RESOLUÇÃO-RDC Nº 211, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2006

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 6 de novembro de 2006, e

considerando a competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária decorrente da seguinte legislação: Lei n° 6.360/76, Decreto n° 79.094/77, Lei n° 8.080/90, Lei n.º 9.782/99, Lei n.º 9.787/99, Decreto n.º 3.029/99, Decreto n° 3.181/99 e a Instrução Normativa da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde n.º 1, de 30 de setembro de 1994;

considerando as regras de nomenclatura e de tradução para fármacos ou medicamentos, elaboradas pela Subcomissão de Denominações Comuns Brasileiras, da CPRFB, constantes da Resolução no 276, de 21/10/2002 (D.O.U. 12/11/2002) e sua atualização;

considerando os procedimentos técnicos para inclusão, alteração e exclusão de uma Denominação Comum Brasileira (DCB) estabelecidos pela Resolução RDC n° 96, de 20 de abril de 2005 (D.O.U. 25/04/2005);

considerando a Resolução Anvisa RDC nº. 111, de 29 de abril de 2005 (D.O.U. 16/06/2005) e suas atualizações;

considerando as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), aos seus países membros, sobre a importância das
denominações comuns para as substâncias farmacêuticas;

considerando a necessidade de instituir a atualização periódica das Denominações Comuns Brasileiras para substâncias farmacêuticas;

considerando o parecer emitido pela SDCB, da CPRFB, em cumprimento do seu dever de, periodicamente, revisar e atualizar as DCB para substâncias farmacêuticas.

considerando as seguintes definições nesta resolução:

Denominação Comum Brasileira (DCB)

Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.

Princípio Ativo

Substância de estrutura química definida usada terapeuticamente para modificar, estimular, deprimir e diagnosticar funções fisiológicas normais ou alteradas.

Princípio Biológico Ativo

Substância de estrutura química definida ou não, de origem biológica, usada terapeuticamente para modificar, estimular, deprimir
e diagnosticar funções fisiológicas normais ou alteradas. São considerados como princípios biológicos ativos os presentes em:

1. Vacinas

2. Soros

3. Hemoderivados

4. Biomedicamentos

4.1 - Medicamentos obtidos a partir de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal.

4.2 - Medicamentos obtidos por procedimentos biotecnológicos.

5 - Anticorpos monoclonais

6.- Medicamentos contendo microrganismos vivos, atenuados ou mortos

7.- Probióticos

8.- Alérgenos

Adjuvante Farmacotécnico

São substâncias que, nas concentrações presentes nas formas farmacêuticas, não apresentam atividade terapêutica.

Substâncias Não Classificadas Passíveis de Exclusão

Substâncias para as quais não foi encontrada atividade farmacológica nas referências bibliográficas consultadas ou não são substâncias de uso exclusivo em medicamentos para uso em humanos.

adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Art. 1º. Alterar o Art. 1º. da Resolução RDC n° 111, de 29 de abril de 2005 (D.O.U. 16/06/2005), que passa a ter a seguinte redação:

“Art. 1º Aprovar, na forma do Anexo I, instruções gerais e específicas para utilização da lista das Denominações Comuns Brasileiras, na forma do Anexo II, a lista das Denominações Comuns Brasileiras de Princípios Ativos, na forma do Anexo III, a lista das Denominações Comuns Brasileiras de Princípios Biológicos Ativos, na forma do Anexo IV, a lista das Denominações Comuns Brasileiras de Adjuvantes Farmacotécnicos, e na forma do Anexo V, a lista das Denominações Comuns Brasileiras de Substâncias Não Classificadas Passíveis de Exclusão.”(NR)

Art. 2º. Manter integralmente os nomes constantes da lista DCB, aprovada pela RDC 111, de 29/04/2005 e suas atualizações, bem como os prazos nelas estabelecidos.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

ANEXO I

Instruções gerais e específicas para utilização da lista das Denominações Comuns Brasileiras Instruções Gerais

As instruções abaixo referem-se aos anexos II, III, IV e V.

As listas de Denominações Comuns Brasileiras (DCB) apresentam três (3) colunas descritas como:

Coluna 1- Número DCB

É o número que identifica a Denominação Comum Brasileira e deve ser adotado em registros, licitações e qualquer tipo de documentação oficial, quando exigido.

Coluna 2 - Denominação Comum Brasileira (DCB)

É o nome genérico das substâncias farmacêuticas, em ordem alfabética. Relacionam-se os derivados correspondentes que estão dispostos logo abaixo da molécula principal com um pequeno recuo.

Coluna 3 - Número CAS (Chemical Abstracts Service Registry Number)

Trata-se do número de registro atribuído pelo Chemical Abstracts Service - CAS, órgão da Sociedade Americana de Química (American Chemical Society-ACS) às substâncias químicas. Na ausência desta informação, este campo será preenchido com as chamadas de [Ref.1] até [Ref.11], indicando a referência bibliográfica, conforme a tabela:

Identificador	Referência
Ref.1	INN
Ref.2	USAN
Ref.3	Merck Index
Ref.4	Martindale
Ref.5	Index Nominum
Ref.6	Chemfinder
Ref.7	Drugdex
Ref.8	Handbook of excipients
Ref.9	Scinfinder
Ref.10	Chemindustry
Ref.FB	Farmacopéia Brasileira

Referências:

- WHO. International Nonproprietary Names (INN) for Pharmaceutical Substances CDROM. Lists 1-90 of Proposed INN and Lists 1-51 of Recommended INN. Cumulative List Nº. 11. Geneva: World Health Organization, 2004. Atualizações.

- USP Dictionary of USAN and International Drug Names. 2006. Rockville(MD): United States Pharmacopeial Convention, 2006 e suas atualizações.

- O'Neil MJ (Ed). The Merck Index. 13th ed. Whitehouse Station(NJ): Merck & Co., Inc, 2001;

- Sweetman S (Ed), Martindale: The Complete Drug Reference. London: Pharmaceutical Press. Electronic version, Thomson Micromedex, Greenwood Village, Colorado, USA. Available at: http:// www. thomsonhc. com.

- Swiss Pharmaceutical Society. Index Nominum - International Drug Directory. Electronic version. Medpharm Scientific Publishers, Stuttgart, Germany. Greenwood Village, Colorado: Micromedex; 2006.

- CambridgeSoft Corporation. Chemfinder 2006. Banco de dados disponível no Endereço eletrônico:http://chemfinder.cambridgesoft. com

- Klasco RK (Ed): DRUGDEX® System (electronic version). Thomson Micromedex, Greenwood Village, Colorado, USA. Available at: http:// www. thomsonhc. com.

- Kibbe AH. Handbook of Pharmaceultical Excipients. 3rd edition. Washington, DC: American Pharmaceutical Association; London, UK:Pharmaceutical Press.

- Scifinder

- Chemindustry.com. Banco de dados disponível no endereço eletrônico: http://chemindustry.com/

- FARMACOPÉIA Brasileira. 4.ed. São Paulo: Atheneu, 1988.

INSTRUÇÕES ESPECÍFICAS

1) A nomenclatura DCB presente no Anexo II, lista das Denominações Comuns Brasileiras de Princípios Ativos, é obrigatória em dossiês de registro, nas rotulagens, nas bulas, nos textos de propaganda, nos processos de licitação e qualquer tipo de documentação, quando exigida.

2) A nomenclatura DCB presente no Anexo III, lista das Denominações Comuns Brasileiras de Princípios Biológicos Ativos, é obrigatória, exceto para soros e vacinas, em dossiês de registro, nas bulas, nas rotulagens, nos textos de propaganda, nos processos de licitação e qualquer tipo de documentação, quando exigida.

3) É facultativa a adoção da nomenclatura DCB presente no Anexo IV, lista das Denominações Comuns Brasileiras de Adjuvantes Farmacotécnicos, em dossiês de registro, nas bulas, nas rotulagens, nos textos de propaganda, nos processos de licitação e qualquer tipo de documentação até que se desenvolvam regras para tradução e elaboração dos nomes em português, assim como procedimentos para revisão e atualização da nomenclatura.

4) Durante o prazo de 360 dias, a contar da publicação desta RDC, a Lista de Substâncias Não Classificadas Passíveis de Exclusão, Anexo V, ficará submetida a estudo e recebimento de informações científicas por parte de interessados pelo e-mail: dcb.farmacopeia@anvisa.gov.br. Caso não haja pronunciamento quanto à existência e utilização dessas substâncias em medicamentos para uso em humanos, essas serão excluídas da DCB. Havendo envio de informação, esta será avaliada pela Subcomissão de Denominação Comum Brasileira que julgará a inclusão em uma das listas dos presentes anexos ou sua exclusão.

ANEXOS II A V