RESOLUÇÃO-RDC Nº 209, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2006

Dispõe sobre Substâncias Químicas de Referência Certificada.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto no- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1o- e 3o- do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria no- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 6 de novembro de 2006, e

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Art. 1o- Publicar a relação de Substâncias Químicas de Referência Certificadas, tendo em vista os resultados de estudos de monitoramento e certificação interlaboratorial, coordenados pela Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira, podendo
permanecer pelo prazo de mais dois anos como oficiais, conforme anexo.

Art. 2o- Tornar obrigatória a utilização das substâncias, de que trata o artigo anterior, na produção e controle de qualidade de matérias primas e especialidades farmacêuticas, baseados na comparação da substância a ser analisada frente ao material de referência, em conformidade com a Farmacopéia Brasileira ou outra autorizada pela legislação vigente.

Art. 3o- Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

ANEXO

Substâncias Químicas de Referência Certificada

ácido acetilsalicílico - lote 1027

atenolol - lote 1028

captopril - lote 1001

cefalotina sódica - lote 1035

cimetidina - lote 1032

cloridrato de bupivacaína - lote 1031

cloridrato de metoclopramida - lote 1008

cloridrato de propranolol - lote 1005

furosemida - lote 1002

hidroclorotiazida - lote 1003

maleato de enalapril - lote 1029

metronidazol - lote 1004

nifedipino - lote 1025

omeprazol - lote 1030

tiabendazol - lote 1036