RESOLUÇÃO-RDC Nº 210, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2006

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto no- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1o- e 3o- do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria no- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 6 de novembro de 2006, e

considerando a competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária decorrente da seguinte legislação: Lei n°. 6.360/76, Decreto n° 79.094/77, Lei n° 8.080/90, Lei n.o- 9.782/99, Lei n 9.787/99, Decreto n.o- 3.029/99, Decreto n°. 3.181/99 e a Instrução Normativa da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde n.o- 1, de 30 de setembro de 1994;

considerando as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), aos seus países membros, sobre a importância das
denominações comuns para as substâncias farmacêuticas;

considerando as regras de nomenclatura e de tradução para fármacos ou medicamentos, elaboradas pela Subcomissão de Denominações Comuns Brasileiras (SDCB), da Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira (CPRFB), constantes da Resolução Anvisa RDC no 276, de 21 de outubro de 2002 (DOU 12/11/2002) e RDC n°. 125 de 13 de maio de 2005;

considerando a necessidade de revisar e atualizar as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) publicadas pela Resolução Anvisa RDC no- . 111, de 29 de abril de 2005 (DOU 16/06/2005);

considerando o parecer emitido pela SDCB, da CPRFB, em cumprimento do seu dever de, periodicamente, revisar e atualizar as
DCB para substâncias farmacêuticas;

adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Art. 1o- Aprovar, na forma dos Anexos 1, 2, 3, 4 e 5 as inclusões, alterações, exclusões, correções do número atribuído pelo Chemical Abstracts Service (CAS) e inclusão do número CAS ou referência bibliográfica, respectivamente, das Denominações Comuns
Brasileiras (DCB) 2005, concedendo às empresas o prazo de 360 dias para adequações referentes a esta resolução.

Art. 2o- Esta resolução entra em vigor na data da sua edição.

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

ANEXOS

Na ausência do número CAS, este campo será preenchido com as chamadas de [Ref.1] até [Ref.FB], indicando a referência de origem da nomenclatura em inglês, conforme a tabela:

Identificador	Referência
Ref.1	INN
Ref.2	USAN
Ref.3	Merck Index
Ref.4	Martindale
Ref.5	Index Nominum
Ref.6	Chemfinder
Ref.7	Drugdex
Ref.8	Handbook of excipients
Ref.9	Scinfinder
Ref.10	Chemindustry
Ref.FB	Farmacopéia Brasileira

- CambridgeSoft Corporation. Chemfinder 2005. Banco de dados disponível no Endereço eletrônico:http://chemfinder.cambridgesoft.com (acessado em 01.10.06).

- Chemindustry.com. Banco de dados disponível no endereço eletrônico: http://chemindustry.com/ (acessado em 01.10.06).

- Kibbe AH. Handbook of Pharmaceultical Excipients. 3thedition. Washington, DC: American Pharmaceutical Association; London, UK:Pharmaceutical Press.

- Klasco RK (Ed): DRUGDEX® System (electronic version). Thomson Micromedex, Greenwood Village, Colorado, USA. Available at: http:// www. thomsonhc. com.

- O'Neil MJ (Ed). The Merck Index. 13th ed. Whitehouse Station(NJ): Merck & Co., Inc, 2001;

- Sweetman S (Ed), Martindale: The Complete Drug Reference. London: Pharmaceutical Press. Electronic version, Thomson Micromedex, Greenwood Village, Colorado, USA. Available at: http://www.thomsonhc.com.

- Swiss Pharmaceutical Society. Index Nominum - International Drug Directory. Electronic version. Medpharm Scientific Publishers, Stuttgart, Germany. Greenwood Village, Colorado: Micromedex; 2006.

- USP Dictionary of USAN and International Drug Names. 2006. Rockville(MD): United States Pharmacopeial Conventio, 2006 e suas atualizações.

- WHO. International Nonproprietary Names (INN) for Pharmaceutical Substances CDROM. Lists 1-90 of Proposed INN and Lists 1-51 of Recommended INN. Cumulative List No- . 11. Geneva: World Health Organization, 2004. Atualizações.

ANEXO I

Inclusões na lista DCB 2004 publicada pela RDC n° 111 de 29 de abril de 2005

Substância	No. CAS	Referência	Função na formulação	N ú m e ro	Código de posição	Comentários	Decisão da Subcomissão
				DCB
abatacepte*	332348-12-6	INN/USAN - abatacept	biológico	09580	07605.01-3		Incluir
acetilsalicilato de lisina.glicina; acetilsalicilato de D,L - lisina.glicina*	_	_	princípio ativo	09600	07609.01-9	De acordo com a estrutura química apresentada e regras presentes na RDC no -96/02 , a SDCB decidiu que o nome genérico deverá ser acetilsalicilato de racelisina e glicina. A SDCB dará uma prazo de 360 dias para apresentação de referência bibliográfica, caso contrário a denominação será excluída da lista.	Incluir
bisglicinato de zinco; glicinato de zinco	14281-83-5	Chemindustry - zinc glycinate	princípio ativo	09581	03476.06-5		Incluir como glicinato de zinco
cloridrato de xemilofibana	156586-91-3	USAN 2006 - xemilofiban hydrochloride	princípio ativo	09582	07207.02-6		Incluir
hemifumarato de alisquirem*	173334-58-1	USAN - aliskiren fumarate	princípio ativo	09583	00397.02-0	No momento do registro deve ser apresentada a substância utilizada na fabricação do medicamento com as devidas equivalência para a base da substância.	Incluir como hemifumarato de alisquireno
nonoxinol 11	[Ref.3]	MI - nonoxynol 11	princípio ativo	09584	05049.03-2		Incluir
nonoxinol 9	26027-38-3	USAN- nonoxynol 9; INN - nonoxinol 9	princípio ativo	09585	05049.02-4		Incluir
octoxinol 9	9002-93-1	USAN- octoxynol 9; INN octoxinol 9	princípio ativo	09586	0 5 11 5 . 0 2 - 7		Incluir
pralidoxima	6735-59-7	Martindale - pralidoxime	princípio ativo	09587	07606.01-0	Agrupar os sais de pralidoxima já presentes na DCB. Alterar também código de posição devido ao agrupamento.	Incluir
tetrafluoroborato de cobre (I) tetracis (2-metoxi-isobutil-isonitrila)*	103694-84-4	Scinfinder - Tetrakis (2-methoxy isobutyl isonitrile) Copper (I) tetrafluorborate; Copper tetraMIBI tetrafluoroborate [Cu(MIBI)4]BF4	princípio ativo	09588	07607.01-6	O nome químico foi mantido devido a ausência de nome genérico internacionamente aceito para a substância em questão.	Incluir
treprostinil	81846-19-7	USAN - treprostinil	princípio ativo	09589	07608.01-2		Incluir como treprostinila
treprostinil sódico*	289480-64-4	Scinfinder - treprostinil sodium	princípio ativo	09590	07608.02-0		Incluir como treprostinila sódica

Alterações na lista DCB 2004 publicada pela RDC n° 111 de 29 de abril de 2005

Número DCB 2004	Substância	DCB 2005 (sugestão)	Justificativa	Decisão da Subcomissão
00559	aliscireno	alisquireno	Tradução incorreta do nome (USAN - aliskiren)	Alterar para alisquireno
07579	bissulfonato de quinina	bissulfato de quinina	Corrigir o nome para bissulfato de quinina de acordo com a USAN. O CAS presente na DCB corresponde ao bissulfato e o bissulfonato não existe.	Alterar para bissulfato de quinina
02334	cloralose	alfacloralose	A substâcia presente na DCB corresponde a alfacloralose e aesta é mais utilizada que a beta devido a solubilidade. A INN adota cloralose.	Não alterar, colocar alfacloralose como sinônimo de cloralose
07582	formiato de quinina	formato de quinina	Nome escrito errado.	Alterar para formato de quinina
05858	metocalcona	metochalcona	INN - metochalcone. Nome escrito errado.	Alterar para metochalcona
09523	racecadodrila	racecadotrila	Nome escrito errado. USAN - racecadotril	Corrigir
07899	sarcolisina	merfalana	O nome merfalana corresponde a racemelfalana (CAS 531-76-0) que e sinomino de sarcolisina. Lembrando que ainda existe a medfalana (CAS 13045-94-8) que corresponde a dextrofalana.	Alterar para merfalana
08459	undecilato de testosterona*	undecanoato de testosterona	Empresa - o nome undecanoato de testosterona é a designação normalmente usada em práticas farmacêuticas e/ou médicas.	Não alterar, pois SDCB adotou o prícipio específico2.2 da RDC n° 96/02 e a denominação undecilato é INN.

Exclusões na lista DCB 2004 publicada pela RDC n° 111 de 29 de abril de 2005

Código de Posição 2004	No. DCB 2004	Substância	No. CAS	Comentário	Decisão da Subcomissão
05391.01-6	06910	pendetida	148805-91-8	Excluir da lista, pois é nome de radical	excluir

ANEXO IV

Correção de número CAS na lista DCB 2004 publicada pela RDC n° 111 de 29 de abril de 2005

No. DCB	DCB	No. CAS na DCB 2005	No. CAS na DCB 2005 corrigido	Comentário	Decisão da Subcomissão
02391	cloreto de feniódio	34106-48-4	34563-73-0	USAN 2006	Corrigir para 34563-73-0
02409	cloreto de octafônio	15687-40-8	78-05-7	Merck Index 13ed.	Corrigir para 78-05-7
07580	cloridrato de quinina	6119-47-7	130-89-2	De acordo com o Merck Index	Corrigir para 130-89-2
08559	maleato de tietilperazina	52239-63-1	1179-69-7	O CAS 52239-63-1 é do malato o CAS correto para o maleato é 1179-69-7	Corrigir para 1179-69-7
07079	pinocalanto	149759-26-6	149759-26-2	De acordo com a USAN	Corrigir para 149759-26-6
07583	sulfato de quinina	50-54-4	804-63-7	De acordo com a USAN e Martindale	Corrigir para 804-63-7
08710	sulfato de tobramicina	49842-07-1	79645-27-5	Segundo a referência USAN 2006 o CAS foi alterado.	Corrigir para 79645-27-5
0 8 6 11	timostimulina	308079-72-3	11 7 1 4 9 - 9 0 - 3	Segundo a referência USAN 2006 o CAS foi alterado.	Corrigir para 117149-90-3
08621	tinzaparina sódica	[Ref.2]	9041-08-1	USAN 2006	Corrigir para 9041-08-1
08637	tiopental	76-75-1	76-75-5	CAS incorreto	Corrigir para 76-75-5
08677	tiracizina	832775-56-3	83275-56-3	CAS digitado errado	Corrigir para 83275-56-3
09198	xemilofibana	156586-91-3	149820-79-6	O CAS anterior é referente ao cloridrato e não a base	Corrigir para 149820-79-6

ANEXO V

Inclusões de número CAS ou referências bibliográficas na lista DCB 2004 publicada pela RDC n° 111 de 29 de abril de 2005

N° DCB	Substância	Referência bibliográfica	CAS/REF. a ser incluído	Decisão da SDCB
07582	formato de quinina	Chemindustry - quinine formate	130-90-5	Incluir CAS 130-90-5