RESOLUÇÃO-RDC Nº 213, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2006

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 5 de dezembro de 2006, e

considerando a Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando o Decreto nº. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando a Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977;

considerando a Portaria SVS/MS nº. 231, de 27 de dezembro de 1996;

considerando a RDC Nº. 176, de 7 de junho de 2005;

considerando a necessidade de controle sanitário na fabricação, importação, exportação, fracionamento, armazenamento, expedição, embalagem, distribuição e transporte dos insumos farmacêuticos;

considerando a necessidade de padronizar as ações de vigilância sanitária referentes aos insumos farmacêuticos;

adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Conceder às empresas listadas no anexo desta Resolução, o prazo de 30 (trinta) dias, a contar da data de sua publicação, para que encaminhem à ANVISA, as informações atualizadas relacionadas ao exercício das atividades de fabricação, importação, exportação, fracionamento, armazenagem, expedição, embalagem, distribuição, transportação ou outras, de insumos farmacêuticos a fim de atender ao disposto na Resolução - RDC nº. 176, de 7 de junho de 2005.

Art. 2º As informações devem ser encaminhadas, por carta, à Coordenação de Insumos/GGIMP.

Art. 3º Decorrido o prazo previsto no artigo 1o as empresas que não encaminharem as informações solicitadas, e não regularizarem sua situação, terão a Autorização de Funcionamento e/ou Autorização Especial e/outras relacionadas a insumos farmacêuticos canceladas.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO