para efeito deste Regulamento adotam-se as seguintes definições:

2.1.1 Alimento: é toda substância que se ingere no estado natural, semi-elaborada ou elaborada, destinada ao consumo humano, incluídas as bebidas e qualquer outra substância utilizada em sua elaboração, preparo ou tratamento, excluídos os cosméticos, o tabaco e as substâncias utilizadas unicamente como medicamentos.

2.1.2 Enzimas: são proteínas capazes de catalisar reações bioquímicas, aumentando sua velocidade sem interferir no processo e resultando em alterações desejáveis nas características de um alimento durante o seu processamento.

2.1.3 Preparação enzimática: é a mistura de duas ou mais enzimas.

2.2. CLASSIFICAÇÃO

2.2.1.Quanto à origem:

2.2.1.1 Animal: são enzimas extraídas de órgãos ou produtos animais.

2.2.1.2 Vegetal: são enzimas extraídas de vegetais (ex.: papaína extraída do mamão papaia, bromelina extraída do abacaxi).

2.2.1.3 Microbiana: são enzimas produzidas por meio de uma fermentação por bactérias, fungos ou leveduras.

2.3 DESIGNAÇÃO

As enzimas e preparações enzimáticas serão designadas segundo a sua atividade principal, conforme Anexo I, e sua classificação de acordo com o item 2.2.1.

2.3.1. No caso de enzimas e preparações enzimáticas que contenham enzima de origem microbiana, deve constar o nome do microrganismo que deu origem à enzima.

3. REFERÊNCIAS

3.1 BRASIL. Decreto-Lei no- . 986, de 12/10/69. Institui Normas Básicas sobre Alimentos.

3.2 BRASIL. Lei no- . 6437, de 24 de agosto de 1977. Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá providências.

3.3 BRASIL. Decreto no- . 50.040, de 24/01/61. Dispõe sobre as Normas Técnicas Especiais Reguladoras do emprego de aditivos químicos a alimentos.

3.4 BRASIL. Decreto no- . 55.871, de 26/03/65. Modifica o Decreto no- . 50.040, de 24 de janeiro de 1961, referente a normas reguladoras do emprego de aditivos para alimentos, alterado pelo Decreto no- . 691, de 13 de março de 1962.

3.5 BRASIL. Portaria SVS/MS no- . 540, de 27/10/97. Aprova o Regulamento Técnico: Aditivos Alimentares e Coadjuvantes de Tecnologia de Fabricação.

3.6 BRASIL. Lei no- . 11.105, de 24/03/05. Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1o do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados - OGM - e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança - PNB, revoga a Lei no- . 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisória no- . 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5o, 6o, 7o, 8o, 9o, 10o e 16o da Lei no- . 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e dá outras providências.

3.7 BRASIL. Resolução RDC no- . 259 de 20/09/02. Aprova o Regulamento Técnico sobre Rotulagem de Alimentos Embalados.

3.8 BRASIL. Resolução RDC no- . 278 de 22/09/05. Aprova as Categorias de Alimentos e Embalagens Dispensados e com Obrigatoriedade de Registro.

3.9 EU-SCF. European Scientific Committee on Food - Guidelines for the presentation of data on food enzymes, 1991.

3.10 FCC. Food Chemicals Codex. Food and Nutrition Board - Institute of Medicine National Academy of Science. 4a Edição 1996.

3.11 IUB. International Union of Biochemistry (IUB, Biochemical Nomenclature and Related documents, 1978, The Biochemical Society).

3.12 IUPAC. Nomenclature of Inorganic Chemistry (Recommendations 1990), 1990, Blackwell Scientific Publications.) (IUPAC, Nomenclature of Organic Chemistry (Sections A, B, C, D, E, F, and H, 1979 Edition), 1979, Pergamon Press).

3.13 JAPÃO. Guidelines for Designation of Food Additives and for Revision of Standards for Use of Food Additives - Food Sanitation Law, Articles 6 and 7, Ministry of Health and Welfare, 1999.

3.14 JECFA, FAO/OMS. General Specifications for Enzyme Preparations Used in Food Processing (GUIDE TO SPECIFICATION - General notices, General analytical techniques, Identification tests, Test solutions and other reference materials).

3.15 NC-IUBMB. Nomenclature Committee of the International Union of Biochemistry and Molecular Biology.

4. REQUISITOS MÍNIMOS

4.1 O emprego de enzimas e preparações enzimáticas na fabricação de um alimento está condicionado à sua necessidade tecnológica.

4.2 Para efeito de fiscalização, o importador ou fabricante deve dispor de documentos que comprovem o atendimento aos seguintes requisitos:

4.2.1 A empresa deve manter cadastro interno e controle da composição da enzima ou preparação enzimática, faixa de atividade enzimática e método analítico empregado para o seu controle.

4.2.2 Os tecidos animais utilizados na obtenção da enzima devem ser obtidos em estabelecimentos licenciados para esse fim e obtidos de acordo com as Boas Práticas de Fabricação.

4.2.3 As células vegetais e os meios de culturas para os microrganismos não devem ceder contaminantes ao produto acabado em níveis que possam torná-lo nocivo à saúde.

4.2.4 As enzimas de origem microbiana devem ser obtidas por métodos e condições que garantam a fermentação controlada e impeçam a introdução de microrganismos capazes de originar substâncias tóxicas ou indesejáveis.

4.2.5 As enzimas produzidas por microrganismos geneticamente modificados devem ser purificadas, sem formas viáveis dos organismos que as produziram e, ainda, sem traços de material genético (ácidos nucléicos).

4.2.6 Todos os processos que se realizarem no Brasil (pesquisa, produção, purificação e descarte dos subprodutos dos microrganismos geneticamente modificados) que antecederem a obtenção do produto final estão sujeitos às normas legais preconizadas na Lei no- 11.105/ 05.

4.2.7 As enzimas devem obedecer aos requisitos de identidade e pureza e às demais especificações, sendo reconhecidas como referências:

JECFA - Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives

FCC - Food Chemicals Codex

FDA - Food and Drug Administration

IUB - International Union of Biochemistry

4.2.8 Não devem ser utilizados microorganismos patogênicos na produção de enzimas e preparações enzimáticas.

4.2.9 As enzimas e preparações enzimáticas não devem contribuir para aumentar a contagem microbiana total do alimento tratado, e não podem exceder o limite de contaminação microbiana fixado para o mesmo alimento. Caso a enzima ou preparação enzimática seja destinadaà fabricação de mais de um alimento, deve ser atendido o padrão microbiológico mais restritivo.

5. FORMAS DE APRESENTAÇÃO

As enzimas e as preparações enzimáticas podem ser apresentadas sob forma sólida, pastosa ou líquida.

6. SUBSTÂNCIAS PERMITIDAS NA ELABORAÇÃO DE ENZIMAS E PREPARAÇÕES ENZIMÁTICAS

Os veículos - diluentes e solventes - autorizados na elaboração de enzimas e preparações enzimáticas constam do Anexo II da presente Resolução. Ingredientes permitidos para os alimentos aos quais se destinam as enzimas e preparações enzimáticas podem ser também utilizados como veículos.

7. ADITIVOS

As enzimas e preparações enzimáticas poderão ser adicionadas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia permitidos para os alimentos aos quais se destinam, constantes em Regulamentos Técnicos específicos.

8. CONTAMINANTES

As enzimas e preparações enzimáticas devem atender aos Regulamentos Técnicos específicos de contaminantes.

9. HIGIENE

As enzimas e preparações enzimáticas devem atender aos Regulamentos Técnicos específicos de higiene, características macroscópicas e microscópicas, quando houver, e outras legislações pertinentes.

10 ROTULAGEM

A rotulagem de enzimas e preparações enzimáticas deve apresentar, obrigatoriamente, as seguintes informações:

- Denominação da enzima (de acordo com o item 2.3)

- Lista de ingredientes

- Conteúdos líquidos

- Identificação da origem

- Nome ou razão social e endereço do fabricante ou do importador

- Identificação do lote

- Prazo de validade

- Instruções sobre preparo e uso, quando necessário

- A(s) finalidade(s) da enzima ou da preparação enzimática

- No caso de preparações enzimáticas, as enzimas da sua composição

11. DISPOSIÇÕES GERAIS

11.1 Cabe à empresa responsável pelo produto, comunicar imediatamenteà ANVISA qualquer informação adicional que implique a reavaliação de risco e segurança de uso do produto, bem como em mudanças taxonômicas das enzimas e ou microrganismos.

11.2 Quando uma enzima não estiver contemplada no Anexo I deste Regulamento Técnico, o interessado (importador ou fabricante) deverá proceder ao pedido de sua inclusão. Para tal, será necessário apresentar documentação à ANVISA que comprove o atendimento a todos os critérios estabelecidos no presente Regulamento.

ANEXO I

ANEXO II

LISTA DE VEÍCULOS PERMITIDOS PARA ELABORAÇÃO DE ENZIMAS E PREPARAÇÕES ENZIMÁTICAS

- Água

- Amido

- Amido modificado

- Carbonato de cálcio

- Caseinato de sódio

- Cloreto de sódio

- Dextrinas

- Dextrose

- Farinha de cereais

- Farinha de leguminosas

- Fécula de mandioca

- Fibra vegetal

- Gelatina

- Glucose

- Glúten

- Hidrolisado de Caseína

- Lactose

- Maltodextrina

- Óleos Vegetais

- Proteína hidrolisada de leguminosas

- Proteína isolada de leguminosas

- Proteínas lácteas

- Sacarose

- Soro de leite em pó