Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO RDC Nº 199, DE 26 DE OUTUBRO DE 2006(*)

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 23 de outubro de 2006, e

Cconsiderando o disposto no Art. 41 §2º da Lei nº 9782 de 1999, alterada pela Medida Provisória 2190-34 de 2001;

Considerando a definição de medicamento presente no Art. 4º inciso II da Lei 5991 de 1973;

Considerando o art. 2 inciso III da Lei no9279/96, que regula os direitos e obrigações relativos à propriedade industrial;

Adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Para efeito desta Resolução consideram-se as se guintes definições:

MEDICAMENTO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa ou paliativa na qual existe baixo risco de que seu uso ou exposição possa causar conseqüências e ou agravos à saúde quando observadas todas as características de uso e de qualidade descritas no Anexo I desta Resolução.

NOTIFICAÇÃO -comunicação à autoridade sanitária federal (ANVISA) referente à fabricação, importação e comercialização dos medicamentos de notificação simplificada relacionados no Anexo I deste regulamento.

AFE - AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA- Ato privativo do órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde, incumbido da vigilância sanitária dos produtos de que trata este Regulamento, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei no 6.360, de 1976, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos.

Art. 2º Fica instituída a notificação simplificada de medicamentos por meio eletrônico disponível no site da ANVISA. §1oPara efeito deste regulamento são considerados medicamentos de notificação simplificada aqueles constantes no Anexo I. Art 3oA notificação não exime as empresas das obrigações do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle e das demais regulamentações sanitárias.

§1º os medicamentos sujeitos à notificação simplificada de vem adotar, integralmente, as informações padronizadas no Anexo I deste regulamento.

§2º Os produtos no Anexo I são de venda isenta de prescrição médica. §3oÉ vedada a comercialização dos produtos do Anexo I na forma farmacêutica injetável. §4oTodos os produtos que contém cânfora como principio ativo são passíveis de registro devendo seguir os mesmos critérios adotados para registro de Medicamentos Específicos. Excetuam-se os casos de associações com princípios ativos enquadrados em outras categorias existentes.

§ 5º As inclusões, alterações e exclusões do Anexo I serão publicadas periodicamente pela ANVISA, em resolução específica, após avaliação das informações apresentadas pelas empresas através do requerimento presente no anexo III deste regulamento. A ANVISA poderá solicitar bibliografia complementar, a seu critério, para auxiliar na decisão de inclusão, alteração ou exclusão da formulação solicitada.

Art. 4º Apenas as empresas fabricantes, que cumprem as Boas Práticas de Fabricação e Controle, de acordo com a legislação vigente, e que estão devidamente autorizadas/licenciadas pela Autoridade Sanitária competente, podem notificar e fabricar os produtos abrangidos por esta Resolução,mediante o Certificado de Boas Praticas de Fabricação e Controle( CBPFC) ou protocolo de solicitação do pedido de CBPFC com status satisfatório no Banco de dados de Inspeção da ANVISA.

Art. 5º Os estudos de estabilidade devem ser realizados conforme GUIA DE ESTABILIDADE. Quando houver inviabilidade técnica para realização dos testes requeridos a empresa deverá apresentar justificativa arrazoando os motivos técnicos.

Art. 6º A notificação dos produtos listados no Anexo I deve ser precedida pela notificação da produção de lotes piloto de acordo com o GUIA PARA NOTIFICAÇÃO DE LOTE PILOTO, exceto para produtos que possuem cadastro ou registro vigente junto à An-visa.

§ 1º Os lotes piloto poderão ser comercializados, a critério do fabricante, após a realização do estudo de estabilidade acelerado e a devida notificação do produto, conforme estabelecido neste regulamento.

Art. 7º A notificação deve seguir os seguintes critérios:

§ 1º A notificação deve ser realizada, exclusivamente, pela empresa com autorização de funcionamento para fabricar e/ou importar medicamentos.

§ 2º A empresa deverá realizar uma notificação individual para cada produto, conforme este regulamento.

§ 3º A empresa deverá atualizar a notificação sempre que houver modificação em quaisquer informações prestadas por meio da notificação eletrônica.

§ 4º Todas as notificações devem ser renovadas a cada 5 (cinco) anos, mediante nova notificação de cada produto, respeitando os prazos estabelecidos no Art. 12 da Lei no6.360/76.

§ 5º Quando houver suspensão da fabricação do produto, a empresa deverá notificar a exclusão de comercialização deste produto, mediante peticionamento eletrônico.

§ 6º As notificações de que trata o caput deste artigo estão isentas do pagamento de taxa. § 7oSerá disponibilizada, para consulta no site da ANVISA, a relação de empresas e produtos notificados, imediatamente após a realização da notificação.

Art. 8º Os medicamentos de notificação simplificada devem possuir , em sua rotulagem, o enquadramento nesta Resolução, adotando a frase: " MEDICAMENTO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA RDC no/2006. AFE nº:..........................".

§ 1º A rotulagem dos produtos objeto deste regulamento deve seguir o estabelecido no Anexo I e no Anexo II, ficando dispensados de apresentação de bula.

§ 2º Fica facultada a utilização de embalagem secundária, caso constem na embalagem primária todas as informações exigidas no Anexo I e Anexo II deste regulamento. As informações sobre especificações analíticas mínimas e referência não devem constar na rotulagem do produto.

§ 3º Fica dispensada a utilização de tinta reativa na rotulagem de produtos desta categoria, porém as embalagens devem apresentar lacre ou selo de segurança, para garantia da inviolabilidade do produto.

§ 4º Estes produtos devem adotar para sua identificação, o nome do produto ou sinônimo presentes no Anexo I deste regulamento, sendo facultada a adoção de marca ou nome comercial.

Art. 9º A adequação a este regulamento de medicamentos cadastrados ou registrados na ANVISA deve ser realizada respeitando as seguintes disposições:

I - Todos os produtos cadastrados na ANVISA como isentos de registro devem se adequar a este regulamento no momento de sua renovação. A critério da empresa, a adequação a esta Resolução poderá ser realizada antes do período de renovação.

II - Os produtos listados no Anexo I, porém atualmente registrados em outras categorias de medicamentos, devem se adequar a este regulamento no momento de sua renovação. A critério da empresa, a adequação a esta Resolução poderá ser realizada antes do período de renovação.

§1º As petições referentes a cadastro de medicamentos isentos de registro em análise ou em arquivamento temporário serão encerradas a partir da vigência deste regulamento. No caso de petições de renovação de cadastro de medicamentos, protocoladas antes da publicação deste regulamento, a adequação deve ocorrer em até 180 dias.

§2º Caso haja produtos registrados ou cadastrados com indicações diferentes, a empresa deverá adequar-se as informações existentes no Anexo I e posteriormente, providenciar protocolo do requerimento de inclusão, alteração ou exclusão presente no Anexo III deste regulamento e aguardar a publicação.

§3º O cadastro de medicamentos, cujo princípio ativo, concentração e/ou forma farmacêutica não estão relacionados no Anexo I deste regulamento, são válidos até o término de sua vigência, devendo posteriormente enquadrar-se a essa Resolução ou aos regulamentos para registro de medicamentos junto a Anvisa.

Art.10. As informações apresentadas na Notificação são de responsabilidade da empresa e serão objeto de controle sanitário pela ANVISA.

Art. 11. Ficam revogados art. 3º e art. 8º da Resolução RDC nº 132, de 29 de maio de 2003, e os itens 2.1.1.12.1 ; 3.7 e 7.1 do anexo da Resolução RDC nº 333, de 19 de novembro de 2003.

Art 12. Esta Resolução entrará em vigor 15 dias da publicação

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

PRODUTO CONCENTRAÇÃO DO PRINCÍPIO ATIVO SINÔNIMOS FORMA FARMACÊUTICA INDICAÇÃO REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA DA INDICAÇÃO MODO DE USAR ADVER ÊNCIA ESPECIFICAÇÕES ANALÍTICAS MÍNIMAS DO PRODUTO ACABADO REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA DA ESPECIFICAÇÃO ANALÍTICA LINHA DE PRODUÇÃO
ácido bóric 3% de ácido bórico Água Boricada Solução Antisséptico, bacterios-tático e fungicida. Sendo utilizado em processos infecciosos tópicos- Martindale 32ª Ed, 1999, pág. 1554. Formulário Nacional 1ª Ed. DOU 15/08/05 Aplicar duas a três vezes ao dia, com auxílio de compressas de gaze ou algodão Não pode ser aplicado em grandes áreas do corpo, quando existirem lesões de qualquer tipo, feridas ou queimaduras. Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde. Não ingerir. CARACTERES: líquido límpido, incolor, transparente, sem odor aparente. PROVA DE IDENTIFICAÇÃO: DOSEAMENTO: Deve conter de 2,900 a 3,200% - de H3BO3. PH: Deve estar na faixa de 3,8 a 4,8. BACTÉRIAS TOTAIS: Máximo 500 UFC/g. FUNGOS/LEVEDURAS TOTAIS: Máximo 100 UFC/g. AUSÊNCIA DE PATOGENOS: Ps. auruginosa; E.coli; Staphilococcus aureus; Salmonella sp. Liquido
ácido salicílico 2% de ácido salicílico Pomada de Ácido salicílico 2%. Vaselina salicilada 2%. Pomada Queratoplástica Farmacopéia Brasileira 1ª Ed, pág. 759. Formulário Nacional 1ª Ed, DOU 15/08/05. Aplicar nas áreas afetadas, à noite, e retirar pela manhã. Pode ocorrer a absorção e salicilismo em uso prolongado. CARACTERES: Massa branca, praticamente inodora, untuosa ao tato, homogênea. DOSEAMENTO: Deve conter 1,8 a 2,2% de ácido salicílico. Semi-sólido
ácido salicílico 20 % de ácido salicílico - Pomada de Ácido salicílico 20%. Vaselina salicilada 20%. - Pomada Queratolítica - nas hiperqueratoses, como -cravos nos pés, rachaduras nos pés, calos secos e verrugas. Formulário Nacional 1ª Ed. - DOU 15/08/05. Em aplicações locais, no caso-rachaduras de pés, duas vezes ao dia, no caso de calos secos e verrugas, aplicar a noite, cobrindo com esparadrapo, e retirando-o no dia seguinte. Contra-indicação: pacientes com -hipersensibilidade ao ácido salicílico, durante a gravidez e lactação. Diabéticos devem usar com cautela. Evitar contato com os olhos, a face, órgãos genitais e mucosas. Lavar as mãos após a aplicação. Interações com medicamentos: usado com sabões abrasivos, preparações para acne, preparações contendo álcool, cosméticos ou sabões com forte efeito secante podem causar efeitos irritantes ou secante cumulativa, resultando em irritação excessiva da pele. Reações adversas: pode ocorrer absorção e salicilismo em uso prolongado. CARACTERES: massa branca praticamente inodora, untuosa ao tato, homogênea. DOSEAMENTO: deve conter 18,0 a 22,0% de acido salicílico. Semi-sólido
água purificada Água destilada, Agua Deionizada, Água por Osmose Reversa, Água por Ultrafiltração. (OBS: o sinônimo para água purificada deve ser utilizado conforme o processo de obtenção) Líquido Lavagem de ferimentos USP XXVII, 2007 pág.1950. Martindale, 32ª Ed. - 1999 pág. 1644. Uso externo. Aplicar diretamente no local afetado. Não deve ser usado para injetáveis. A ingestão pode causar diarréia, devido à ausência de íons na água. CARACTERES: Liquido límpido, incolor transparente inodoro, insípido e isento de partículas em suspensão. -PH: Entre 5,0 a 7,0. TOC: Máximo 0,5 mg/l ou ppm ou 500 ppb. (*) CONDUTIVIDADE: Máximo de 1,3 ms. (Análise de controle de qualidade em processo). BACTÉRIAS TOTAIS: Máximo 100 UFC/g. FUNGOS/LEVEDURAS TOTAIS: Máximo 100 UFC/g. AUSÊNCIA DE PATÓGENOS: Ps. aeruginosa;Esch. coli;Staphilococcus aureus; Salmonella sp. OBS. (*) O teste de TOC pode ser substituído pelos testes de pureza estabelecidos na Farma copéia Brasileira 3a Edição (amônia, cálcio, cloreto, sulfato, acidez, alcalinidade, dióxido de carbono e resíduo pela evaporação). Não aplicável o teste de endotoxinas. Liquido
álcool etílico Álcool etílico 70% (p/p). Álcool etílico 77° gl Álcool 70 Solução Antisséptico Farmacopéia brasileira 2ª Ed, 1959 - pág. 1102 e 1194. Formulário Nacional 1ª Ed - DOU 15/08/05. Uso externo. Aplicar diretamente no local afetado, previamente limpo, com o auxílio, se desejar, de algodão ou gaze. Manter distante de fontes de calor. OBS: Embalagem ( máxima de 50ml p/ venda ao público. Deve-se adicionar as advertências contidas na NBR 5991/97 e RDC 46 de 20/02/02.) CARACTERES: Líquido límpido incolor, odor característico de álcool, volátil. PROVA DE IDENTIFICAÇÃO: DENSIDADE: Deve estar entre 0,876 a 0,886 (20ºC). ALCOOMETRIA: Deve estar entre -68,0 a 72,0 º (Alcoômetro 20o C). PH:Deve estar entre 5,5 a 8,5. Liquido
álcool etílico álcool etílico 70% (v/v). Álcool gel Gel Antisseptico de mãos. Formulário Nacional 1ª Ed. - DOU 15/08/05.Martindale 32ª Ed. 1999, pág. 1657 e 1099. Uso externo. Aplicar diretamente no local afetado, previamente limpo, com o auxílio, se desejar, de algodão ou gaze. (OBS: Deve-se adicionar as advertências contidas na NBR 5991/97 e RDC 46 de 20/02/02). CARACTERES (Conforme especificação interna da empresa). DENSIDADE (Conforme especificação interna da empresa). VISCOSIDADE (Conforme especificação interna da empresa). PH (Conforme especificação interna da empresa). Semi-sólido
amonia 10% de amônia Amônia diluída Solução Neutralizar picadas de inseto. Farmacopéia Brasileira 3ª Ed, 1976 - pág. 1080/1081. Martindale 32ª Ed, 1999, 1548. Uso tópico. Aplicar no local da picada - Evitar contato com os olhos. Não inalar. Em contato com pele e olhos produz bolhas e vesículas.Queimadura de amônia provoca sensação na pele como ensaboada. Após a utilização não cobrir a picada com compressas. Manusear em local arejado e não agitar. Se ingerido, procurar auxílio médico. Qualquer acidente lavar com bastante água. Não usar na pele sem antes fazer o teste desensibilidade. Não reaproveitar a embalagem. CARACTERES: Líquido incolor, límpido, volátil, odor forte, picante sabor cáustico e alcalino. PROVA DE IDEN-TIFICAÇÃO: DOSEAMENTO: Deve conter no mínimo 9,00 a máximo de 10,000% de NH3. DENSIDADE: Entre 0,930 a 0,956.  
azul de metileno 1% de azul de metileno - Solução de azul de metileno. Solução Antisséptico Farmacopéia Brasileira 2ª Ed. 1959 - pág. 119.Martindale, 32ª Ed- 1999 pág. 985. Aplicar sobre o local, com o auxílio de gaze,algodão ou espátula. Uso tópico. O produto pode manchar a pele, nesse caso pode -ser utilizada uma solução de hipoclorito de sódio para clarear. CARACTERES: Solução azul, odor característico, sem presença de substâncias -em depósito ou suspensão. PROVA DE IDEN-TIFICAÇÃO. DOSEAMENTO: Mínimo de 0,950% a máximo de 1,050% C16H18ClN3S. Liquido
benjoin 20% benjoim Sumatra Benzoin - Tintura de benjoin Solução Antisséptico Farmacopéia Brasileira 2ª Ed., pág 813. Martindale,1ª Ed. Espanhola - 2003 pág. 1757. Martindale, 28ª Ed - 1982 pág. 314;315. Aplicar sobre o local, com o auxílio de gaze, algodão ou espátula. Uso externo. Proteger da luz. Informações de segurança: podem ocorrer reações de hipersensibilidade e dermatite de contato. CARACTERES: Líquido de cor castanha de cheiro aromático, suave e sabor acre; adicionando água, dá mistura leitosa e forte-mente ácida.PROVA DE IDENTIFICAÇÃO: Liquido
bicarbonato de sódio mínimo 99% de bicarbonato de sódio sal de vick Pó Antiácido Farmacopéia Brasileira, pág. 149-151. Farmacopéia Brasileira 3ª Ed. Farmacopéia Brasileira 4ª Ed.Parte II, pág. 133. Martindale, 32ª Ed. 1999 pág. 1153. Martindale 34ª Ed. 2005 -pág. 1224. Dissolver 2,5 g (1 colher de café) em um copo de água filtrada e tomar 30 minutos antes das refeições, para neutralizar o excesso de secreção gástrica no estômago. Não usar juntamente com dieta láctea (a base de leite) devido a possibilidade de ocorrência de síndrome alcalino-láctea. Reações adversas: pode ocorrer efeito rebote ácido, devido a estimulação da gastrina. No uso prolongado exige acompanhamento médico. CARACTERES: Pó cristalino branco, opacas, inodoro, sabor salgado. SOLUBILIDADE: 1 g dissolve-se em 10ml de água, insolúvel em álcool. PROVA DE IDEN-TIFICAÇÃO: METAIS PESADOS: Máximo 10 ppm. PERDA POR DESSECAÇÃO:Máximo 0,25%. SUBSTÂNCIAS INSOLÚ-VEIS NA ÁGUA: Apresentar perfeitamente límpida. AMÔNIO: Máximo 20 ppm. CÁLCIO: Máximo 100 ppm. FERRO: Máximo 20 ppm. CLORETO: Máximo 150 ppm. CARBONATO:. PH: não superior a 8,6. S U L FATO :Máximo 150ppm. DOSEAMENTO: % NAH CO3 Deve conter no mínimo 99 e no máximo 101%. Sólido
carbonato de cálcio mínimo de 98% de carbonato de cálcio carbonato de cálcio pó Antiácido Farmacopéia Brasileira 3ª Ed., 1976 - pág. 185,186,187. Martindale, 32ª Ed. -1999 pág.1182. 1 a 2 g ao dia. Reações adversas: pode ocorrer -efeito rebote ácido, devido à estimulação da gastrina. CARACTERES: Pó fino, branco, inodoro e insípido. SOLUBILIDADE-: Praticamente insolúvel em água e álcool, levemente solúvel em água. PROVA DE IDENTIFICAÇÃO: METAIS PESADOS: Máximo 20 ppm. PERDA POR DESSECAÇÃO: Máximo 2%. SUBSTÂNCIAS INSOLÚVEIS EM ÁCIDO CLORÍDRICO: Máximo 0,2%. AMÔNIO: Não desprender vapores de amônia. FERRO: Máximo 200 ppm. CLORETO: Máximo 350 ppm. BÁRIO, ESTRÔNCIO: Não deve turvar, nem precipitar. SULFATO: Máximo 100 ppm. FOSFATO DE CÁLCIO, SAIS DE ALUMÍNIO: Não deve haver turvação, nem precipitação. MAGNÉSIO: Não deve formar precipitado. DOSEAMENTO: Deve conter no mínimo 98% e no máximo 100,5% de carbonato de cálcio Sólido
carbonato de cálcio 500 mg de carbonato de cálcio carbonato de cálcio cápsula Antiácido Farmacopéia Brasileira 3ª Ed., 1976 -pág. 185,186,187. Martindale, 32ª Ed. -1999 pág.1182. Formulário Nacional 1ª Ed. - DOU 15/08/05. 2 a 4 cápsulas ao dia. Reações adversas: pode ocorrer efeito rebote ácido, devido à estimulação da gastrina. PESO MÉDIO DA CÁPSULA (Conforme especificação interna da empresa). PROVA DE IDENTIFICAÇÃO: DOSEAMENTO: Deve conter no mínimo 98% e no máximo 100,5% de carbonato de cálcio (500mg) equivale 200mg de cálcio Sólido
carbonato de cálcio 500 mg de carbonato de cálcio carbonato de cálcio comprimido Antiácido Farmacopéia Brasileira 4ª Ed. - 2000 - pág. 88-1. USP 24 - 2000, pág. 278 e 279. 2 a 4 comprimidos ao dia. - Reações adversas: pode ocorrer efeito rebote-ácido, devido à estimulação da gastrina. CARACTERES. (Conforme especificação interna da empresa). SOLUBILIDADE: Praticamente -insolúvel em água e álcool, levemente solúvel em água. PROVA DE IDENTIFICAÇÃO: DOS E A M E N TO: Deve conter no mínimo 98% e no máximo 100,5% de carbonato de cálcio (500mg) equivale 200mg de cálcio Sólido
colódio lacto salicilado 20,0% (g/ml) de ácido salicílico equivalente a 16,5% (p/p). 15.0 % ácido láctico calicida Solução Verrugas comuns, plantar e calosidades. Farmacopéia Brasileira 1ª Ed., pág. 256-257. Formulário Nacional 1ª Ed. - DOU 15/08/05. Martin-dale 34ª Ed., 2005 pág. 11 5 7 . Uso externo. Proteger as áreas ao redor da lesão com vaselina sólida. Aplicar uma vez ao dia, até eliminação da verruga ou calosidade, quatro camadas de colódio, esperando cada camada secar antes da reaplicação. Não usar próximo aos olhos. Evitar o contato com as mucosas e a pele íntegra. O uso é contraindicado em diabéticos e em pacientes com déficits circulatórios em membros. CARACTERES: solução densa, viscosa, límpida, transparente, móvel, odor etéreo-alcoólico, cor incolor a amarelada.TESTE DE PELÍCULA: Película esbranquiçada, homogênea, elástica, flexível, aderente. DOSEAMENTO: Deve conter no mínimo 18,0% a 22,0% de ácido salicílico. Liquido
    Liquido
colódio salicilado 12,0% (g/ml) ácido salicílico calicida Solução Verrugas comuns, plantar e calosidades. queratoplástico. Farmacopéia Britânica 2003 (Salicylic Acid Collodion). Martindale 34ª Ed. - 2005 pág. 1157. Uso externo. Proteger as áreas ao redor da lesão com vaselina sólida. Aplicar uma vez ao dia, até eliminação da verruga ou calosidade, quatro camadas de colódio, esperando cada camada secar antes da reaplicação. Não usar próximo aos olhos. Evitar o contato com as mucosas e a pele íntegra. O uso é contraindicado em diabéticos e em pacientes com déficits circulatórios em membros. CARACTERES: solução densa, viscosa, límpida, transparente, móvel, odor etéreo-alcoólico, cor incolor a amarelada. TESTE DE PELÍCULA: Película esbranquiçada, homogênea, elástica, flexível, aderente. DOSEAMENTO: Deve conter no mínimo 13,00% a 15,80% de ácido salicílico
enxofre 10% de enxofre enxofre creme Escabiose e acne. Farmacopéia Portuguesa VII, 2004, Volume 2, pág. 18. Martindale 32 a Edição,1999, página 1091. Uso tópico. Aplicar no local afetado. - A aplicação de enxofre em uso tópico po de causar irritação na pele. Não ingerir. Manter fora do alcance das crianças. Contato com olhos,boca, e outras membranas mucosas deve ser evitado. Contra indicações: hipersensibilidade ao enxofre. Reações adversas:irritação na pele, vermelhidão ou escamação da pele. CARACTERES: Pó amarelo-citrino, muito fino, odor característico, sem sabor e levemente áspero ao tato. SOLUBILIDADE: Insolúvel em água e álcool, solúvel 350 partes de éter, 82 partes de clorofórmio. PROVA DE IDENTIFICAÇÃO: PONTO DE FUSÃO: Ponto de fusão em torno de 115ºC. CLORETO: Máximo 14 ppm. SULFATO: Máximo 20 ppm. SULFETO: Não deve escurecer. ACIDEZ: OU ALCALINIDADE: O filtrado deve ser neutro ao papel de tornassol. COMPOSTOS SOLÚVEIS : Máximo 0,1%. PERDA POR DESSECA-ÇÃO: Máximo 0,5%. RESÍDUO PELA INCI-NERAÇÃO: Máximo 0,3%. DOSEAMENTO - %: Deve conter no mínimo 99,5% de enxofre. Semi-sólido
éter alcoolizado 35% de éter etílico (v/v). Álcool etílico 96% (v/v). Licor de hoffman Solução Utilizado para desengordurar a pele e como veículo em formulações para acne, alopecia e antimicóticos tópicos, bem como, para remoção de fitas adesivas. Farmacopéia Brasileira 1ª Ed., 1926 -pág. 342/343.Formulário Nacional 1ª Ed. - DOU 15/08/05. Uso externo. Aplicar nas áreas afetadas, com auxílio de algodão. Pode ocorrer irritação local e Fotossensibilidade . CARACTERES: Líquido límpido, incolor, de odor etéreo, inteiramente volátil e neutro ao papel de tornassol. DENSIDADE: Em torno de 0,770 0,800 (25ºC). ACIDEZ: E ALCALINIDADE: Neutro ao papel de tornassol. RESÍDUO POR EVAPORAÇÃO: deixe evaporar 50 ml de éter alcoolizado: o resíduo, dessecado a 100º, não deve pesar mais de 0,006 g. Liquido
extrato fluído de rosas rubras 10% extrato de rosas rubras em mel. mel rosado Solução Adstringente nas estomatites, principalmente infantil (sapinho). Farmacopéia Brasileira 1ª Ed. - 1929. pág.579. The Complete German Comission E Monographs - pág 196/197; PDR FOR Herbal Medicines pág 644 Aplicar puro ou diluído em água, na boca ou garganta com cotonete,chupeta ou gargarejo. CARACTERES: Líquido límpido, xaroposo, cor pardo-avermelhada, cheiro de rosa e sabor aromático, fracamente adstringente. PROVA DE IDENTI-FICAÇÃO: DENSIDADE: Entre 1,200 a 1,300 (25ºC). DOSEAMENTO% 1,50 a 3,00%, ou outra Taninos - Deve estar entre metodologia que quantifique o ativo (10% extrato de rosas rubras). BACTÉRIAS TOTAIS: Máximo 500 UFC/g. FUNGOS/LEVEDURAS TOTAIS: Máximo 100 UFC/g. AUSÊNCIA DE PATÓGENOS: P. E. Coli; Staphilococcus aureus; Salmonella sp. Aeruginosa; Liquido
glicerina Mínimo 95% de glicerina glicerina Solução Demulcente, emoliente, umectante e hidratante. Farmacopéia Brasileira 3ª Ed, 1976 -pág. 494/495. Farmacopéia Brasileira 4ª Ed. - Parte II -pág. 95;96. Martindale 32ª Ed., 1999, pág. 1585. A glicerina farmacêutica é um produto com excelente atividade sobre a pele, exercendo o efeito demulcente, isto é, quando aplicado sobre locais irritados ou lesados, tendem a formar uma película protetora contra estímulos resultantes do contato com o ar ou irritantes ambientais. Espalhar o produto friccionando sobre toda a área de uso. Contra indicações: pode ocorrer hipersensibilidade. Precauções e advertências: não ingerir. CARACTERES: Líquido xaroposo, incolor, límpido, inodoro ou leve odor, sabor doce. ALCALINIDADE E ACIDEZ: Suas soluções são neutras ao papel de tornassol. SOLUBILIDADE: Miscível com água e com álcool, insolúvel em éter, clorofórmio. PROVA DE IDENTIFICAÇÃO: DENSIDADE: 1,25 a 1,26 (25ºC). COBRE: Não deve haver aparecimento de coloração. FERRO: Não deve produzir mais que uma fraca coloração rosa. CLORETO: Não deve haver turvação. COMPOSTOS CLORADOSA turvação não deve ser mais intensa que a solução preparada.SULFATO: Não deve haver turvação. ACROLEÍNA, GLICOSE, C. AMONIACAIS: Não tornar amarela, nem desprender vapores de amoníaco. OUTRAS SUBSTÂNCIAS REDUTORASA solução não deve escurecer. ÁCIDOS GRAXOS E ÉSTERES: A diferença da titulação não deve ser maior que 1,6ml. SACAROSE: Não deve produzir precipitado vermelho-tijolo.RESÍDUO POR IGNIÇÃO: Máximo 0,05%. DOSEAMENTO: Deve conter no mínimo 95% e no máximo 101% de glicerina. Liquido
hidróxido de alumínio e magnésio Hidróxido de magnésio 4% e de alumínio 6%. Suspensão de hidróxido de alumínio e magnésio Suspensão Antiácido, coadjuvante no tratamento de úlceras gástricas e duodenais e esofagite de refluxo. Formulário Nacional 1ª Ed. - DOU 15/08/05. Martindale 1ª Ed. Espanhol 2003 pág. 1355. Uso interno. Tomar de 5 a 10 ml, quatro vezes ao dia, 15 minutos antes das refeições e antes de deitar, ou a critério médico. Agitar antes de usar. CARACTERES (Conforme especificação interna da empresa).PROVA DE IDENTIFICAÇÃO: VISCOSIDADE (Conforme especificação interna da empresa). PH (Conforme especificação interna da empresa). D O S E A M E N TO : Hidróxido de magnésio 4% e de alumínio 6%. BACTÉRIAS TOTAIS: Máximo 500 UFC/g. FUNGOS/LEVEDURAS TOTAIS: Máximo 100 UFC/g. AUSÊNCIA DE PATÓGENOS: P. Aeruginosa; E. Coli; Staphilococcus aureus; Salmonella sp. Liquido
hidróxido de alumínio Hidróxido de alumínio 6%. Suspensão de hidróxido de alumínio. Suspensão Antiácido, coadjuvante no tratamento de úlceras gástricas e duodenais e, esofagite de refluxo. Formulário Nacional 1ª Ed. - DOU 15/08/05. RDC 277 de 22/10/02. Martindale, 32ª Ed. - 1999 pág. 1554. Uso interno. To-mar de 5 a 10 ml, quatro vezes ao dia, 15 minutos antes das refeições e antes de deitar, ou a critério médico. Agitar antes de usar. Obstipante (prende o intestino). CARACTERES: (Conforme especificação interna da empresa). PROVA DE IDENTIFICAÇÃO: VISCOSIDADE: (Conforme especificação interna da empresa). PH (Conforme especificação interna da empresa). DOSEAMENTO hidróxido de alumínio 6%. BACTÉRIAS TOTAIS: Máximo 500 UFC/g. FUNGOS/LEVEDURAS TO TA I S : Máximo 100 UFC/g. AUSÊNCIA DE PATÓ-GENOS: P. Aeruginosa; E. Coli; Staphilococcus aureus; Salmonella sp. Liquido
hipoclorito de sódio hipoclorito de sódio, volume correspondente a 0,5 g de cloro ativo. Líquido de Dakin. Líquido Antisséptico de Dakin. Solução diluída de hipoclorito de sódio Solução Antisséptico local, para curativo de feridas e úlceras. Utilizado em odontologia na irrigação de canais desvitalizados. Farmacopéia Brasileira 1ª Ed. - 3º Suplemento pág. 38/39. Uso externo. Aplicar nas áreas afetadas, puro ou diluído em água. Não ingerir, não inalar, produto fortemente oxidante. Evitar contato com os olhos e mucosas. CARACTERES: Líquido límpido, incolor, possuindo leve odor de cloro, de reação neutra em presença de fenolftaleína em pó. PH: - Deve estar entre 9,0 a 12,0. DOSEAMENTO - Deve conter 0,400 a 0,529% de Cloro ativo. Liquido
hipossulfito de sódio hipossulfito de sódio a 40% Solução de hipossulfito de sódio. Tiossulfato de sódio. Solução Tratamento da ptiríase versicolor Formulário Nacional 1ª Ed. - DOU 15/08/05.Farmacopéia Brasileira 1ª Ed., 1926 - pág. 889/890. Martindale, 32ª Ed. 1999 pág. 996. Uso externo. Aplicar na área afetada: pediátrico e adulto. Não ingerir.Restrição: uso em gestantes, crianças, portadores de distúrbios da tireóide.Não administrar em portadores de diabetes mellitus. Se houver CARACTERES: A Solução de Hipossulfito de Sódio deve ser um líquido límpido, incolor, sem odor característico. PH: Não menos que 9,0. DOSEAMENTO: 38 a 42% Liquido
iodeto de potássio iodeto de potássio a 2% Xarope de iodeto de potássio Xarope Mucolítico e Expectorante. - Formulário Nacional 1ª Ed. - DOU 15/08/05. Farmacopéia Brasileira 1ª Ed., págs. 525-526. Uso interno. 15 ml (1 colher de sopa), duas vezes ao dia, ou a critério médico. descoloração do produto, este deverá ser descartado. CARACTERES (Conforme especificação interna da empresa). PROVA DE IDENTIFICA-ÇÃO: VISCOSIDADE (Conforme especificação interna da empresa). PH (Conforme especificação interna da empresa). DOSEAMENTO 2% iodeto de potássio. BAC-TÉRIAS TOTAIS: Máximo 500 UFC/g. FUNGOS/LEVEDURAS TOTAIS: Máximo 100 UFC/g. AUSÊNCIA DE PATÓGENOS: P. Aeruginosa; E. Coli; Staphilococcus aureus; Salmonella sp. Liquido
iodo iodo 0,1% + álcool etílico 50% (v/v) Álcool iodado. Solução Antisséptico Farmacopéia Brasileira 1ª Ed. Remington Pratice of The Science and Pharmacy 19ª Ed. - 1995 - pág. 1267. Uso externo. Aplicar topicamente em curativos no tratamento de feridas, principalmente para irrigações de feridas. Contra indicações: contra indicado para pessoas com histórias de hipersensibilidade a compostos de iodo. Precauções e advertências: ao aplicar o produto na pele não cobrir o local com tecido oclusivo. Reações adversas: a hipersensibilidade, geralmente, manifesta-se por erupções papulares e vesiculares eritematosas na área aplicada. Se ingerido acidentalmente podem afetar a mucosa gastrintestinal. CARACTERES: Líquido límpido, castanho avermelhado, odor característico de iodo. PROVA DE IDENTIFI-CAÇÃO. DOSEAMENTO IODO: Mínimo 0,095 a máximo 0,150 g de iodo. DENSIDADE: Deve estar entre 0,955 a 0,980. Liquido
iodo iodo 2% Tintura de iodo fraca Solução Antisséptico Farmacopéia Brasileira 2ª Ed. pág. 712. Formulário Nacional 1ª Ed. - DOU 15/08/05. Uso externo. Aplicar topicamente em curativos no tratamento de feridas. Contra indicações: contra indicado para pessoas com histórias de hipersensibilidade a compostos de iodo. Precauções e advertências: ao aplicar a tintura de iodo na pele não cobrir o local com tecido oclusivo. O produto não deve ser usado em casos de, feridas abertas (pode resultar em absorção do iodo) e em curativos oclusivos. Restrição de uso: neonatais e gestantes pode causar intoxicação pelo iodo. Evitar uso prolongado. CARACTERES: Líquido límpido, castanhoavermelhado, odor característico de iodo. PROVA DE IDENTIFI-CAÇÃO: DOSEAMENTO IODO: Mínimo 1,800 a máximo 2,250 g de iodo. DOSEAMENTO DE IODETO: Deve conter no mínimo 1,300 a 1,700 g de Iodeto. DENSIDADE: Deve estar entre 0,955 a 0,980. Liquido
iodo iodo 5% Tintura de iodo forte Solução Antisséptico Formulário Nacional 1ª Ed. - DOU 15/08/05 Uso externo. Aplicar topicamente em curativos no tratamento de feridas. Contra indicações: Contra indicado para pessoas com histórias de hipersensibilidade a compostos de iodo. Precauções e advertências: ao aplicar a tintura de iodo na pele não cobrir o local com tecido oclusivo. O produto não deve ser usado em casos de, feridas abertas (pode resultar em absorção do iodo) e em curativos oclusivos. Restrição de uso: neonatais e gestantes pode causar intoxicação pelo iodo. Evitar uso prolongado. CARACTERES: Líquido límpido, castanhoavermelhado, odor característico de iodo. PROVA DE IDENTIFICAÇÃO: DOSEAMENTO IODO: Mínimo 6,3a máximo 6,7g de iodo. DENSIDADE: Deve estar entre 0,955 a 0,980. Liquido
iodopoli-vidona 10% iodopolividona
que equivale a 1%
iodo ativo		 iodopolividona Solução aquosa Antisséptico para uso
tópico		 USP XXIII pág. 1268-
1269. Formulário Nacional
1ª Ed. U- DO 15/08/05. Martindale
32 ed pág. 1123-4.		 Uso externo. Aplicar topicamente,nas áreas afetadas ou a critério médico. Ação: é um produto a base de polivinil pirrolidona iodo em solução aquosa, um complexo estável e ativo que libera o iodo progressiva mente. É ativo contra todas as formas de bactérias não esporuladas, fungos e vírus, sem irritar nem sensibilizar a pele, sendo facilmente removível em água. O produto não deve ser usado em casos de
alergia ao iodo, feridas abertas
(pode resultar em absorção
do iodo) e em curativos oclusivos. Restrição de
uso: neonatais e gestantes
pode causar intoxicação pelo iodo. Evitar uso
prolongado. Em caso de ingestão
acidental tomar bastante leite ou clara de ovos
batidas em água.		 CARACTERES: Líquido límpido, castanhoavermelhado,
odor característico de iodo, sem
presença de partículas em suspensão. PH: Entre 2,5 a
6,5. DOSEAMENTO: Mínimo 0,800% a 1,200% de iodo: disponível. PROVA
DE IDENTIFICAÇÃO:		 Liquido
iodopoli-vidona 10% iodopolividona
que equivale a 1%
iodo ativo		 iodopolividona Solução hidro-alcoólica Demarcação do campo
operatório e preparação pré-operatória (anti-sepsia
da pele).		 USP XXIII pág. 1269.
Formulário Nacional 1ª
Ed. DOU 15/08/05. Martindale
32ª Ed. pág. 1123-4.		 Uso externo. É indicado na demarcação do
campo operatório e na preparação préoperatória da pele do paciente e da equipe cirúrgica. Aconselha-se espalhar na pele e massagear por 2 minutos. Deixar evaporar o álcool normalmente. Se necessário, repetir a operação. Ação: é
um produto a base de polivinil pirrolidona iodo em solução alcoólica, um complexo estável e ativo que libera o iodo
progressivamente. É ativo contra todas
as formas de bactérias não esporuladas,
fungos e vírus. O emprego do produto para prevenção e tratamento de infecções cutâneas não apresenta o inconvenient e de irritações da pele e por ser hidrossolúve
l não mancha acentuadamente a pele, sendo facilmente removível em água.		 O produto não deve
ser usado em casos de alergia ao iodo,
feridas abertas (pode resultar
em absorção do iodo) e
em curativos oclusivos. Restrição de uso: neonatais
e gestantes
pode causar intoxicação pelo iodo.
Evitar uso prolongado. Se ingerido,
beber grande quantidade de
leite ou claras de ovos batidas em água. Em contato
com os olhos, lavá-los com
água corrente. Em qualquer
um dos casos procure orientação
médica.		 CARACTERES: Líquido límpido, castanhoavermelhado,
odor característico de iodo, sem presença de partículas
em suspensão.PH: Entre 2,5 a 6,5. DOSEAMENTO:
Mínimo 0,800% a 1,200% de iodo disponível . PROVA
DE IDENTIFICAÇÃO:		 Liquido
iodopoli-vidona 10% iodopolividona
que equivale a 1% iodo ativo		 iodopolividona Solução com tensoativos Anti-sepsia da pele, mãos e antebraços. USP XXIII pág. 1269.
Formulário Nacional 1ª
Ed. - DOU 15/08/05		 Uso externo. É indicado na degermação das mãos e braços da equipe cirúrgica e na preparação pré- operatória da pele de pacientes. Aconselha-se espalhar na pele e massagear por 2 minutos. Enxaguar com água corrente e repetir a aplicação se necessário, secando a pele com gaze ou toalha esterilizada. Ação: é um produto a base de polivinil pirrolidona
iodo em solução degermante, um complexo estável e ativo que libera o iodo progressivamente. É ativo contra todas
as formas de bactérias não esporuladas,
fungos e vírus. O emprego do produto
para prevenção e tratamento de infecções
cutâneas não apresenta o inconvenient
e de irritações da pele e por ser hidrossolúve l não mancha acentuadamente a pele, sendo facilmente
removível em água.		 O produto não deve
ser usado em casos de alergia ao iodo, feridas abertas
(pode resultar em absorção do iodo) e em curativos oclusivos. Restrição de uso: neonatais e gestantes pode causar intoxicação pelo iodo. Evitar uso prolongado. Se ingerido, beber grande quantidade de leite ou claras de
ovos batidas em água. Em contato
com os olhos, lavá-los com água corrente. Em qualquer um dos casos procure orientação médica.		 CARACTERES: Líquido límpido, castanhoavermelhado,
odor característico de iodo, sem presença de partículas em suspensão. PH: Entre 2,5 a
6,5. DOSEAMENTO: Mínimo 0,800% a 1,200% de iodo disponível. PROVA
DE IDENTIFICAÇÃO:		 Liquido
manteiga de
cacau		 mínimo de 70% de
manteiga de cacau		 manteiga de cacau Bastão Emoliente para rachaduras
nos lábios.		 Farmacopéia Brasileira 1ª
Ed. , 573-574. Martindale
32ª Ed., 1999, pág.1385.		 Aplicar sobre os lábios várias vezes
ao dia.		 Não há. CARACTERES: Massa sólida, branco-amarelada,
untuosa ao tato, de odor e sabor que lembram
os de cacau torrado, sem a presença de corantes. SOLUBILIDADE:
Fracamente solúvel em álcool Reagente, solúvel em álcool absoluto Reagente fervente, e bem solúvel em éter reagente e clorofórmio. PONTO DE FUSÃO (Conforme especificação interna da empresa). ÍNDICE DE ACIDEZ (Conforme especificação interna da empresa). ÍNDICE DE SAPONIFICAÇÃO (Conforme especificação interna da empresa). BACTÉRIAS TOTAIS: Máximo 500 UFC/g. FUNGOS/LEVEDURAS TOTAIS: Máximo
100 UFC/g. AUSÊNCIA DE PATÓGENOS: P.
Aeruginosa; E. Coli; Staphilococcus aureus;
Salmonella sp.		 Solido
nitrato de prata mínimo 99,8% nitrato
de prata		 nitrato de prata lápis Bastão Ceratolíticos e ceratoplásticos.
cáustico para verrugas ou outros
pequenos crescimentos
da pele.		 Farmacopéia Brasileira 1ª
Ed. pág. 601. Martindale 1ª Ed. Espanhol 2003-
pág. 1833.		 Uso externo. Aplicar uma vez ao dia. Não usar nos olhos.
Evitar atingir pele sadia. Uso não aconselhável em pacientes diabéticos
ou com problemas circulatórios.		 CARACTERES (Conforme especificação interna da empresa). PROVA DE IDENTIFICAÇÃO. DOSEAMENTO: Mínimo 99,8% de Nitrato de Prata.Sólido solido
óleo de amêndoas 100% óleo de
amêndoas 		óleo de amêndoas puro Óleo Emoliente Farmacopéia Brasileira 1ª
Ed., 1926 - pág. 610.
Martindale 1ª Ed. Espanhola, 2003 pág.
1749.		 Aplicar o óleo sobre a pele seca ou molhada ou após
o banho.		 Contra indicações:
pessoas alérgicas ao
produto. Precauções e advertências:
não é o caso.		 CARACTERES: Líquido límpido, incolor ou levemente amarelado, quase inodoro. SOLUBILIDADE: Praticamente insolúvel em etanol 96, miscível
em éter, clorofórmio e vaselina. PROVA DE
IDENTIFICAÇÃO: DENSIDADE: Cerca de
0,910 a 0,920 (25ºC.) PROVAS DE IMPUREZA:
verificar
ausência de ÓLEO SEMENTE PÊSSEGO,
ABRICÓ, GERGELIM: Não deve tomar coloração
avermelhada ou parda. ÓLEO DE GERGELIM:
Não deve apresentar
coloração vermelha. ÓLEO DE ALGODOEIRO:
Não deve produzi coloração vermelho-vinhosa.
ÓLEO
DE AMENDOIM: Não deve turvar, nem precipitar.
VÁRIOS ÓLEOS
ESTRANHOS: Deve conserva-se límpido.
ÓLEOS ESTRANHOS; PARAFINA LÍQUIDA:
Não deve
depositar nenhum ácido graxo, nem se turva
pela adição de 1ml de álcool.
ÓLEOS SECATIVOS: Deve converte-se numa
massa branca sólida. ÍNDICE DE
SAPONIFICAÇÃO. INDICE DE INSAPONIFICAÇÃO.
ÍNDICE DE ACIDEZ.		 Liquido
óleo de rícino 100% óleo de rícino óleo de mamona Óleo Laxante. Emoliente para
a pele		 Farmacopéia Brasileira 2ª
Ed., 1959 - pág. 613/614. Martindale 1ª Ed. (espanhol)
- pág. 1839.		 Doses de 15 ml (1 colher de sopa) promove a evacuação aquosa entre 1 a 3 horas, ação rápida. Precauções e advertências: em grandes doses pode
causar náusea, vômitos,cólica e severo efeito purgativo.Contra indicações:
contra-indicado nos
casos de obstrução intestinal crônica, doença de crohn, colite
ulcerativa e qualquer outro episódio
de inflamação no
intestino.		 CARACTERES: Óleo viscoso, quase incolor ou amarelo pálido, odor e sabor característico. SOLUBILIDADE: Solúvel
a 20º, em 2 volumes de álcool, ácido acético, éter, clorofórmio e éter de petróleo. PROVA
DE IDENTIFICAÇÃO: DENSIDADE: Cerca de 0,945 a 0,965 (25ºC).
ÍNDICE DE ACIDEZ: Máximo 4,0%. ÍNDICE DE IODO: Entre 83 a 88. ÍNDICE DE SAPONIFICAÇÃO:
Entre 177 a 187. VISCOSIDADE: (Conforme especificação interna
da empresa). BACTÉRIAS TOTAIS: Máximo 500 UFC/g.
FUNGOS/LEVEDURAS TOTAIS: Máximo 100 UFC/g. AUSÊNCIA
DE PATÓGENOS: P. Aeruginosa; E. Coli; Staphilococcus
aureus; Salmonella sp.		 Liquido
óleo mineral
Z		 100% óleo mineral petrolato líquido óleo Laxante e terapia em
uso tópico para pele
ressecada e áspera		 Farmacopéia Brasileira 3ª
Ed. - 1977 - pág. 640-
642. Martindale 1ª Ed. Espanhol
2003- pág. 1602 (6403-I).		 No tratamento da
prisão de ventre, 15 ml (1
colher de sopa) à noite e outra dosagem
no dia seguinte ao
despertar. Caso não obtenha êxito, aumente a
dosagem para 30 ml ( 2
colheres de sopa) à noite e
15 ml pela manhã. Crianças maiores de 6
anos: (1-2ml) por
kg de peso a noite ou pela manhã). Administração a crianças menores de 6
anos, consulte o seu médico.		 Contra-indicações: deve-
se evitar o uso na presença de náuseas,
vômitos, dor abdominal, gravidez, dificuldade
de deglutição, refluxo
gastroesofágico e em pacientes acamados.
Esse medicamento é contra indicado para crianças menores de 6 anos. Precauções e advertências: laxantes
não devem ser utilizados por mais de 1 semana a menos que indicado
por um médico. Não administrar junto com
alimentos ou quando houver presença
de hemorragia retal. Se
notar alteração repentina dos hábitos intestinais durante duas semanas, consulte um médico antes
de fazer uso de laxantes.
Desaconselhável
após cirurgia anoretal,
pois poderá causar prurido
anal. A exposição ao
sol após aplicação do produto na pele pode provocar queimaduras. O produto não contém protetor solar. E não protege contra os raios solares. Há risco de toxicidade por aspiração. Uso durante a gravidez e
lactação: o uso crônico
durante a gravidez pode causa hipoprotrombinemina
e doenças hemorrágicas
do recém nascido.
Não deve ser utilizado
durante a gravidez e
amamentação exceto
sob a orientação
médica. Interações
medicamentosas:
o uso prolongado pode
reduzir a absorção
das vitaminas lipossolúveis (a, d, e, k), cálcio, fosfatos e alguns
medicamentos administrador por via oral, como anticoagulantes, cumarínicos, ou indandionicos,
anticoncepcionais e
glicosídeos cardíacos.
Reações adversas:
efeitos metabólicos,
redução do nível sérico
de beta-caroteno, efeito
gastrintestinais, dosagem
oral excessiva pode
resultar em incontinência e prurido anal. Efeitos
respiratórios: o óleo
mineral deprime o reflexo da tosse facilitando a aspiração podendo ocorrer pneumonia lipidica, mesmo em indivíduos normais. Os pacientes
menores de 6 anos, idosos debilitados
e com disfalgia estão
mais sujeitos a aspiração de gotículas de óleo que
pode levar a pneumonia lipidica.		 CARACTERES: Liquido oleaginoso, transparente,
límpido, incolor, não fluorescente, inodoro quando frio.SOLUBILIDADE: Insolúvel em água e no álcool,
solúvel nos óleos voláteis. PROVA DE IDENTIFICAÇÃO: DENSIDADE: Entre 0,845
a 0,905 (25o C). VISCOSIDADE. NEUTRALIDADE: Permanece
neutro ao papel de tornassol. LIMITES DE COMPOSTOS POLINUCLEARES: Máximo
1/3 da absorbância do padrão. Ab Padrão=PARAFINA SOLIDA.
Óleo é suficientemente límpido sobre fundo branco. COMPOSTOS SULFUROSOS: Mistura não
deve escurecer, apos aqueci/to a 70o C, durante 10 min, e resfriamento.
PRESENCA DE ACIDO SULFURICO:
filtrado não deve modificar-se pelo soluto pelo nitrato de
prata. PRESENCA DE ACIDO CLORIDRICO filtrado não deve modificar- se pela adição de soluto de nitrato de prata. BACTÉRIAS TOTAIS: Máximo 500 UFC/g.
FUNGOS/LEVEDURAS TOTAIS: Máximo 100 UFC/g. AUSÊNCIA
DE PATÓGENOS: P. Aeruginosa; E. Coli; Staphilococcus aureus; Salmonella sp.		 Liquido
óxido de zinco 10% óxido de zinco pomada de óxido de zinco Pomada secativo e anti-eczematoso Farmacopéia Brasileira 1ª
Ed., 1926 - pág. 752. Martindale, 31ª Ed., pág.
1099		 Uso externo. Aplicar
no local duas ou
mais vezes ao dia.		   CARACTERES: Pomada branca, praticamente inodora. DOSEAMENTO DE ÓXIDO DE ZINCO: Entre
9 a 11%. 		Semi-sólido
óxido de zinco 25% óxido de zinco pasta d'água pasta Antisséptico, secativo,
cicatrizante.		 Formulário Nacional 1ª
Ed. - DOU 15/08/05. Martindale 1ª Ed. Espanhol
2003-pág. 2211.		 Uso externo. Aplicar
nas áreas afetadas,
duas a três vezes ao dia,
exceto em zonas
pilosas.		 Agitar antes de usar. CARACTERES: Pasta branca acinzentada, praticamente
inodora, após tempo em repouso separa-se água. DOSEAMENTO
DE ÓXIDO DE ZINCO: 25%
óxido de zinco. BACTÉRIAS TOTAIS: Máximo 500 UFC/g.
FUNGOS/LEVEDURAS TOTAIS: Máximo
100 UFC/g.
AUSÊNCIA DE PATÓGENOS: P. Aeruginosa;
E. Coli; Staphilococcus aureus; Salmonella sp.		 Semi-sólido
óxido de zinco
+ calamina		 25% óxido de zinco
e 10% de calamina.
Calamina (EUA) = óxido de zinco com
pequena
quuantidade de óxido
de ferro. BF 2001 - carbonato
básico de zinco +
óxido de ferro.		 pasta d'água com calamina pasta Antisséptico e secativo.
Adstringente e antipruriginoso
leve.		 Formulário Nacional 1ª
Ed. DOU 15/08/05. Martindale 1ª Ed. Espanhol
2003 - pág. 2 2 11 .		 Uso externo. Aplicar
nas áreas afetadas, duas a
três vezes ao dia,
exceto nas zonas
pilosas.		 Agitar antes de usar CARACTERES: Pasta branca acinzentada, praticamente
inodora, após tempo em repouso separa- se água. DOSEAMENTO DE ÓXIDO DE ZINCO:
25% óxido de zinco.
BACTÉRIAS TOTAIS: Máximo 500 UFC/g.
FUNGOS/LEVEDURAS TOTAIS: Máximo
100 UFC/g.
AUSÊNCIA DE PATÓGENOS:AUSÊNCIA
DE
PATÓGENOS: P. Aeruginosa; E. Coli; Staphilococcus
aureus; Salmonella sp.		 Semi-sólido
óxido de zinco
+
enxofre		 25% óxido de zinco
e 10% de enxofre.		 pasta d'água com enxofre pasta Escabiose, principalmente,
quando houver infecção secundária.		 Formulário Nacional 1ª
Ed. - DOU 15/08/05. Martindale 1ª Ed. Espanhol
2003-pág. 2211.		 Uso externo. Aplicar nas áreas afetadas, duas a
três vezes ao dia, exceto nas zonas pilosas.		 Agitar antes de usar CARACTERES: Pasta branca acinzentada, praticamente
inodora, após tempo em repouso separa-se água. DOSEAMENTO
DE ÓXIDO DE ZINCO: 25%
óxido de zinco. BACTÉRIAS TOTAIS: Máximo 500 UFC/g.
FUNGOS/LEVEDURAS
TOTAIS: Máximo 100 UFC/g. AUSÊNCIA DE PATÓGENOS:AUSÊNCIA DE
PATÓGENOS: P. Aeruginosa; E. Coli; Staphilococcus aureus; Salmonella sp.		 Semi-sólido
óxido de zinco
+ mentol		 25% óxido de zinco
e 0,5% mentol.		 pasta d'água mentolada pasta Antisséptico, secativo e
cicatrizante. Ação refrescante.		 Formulário Nacional 1ª
Ed. - DOU 15/08/05. Martindale 1ª Ed. Espanhol
2003- pág. 2211		 Uso externo. Aplicar nas áreas afetadas, duas a três vezes ao dia, exceto em zonas pilosas. Agitar antes de usar CARACTERES: Pasta branca acinzentada, com odor de mentol, após tempo em repouso separa-se água. DOSEAMENTO
DE ÓXIDO DE ZINCO: 25% óxido de zinco. BACTÉ-
RIAS TOTAIS: Máximo 500 UFC/g. FUNGOS/
LEVEDURAS
TOTAIS: Máximo 100 UFC/g. AUSÊNCIA
DE PATÓGENOS:AUSÊNCIA DE PATÓGENOS: P. Aeruginosa; E. Coli; Staphilococcus aureus;
Salmonella sp		 Semi-sólido
parafina sólida 100% parafina sólida parafina sólida barra Uso em fisioterapia em forma de banho de cera para aliviar a
dor de articulações inflamadas.		 Farmacopéia Brasileira 2ª Ed. - 1959 - pág. 630/631. Martindale 1ª
Ed. (espanhol) 1603. Martindale 32ª Ed.pág.1382 (4601-w). USP
29, pág.		 Uso externo.Uso em fisioterapia em forma de banho
de cera parafínica para aliviar a dor de articulações inflamadas.		 Contra indicações e precauções: não há relatos de efeitos adversos ou contra indicações. CARACTERES: Massa sólida, incolor ou branca, mais ou menos translúcida, microcristalina; inodora, insípida, untuosa ao tato. PROVA DE IDENTIFICAÇÃO: ACIDEZ: ou alcalinidade - aqueça 2,0 g com igual volume de álcool R: o álcool separado deve ser neutro ao papel
de tornassol. Substâncias facilmente carbonizáveis - Num tubo
seco
munido de rolha esmerilhada, coloque 5 ml,
fundidos à
temperatura pouco acima da de fusão ( 68 a
72ºC), e aqueça
durante 10 minutos no banho-maria a 70º; durante
este tempo,
agite o tubo de maneira a fazer a mistura ir de
uma ponta a outra: o
ácido sulfúrico não deve apresentar-se mais escuro
do que
a mistura padrão preparada a partir de 3 ml de
cloreto férrico
(SC) , 1,5 ml de cloreto cobaltoso SR, 0,5m
de sulfato cúprico (SC) e
5 ml de parafina líquida. ABSORBÂNCIA:
Uma solução a
0,05% (p/v) em 2,2,4-trimetilpentano, a 290
nm, não
maior que 0,5. ÁCIDO SULFÚRICO - agite
durante 1 minuto 5 g de
parafina fundida com 25 ml de água destilada
a 80º e filtre: o
filtrado não deve modificar-se pelo soluto de
nitrato de bário. ÁCIDO CLORÍDRICO - soluto
anterior
também não se modifica pelo soluto de nitrato
de prata.
SUBSTÂNCIAS ORGÂNICAS ESTRANHAS
- aqueça a banhomaria
durante 5 minutos, em uma cápsula de porcelana, 10 g de parafina com 10 gotas de solução de permanganato de potássio a
1:1000, sob agitação constante : a cor roseaarroxeada do
permanganato não deve desaparecer.		  
pedra hume mínimo 99,5% de pedra hume alúmen de potássio pó Adstringente e hemostático tópico. Farmacopeia Brasileira 2º
Ed.pág. 97. USP 23ª Ed.
1995 - pág. 53. Martindale, 32ª Ed. -
1999 pág. 1547.		 Aplicar sobre os
ferimentos ou fissuras. Uso
limitado a pequenos cortes na pele. Utilizar na forma
sólida ou em solução a 1%
de pedra hume em 100ml
de água filtrada ou fervida.		 Soluções acima da concentração indicada podem causar efeito
irritante, ou ser corrosivo. A ingestão acidental pode causar hemorragia gastrintestinal. Neste
caso procurar imediatamente auxílio médico.		 CARACTERES: Pó cristalino ou cristais, branco, inodoro. SOLUÇÃO AQUOSA: Ácida ao papel de tornassol. SOLUBILIDADE: 1g dissolve-se 7,5ml de
água, 0,3ml de água fervente e 2,5ml de glicerina, insolúvel em álcool.
PONTO DE FUSÃO: Cerca de 92º funde em sua água de
cristalização. PROVA DE IDENTIFICAÇÃO: AMÔNIO: Os vapores que se desprenderem não devem azulecer o papel de tornassol. CÁLCIO: Não deve haver turvação, nem precipitação. FERRO: No
máximo 20 ppm. CLORETO: No máximo 10 ppm. SUBSTÂNCIAS
INSOLÚVEIS NA ÁGUA: Máximo 0,005g. DOSEAMENTO: No
mínimo 99,5% de KAl(SO4) 2.		 Sólido
Permangana to
de potássio		 100 mg de permanganat
o de potássio		 permanganato de potássio comprimido Dermatites e exsudativas,
como adstringente bactericida.		 Farmacopéia Brasileira 3ª
Ed. 1976 - página
662/663. Formulário Nacional 1ª
Ed. DOU 15/08/05. Martindale 32ª Ed., 1999,
pág. 1123.		 Diluir o comprimido
no momento do
uso, em um a quatro litros
de água e usar na forma de compressas ou no banho, ou a
critério médico.		 O permanganato de
potássio é um potente oxidante que se decompõe em contato
com a matéria orgânica, pela liberação do oxigênio. Exerce função antisséptica.
"Não deve ser
ingerido" - o
uso de pós-concentrados
e
soluções concentradas
pode ser cáustico e
em algumas vezes o
uso de soluções freqüentemente
podem ser irritantes
ao tecido cutâneo,
além de tingir a pele
de marrom. No caso
de ingestão acidental
procurar auxílio médico.
O produto é destinado
somente
para uso externo (uso
tópico). O uso
excessivo na mucosa
vaginal pode alterar o
ph: vaginal (4,5 a 5),
acelerando a descamação
do epitélio e eliminando
os bacilos de döederlein.
As duchas
vaginais devem ser
usadas, exclusivamente,
em
casos de infecções purulentas.		 CARACTERES: Pó ou Comprimido de coloração
preto-arroxeado, brilho metálico, septado.SOLUBILIDADE: 1 g dissolve-se em 14 ml
de água fria, em 3,5 ml de água fervente. DOSEAMENTO
PERMANGANATO DE POTÁSSIO: 100 mg (99% a 100,5%.). 		Sólido
permanganato
de potássio		 mínimo 97% de
permanganato de potássio. OBS: envelope
contendo
100mg de permanganato de
potássio em pó.		 permanganato de potássio pó Dermatites e exsudativas,
como adstringente bactericida.		 Farmacopéia Brasileira 3ª
Ed. - 1976 - página
662/663. Formulário Nacional 1ª
Ed. - DOU 15/08/05. Martindale 32ª Ed., 1999,
pág. 1123.		 Diluir o pó no
momento do uso,
em um a quatro litros
de água e usar na forma de compressas
ou no banho, ou a critério
médico.		 O permanganato de
potássio é um potente oxidante que se decompõe
em contato
com a matéria orgânica, pela liberação do oxigênio.
Exerce função antisséptica.
"Não
deve ser ingerido" - o
uso de pós-concentrados
e
soluções concentradas
pode
ser cáustico e em algumas
vezes o
uso de soluções freqüentemente
podem
ser irritantes
ao tecido cutâneo,
além de tingir a pele de marrom. No caso
de ingestão acidental
procurar auxílio
médico. O produto é
destinado somente
para uso externo (uso
tópico). O uso excessivo
na mucosa
vaginal pode alterar o
pH: vaginal (4,5 a 5),
acelerando a descamação
do epitélio e eliminando
os bacilos de döederlein.
As duchas
vaginais devem ser
usadas, exclusivamente,
em
casos de infecções purulentas.		 CARACTERES: Pó ou Comprimido de coloração
preto-arroxeado, brilho metálico, septado. SOLUBILIDADE: 1 g dissolve-se em 14 ml
de água fria, em 3,5 ml de água fervente. DOSEAMENTO
PERMANGANATO DE POTÁSSIO: Mínimo 97% e no máximo
100,5%.		 Sólido
peróxido de
benzoíla		 2,5 % a 5% de peróxido
de benzoíla		 Gel de peróxido de benzoíla gel Tratamento tópico da
acne.		 Formulário Nacional 1ª
Ed. - DOU 15/08/05.
Martindale 1ª Ed. Espanhol 2003 -
pág. 1317		 Uso externo. Aplicar
fina camada de
gel nas áreas afetadas,
uma a duas vezes
ao dia. Recomendável uso
de
bloqueador solar
não alcoólico durante
o dia.		 Contra-indicado para
menores de 12 anos. O peróxido de benzoíla
pode descolorir os
cabelos e manchar roupas. Pode
ocorrer sensibilização de contato
em alguns pacientes,
além de vermelhidão e descamação.
Em uso
prolongado ocasiona
dermatite.		 CARACTERES (Conforme especificação interna
da empresa). VISCOSIDADE (Conforme especificação interna da empresa). DOSEAMENTO
PERÓXIDO DE BENZOILA (Doseamento
conforme concentração). BACTÉRIAS TOTAIS: Máximo 500 UFC/g. FUNGOS/LEVEDURAS TOTAIS: Máximo 100 UFC/g. AUSÊNCIA DE PATÓGENOS: P. Aeruginosa; E. Coli; Staphilococcus aureus; Salmonella sp.		  
peróxido de
benzoíla		 10% de peróxido de
benzoíla		 Gel de peróxido de benzoíla gel Tratamento tópico da
acne.		 Martindale 32ª Ed. p. 1079 Uso externo. À
noite antes de deitar
aplique o gel sobre as
áreas afetadas. Durante 1 semana
mantenha o
produto na superfície
afetada por
apenas 1 hora e enxágüe.
Após esse período se não
ocorrer irritação
aplique na superfície
afetada e deixe
fixar a noite toda a lavando
na manha seguinte.
Recomendável uso
de
bloqueador solar
não alcoólico durante
o dia.		 Evitar exposição ao
sol durante o tratamento devido a
possibilidade do aparecimento
de manchas da pele.
Contra-indicado para menores de 12 anos.
O peróxido de benzoíla
pode descolorir os cabelos
e manchar roupas. Pode ocorrer sensibilização
de contato em
alguns pacientes, além de
vermelhidão e
descamação. Em uso
prolongado ocasiona
dermatite. 		CARACTERES: (Conforme especificação interna
da empresa). VISCOSIDADE: (Conforme especificação interna da empresa). DOSEAMENTO
PERÓXIDO DE BENZOILA 10% de
peróxido de benzoila. BACTÉRIAS TOTAIS: Máximo 500 UFC/g. FUNGOS/LEVEDURAS
TOTAIS: Máximo 100 UFC/g. AUSÊNCIA DE PATÓGENOS: P. Aeruginosa;
E. Coli; Staphilococcus aureus; Salmonella
sp.		 Semi-sólido
peróxido de
benzoíla 		5% de peróxido de
benzoíla		 loção de peróxido de benzoíla emulsão Tratamento tópico da
acne. 		Formulário Nacional 1ª
Ed. - DOU 15/08/05.
Martindale 1ª Ed. Espanhol 2003 - pág.
1317.		 Uso externo. Aplicar
fina camada da
loção nas áreas afetadas,uma a duas vezes
ao dia. Recomendável uso de bloqueador
solar não alcoólico
durante o dia. 		Contra-indicado para
menores de 12 anos.
O peróxido de benzoíla pode descolorir
os cabelos e
manchar roupas. Pode ocorrer sensibilização de contato
em alguns pacientes,
além de vermelhidão e descamação.
Em uso
prolongado ocasiona
dermatite.		 CARACTERES (Conforme especificação interna
da empresa). VISCOSIDADE (Conforme
especificação interna da empresa). DOSEAMENTO PERÓXIDO DE BENZOILA.
5%de peróxido de benzoíla. BACTÉRIAS TOTAIS:
Máximo 500 UFC/g. FUNGOS/LEVEDURAS TOTAIS: Máximo 100 UFC/g. AUSÊNCIA DE PATÓGENOS: P. Aeruginosa;
E. Coli; Staphilococcus aureus; Salmonella sp.		 Líquido
peróxido de hidrogênio 3% de peróxido de
hidrogênio		 água oxigenada 10 volumes solução Antisséptico USP XXIII - 1995 - pág.
767. Farmacopéia Brasileira 2ª Ed., pág. 718 e 719.
Martindale, 32ª Ed. -1999 pág.1116. Formulário Nacional
1ª Ed. - DOU
15/08/05; USP 27 2004 pág. 935.		 Uso tópico: aplicar
sobre o local, previamente limpo
para a assepsia deferimentos. Gargarejos
ou bochechos:
diluir 1 colher de sopa do
produto em 1/2 copo de água filtrada ou
fervida.		 Cuidado com os olhos
e mucosas, produto fortemente oxidante.
Em regiões pilosas do corpo ou couro cabeludo
pode clarear os
pelos ou cabelos. O uso prolongado deve
ser evitado. O uso desta solução como
enxagüante bucal pode
causar
ulcerações ou inchaço
na boca.		 CARACTERES: Líquido incolor, inodoro ou
fraco odor que lembra ozona. PROVA DE IDENTIFICAÇÃO: DOSEAMENTO: Mínimo
2,500 e máximo 3,500 g H2O2. DETERMINAÇÃO DE PH: (Conforme especificação
interna da empresa). Líquido		  
pomada para
assadura		 vitamina A 100.000 UI/100g; vitamina
D 40.000 UI/100g;
óxido de zinco 10%		 pomada para assadura pomada pomada secativa, cicatrizante utilizada na
prevenção e tratamento de assaduras
e brotoejas.		 Formulário Nacional 1ª
Ed. - DOU 15/08/05		 Uso externo. Aplicar
nas áreas afetadas,
após limpeza, quando necessário.		   CARACTERES: (Conforme especificação interna
da empresa). VISCOSIDADE, (Conforme
especificação interna da empresa).DOSEAMENTO: vitamina A - 100.000
UI/100g; vitamina D 40.000 UI/100g; oxido de
zinco 10%. BACTÉRIAS TOTAIS: Máximo
100 UFC/g.
FUNGOS/LEVEDURAS TOTAIS: Máximo
100 UFC/g. AUSÊNCIA DE PATÓGENOS: P.
Aeruginosa; E. Coli; Staphilococcus aureus;
Salmonella sp.		 Semi-sólido
pomada para
fissuras de períneo		 acetato de hidrocortisona
0,5% ; lidocaína
base 2,0%; subgalato de
bismuto 2,0%; óxido
de zinco 10,0%		 pomada para fissuras de períneo pomada Dor e sangramento de
hemorróidas internas ou externas,
pruridos anais, eczema perianal,
proctite branda, fissuras, pró eoperatório em cirurgias
ano-retais.
pósaplicação 		Formulário Nacional 1ª
Ed. - DOU 15/08/05		 Uso externo. Aplicar
na área afetada, duas a
três vezes ao dia. Com a diminuição dos
sintomas, uma aplicação
ao dia por dois a três
dias ou a critério
médico.		 Não utilizar no caso
de hipersensibilidade
aos componentes da fórmula. Não foram
estabelecidas asegurança e eficácia
deste produto em
crianças, gestantes e mulheres no período
da amamentação.		 CARACTERES (Conforme especificação interna
da empresa). VISCOSIDADE, (Conforme
especificação interna da empresa) DOSEAMENTO: acetato de hidrocortisona
0,5%, lidocaína base 2,0%, subgalato de bismuto
2,0%; óxido de zinco 10,0%. BACTÉRIAS TOTAIS:
Máximo 100 UFC/g. FUNGOS/LEVEDURAS
TOTAIS: Máximo 100 UFC/g. AUSÊNCIA
DE PATÓGENOS: P. Aeruginosa; E. Coli; Staphilococcus
aureus; Salmonella sp.		 Semi-sólido
sais para reidratação
oral		 cloreto sódio 3,5g;
cloreto de potássio
1,5g; citrato de sódio diidratado 2,9g; glicose
20g. OBS: fórmula por envelope,
conforme Portaria
108/91: sódio 90 mEq/L +
potássio 20 a 25 mEq/L + cloreto 80
mEq/L + citrato 30 a 35 mEq/L + glicose
111 mmol/L		 sais para reidratação oral pó Indicado para reposição
das perdas acumuladas
de água e eletrólitos (reidratação),
ou para manutenção da hidratação
(após a fase de reidratação), em caso de diarréia
aguda.		 Formulário Nacional 1ª
Ed. - DOU 15/08/05		 Uso interno. Dissolver
o envelope
em um litro de água filtrada ou fervida. Administrar
100 a 150 mL/kg de peso
corporal em período de 4 a 6 horas. Se nas primeiras duas horas
de tratamento
os vômitos continuarem
impedindo
que o paciente administre
a solução, procurar
imediatamente o
médico.		 Contra-indicadas em
íleo paralítico, em
obstrução ou perfuração intestinal e
nos vômitos incoercíveis (não contidos).
Não interagem com alimentos e nem com
outros fármacos. Não se observa reação adversa
com a posologia recomendada. Precauções:
usar com cautela em pacientes
com função renal
comprometida.
Advertência: deve-se
seguir atenção no
preparo, usando a
quantidade de água
recomendada e,
previamente fervida.
Após o preparo da
solução o que não for
consumido em 24
horas deve ser desprezado.		 CARACTERES: (Conforme especificação interna
da empresa). PERDA POR DESSECAÇÃO:
(Conforme especificação interna da empresa). DOSEAMENTO: cloreto sódio 3,5g; cloreto de
potássio 1,5g; citrato de sódio diidratado 2,9g; glicose 20g. (variação aceitável 90 a 110%)
BACTÉRIAS TOTAIS: Máximo 100 UFC/g.FUNGOS/LEVEDURAS TOTAIS: Máximo 100 UFC/g. AUSÊNCIA DE PATÓ-
GENOS: P. Aeruginosa; E. Coli;
Staphilococcus aureus; Salmonella sp.		 sólido
solução antimicótica com iodo 0,5 % de iodo; 1,0
% iodeto de potássio;
2,0% de ácido salicílico; 2,0% ácido
benzóico; 5,0% tintura de
benjoim		 solução antimicótica com iodo solução Antimicótico. Formulário Nacional 1ª
Ed. - DOU 15/08/05		 Uso externo. Aplicar
nas áreas afetadas, duas a três vezes ao dia 		O produto não deve
ser usado em casos de
alergia ao iodo, feridas abertas (pode
resultar em absorção
do iodo) e em curativos oclusivos.
Restrição de uso:
neonatais e gestantes
pode causar intoxicação
pelo iodo.
Evitar uso prolongado. Suspender o uso se
houver mudança de
coloração ou odor da
solução.		 CARACTERES: Líquido límpido, de cor e odor característico. DOSEAMENTO: iodo e ácido salicílico. Líquido
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solução de cloreto de sódio 0,9% de cloreto de sódio solução fisiológica de cloreto de sódio 0,9% solução Para nebulização, lava-gens de lentes de contato, lavagem de ferimentos e hidratação da pele. Martindale 1ª Ed. Espanhol 2003 pág. 1037. Martindale 32ª Ed., 1999, pág. 1163. USP 24 - pág. 1530. Para nebulização, lavagens de lentes de contato, lavagem de ferimentos e hidratação da pele Não utilizar se o líquido não estiver límpido,incolor, transparente e inodoro. Uso externo. Sem conservante. CARACTERES: Líquido límpido, incolor, transparente, inodoro, sabor salgado, sem presença de partículas estranhas. PH: Deve esta entre 6,00 a 7,00. DOSEAMENTO Deve conter no mínimo 0,860 e máximo 0,945% de Na-Cl. (USP 1,10%). BACTÉRIAS TOTAIS: Máximo 100 UFC/g. FUNGOS/LEVEDURAS TOTAIS: Máximo 100 UFC/g. AUSÊNCIA DE PATÓGENOS: P. Aeruginosa; E. Coli; Staphilococcus aureus; Salmonella sp. OBS: Não aplicável o teste de endotoxinas. Líquido
soluto cuprozincico sulfato de cobre 1%; sulfato de zinco 3,5% água d'alibour solução Antisséptico no tratamento de feridas de pele. Farmacopéia Brasileira 1ª Ed, 1º Suplementopág.17. Martindale, 32ª Ed. 1999 pág. 1372 e 1338. Pura ou diluída em água, em aplicações locais. Precauções: conservar o frasco bem fechado, ao abrigo da luz. Cuidado com olhos e mucosas; em caso de ingestão acidental procurar socorro médico. Não ingerir. CARACTERES: Líquido límpido, verde, de cheiro canfóreo e de sabor metálico, acre e adstringente. Líquido
sulfato de magnésio mínimo 99% de sulfato de magnésio sal amargo pó purgativo salino Farmacopéia Brasileira 3ª Ed. 1976 - pág. 734/735. Martindale 32ª Ed., 1999, pág. 11 5 7 . De 5 a 30g (1 co-lher de chá a 2 colheres de sopa) para adultos, crianças recomenda-se 0,1 a 0,25 g por kg de peso corporal. Preferencialmente ingerir a quantidade recomendada com 250 ml de água filtrada antes do café da manhã em jejum. Contra indicações: em pacientes com disfunção renal e crianças com doenças parasitárias no intestino. Contra-indicado nos casos de obstrução intestinal crônica, doença de crohn, colite ulcerativa e qualquer outro episódio de inflamação no intestino. O uso contínuo pode causa diarréia crônica e conseqüente desequilíbrio eletrolítico. Não utilizar em crianças menores de 2 anos. Não passar da dose recomendado por dia e não utilizar por mais de 2 semanas. CARACTERES: Cristais pequenos, incolores, geralmente aciculares, sabor salino, refrescante, amargo. PH: solução neutra ao papel de tornassol. PROVA DE IDENTIFICAÇÃO: FERRO: Máximo 250 ppm. METAIS ALCALINOS: Máximo 0,025% CLORETO: Máximo 350 ppm. PERDA POR COMBUSTÃO: Entre 40 a 52%. DOSEAMENTO Deve conter no mínimo 99% e no máximo 100,5%. BACTÉRIAS TOTAIS: Máximo 5000 UFC/g. FUNGOS/LEVEDURAS TOTAIS: Máximo 500 UFC/g. AUSÊNCIA DE PATÓGENOS: P. Aeruginosa; E. Coli; Staphilococcus aureus; Salmonella sp. sólido
sulfato de sódio 17,5% sulfato de sódio limonada purgativa de sulfato de sódio solução purgativo salino Farmacopéia Brasileira 1ª Ed. Suplemento -pág. 14. Martindale 32ª Ed., 1999, pág.1213. Formulário Médico Farmacêutico Brasileiro Virgílio Luca 1953 - pág. 159/160. Uso interno. Ingerir, em jejum, pura ou diluída em água fervida ou filtrada em doses individuais de 100ml ou a critério médico. Caso não utilizar a dose única após aberto conservar o frasco bem fechado em geladeira. Contra indicações: Contra-indicado nos casos de obstrução intestinal crônica, doença de crohn, colite ulcerativa e qualquer outro episódio de inflamação no intestino. Precauções e advertências: após uma evacuação completa do cólon (parte do intestino), pelo uso de um catártico, pode haver um intervalo de alguns dias até a recuperação do movimento normal do intestino, o que não deve ser confundido com constipação intestinal. O uso excessivo de catárticos e laxante
pode trazer efeitos
indesejáveis como desidratação, perda de
eletrólitos e ulcerações
no intestino.		 CARACTERES: Líquido límpido, incolor, transparente, não opalescente, odor de essência d e limão. PH: - Deve estar entre 3,0 a 5,5. DENSIDADE: - Deve ser de 1,140 a 1,150 (25o C). DOSEAMENTO: Deve conter em tor-no de 17,5 % de sulfato de sódio (16,0% -18,0%). BACTÉRIAS TOTAIS: Máximo 500 UFC/g. FUNGOS/LEVEDURAS TOTAIS: Máximo 100 UFC/g. AUSÊNCIA DE PATÓGENOS: P. Aeruginosa; E. Coli; Staphilococcus aureus; Salmonella sp. Líquido
sulfato de sódio mínimo 98% de sulfato de sódio sal de Glauber pó laxante salino Martindale Espanhol 1ª Ed. 2003 pág. 1383. Doses usuais de 15g/dia (1 colher de sopa) em água fervida ou filtrada Contra indicações: em pacientes com disfunção renal e crianças com doenças parasitárias no intestino. Contraindicado nos casos de obstrução intestinal crônica, doença de crohn, colite ulcerativa e qualquer outro episódio de inflamação no intestino. O uso contínuo pode causa diarréia crônica e conseqüente desequilíbrio eletrolítico. Não utilizar em crianças menores de 2 anos. Não passar da dose recomendado por dia e não utilizar por mais de 2 semanas. CARACTERES: Pó cristalino branco ou incolor; solúvel em água praticamente insolúvel em álcool. PROVA DE IDENTIFICAÇÃO: C L O R E TO : Máximo 200ppm. CÁLCIO: Máximo 200ppm. METAIS PESADOS: Máximo 20 ppm. FERRO: Máximo 40 ppm. MAGNÉSIO: Máximo 100ppm. PERDA POR DESSECAÇÃO: Entre 52 a 57%. DOSEAMENTO: Entre 99 a 100,5% de Na2SO4. Sólido
supositório de glicerina OBS: quantidade de glicerina é dependente da faixa etária:Supositório para lactentes: 1g de glicerina; Supositório para crianças: 1,5 a 2,0g de glicerina; Supositório para adultos: 2,5 a 3g de glicerina. supositório de glicerina supositório laxante Farmacopéia Brasileira 1ª Ed., 874. Formulário Nacional 1ª Ed. - DOU -15/08/05. Farmacopéia Brasileira IV Edição - Fascículo 4 95.1. Uso externo. Adultos e crianças: introduzir o supositório no reto,até que advenha a vontade de evacuar. Bebês:introduzir o supositório por via retal, pela parte mais afilada pode se deixar o supositório de glicerina atuar de 15 a 30 minutos. Não é necessário que o produto se dissolva completamente para que produza o efeito desejado. O supositório pode ser umedecido com água antes da inserção, para -reduzir a tendência inicial da base de retirar -água das mucosas, irritando os tecidos. CARACTERES: Massa branca amarelada praticamente inodoro, untuosa ao tato. DOSEAMENTO: Deve conter no mínimo 95% e no máximo 101% de Glicerina. BACTÉRIAS TOTAIS: Máximo 500 UFC/g. FUNGOS/LEVEDURAS TOTAIS: Máximo 100 UFC/g. AUSÊNCIA DE PATÓGENOS: P. Aeruginosa; E. Coli; Staphilococcus aureus; Salmonella sp. Semi-sólido
talco 100% talco silicato de magnésio pó Secativo. Uso em mas-sagens, alívio de irrita-ção cutânea, prevenção de assaduras; agente esclerosante em derrames malignos e no pneumotórax recidivante. Farmacopéia Brasileira 2ª Ed. - 1959 - pág. 796. Martindale 1ª Ed. Espanhol 2003 - pág. 1322 . Uso externo, sobre a pele. Como adjuvante em formulações farmacêuticas ou cosméticas. Cuidado no manuseio, evitar inalação, pode desencadear desde quadros de irritação até lesões mais graves pulmonares. CARACTERES: Pó branco, muito fino, untuo-so ao tato, inodoro, insípido. SOLUBILIDADE: Insolúvel em água. PROVA DE IDENTIFICA-ÇÃO: COMPOSTOS DE FERRO SOLÚVEIS EM ÁGUA: Máximo 100ppm. SUBSTÂNCIAS SOLÚVEIS EM ÁGUA: Máximo 0,1%. SUBSTÂNCIAS SOLÚVEIS NO ÁCIDO CLORÍDRICO: Máximo 2%. PERDA POR CALCINAÇÃO: Máximo 5%. BACTÉRIAS TOTAIS: Máximo 500 UFC/g. FUNGOS/LEVEDURAS TOTAIS: Máximo 100 UFC/g. AUSÊNCIA DE PATÓGENOS: P. Aeruginosa; E. Coli; Staphilococcus aureus; Salmonella sp. Sólido
talco mentolado 1% de mentol talco mentolado pó dermatoses pruriginosas. - Formulário Nacional 1ª Ed. - DOU 15/08/05.Martindale 32ª Ed., 1999, pág.1600. Uso externo. Aplicar nas áreas afetadas, duas a três vezes ao dia. Cuidado no manuseio,evitar inalação, pode desencadear desde quadros de irritação até lesões mais graves pulmonares. CARACTERES: Pó branco-acinzentado, fino, homogêneo, untuoso ao tato, odor característico de mentol, agradável. PROVA DE IDENTIFICA-ÇÃO: PERDA POR CALCINAÇÃO: Máximo 5,0% de seu peso. BACTÉRIAS TOTAIS: Máximo 500 UFC/g. FUNGOS/LEVEDURAS TOTAIS: Máximo 100 UFC/g. AUSÊNCIA DE PATÓGENOS: P. Aeruginosa; E. Coli; Staphilococcus aureus; Salmonella sp. - sólido
vaselina líquida (grau farmacêutico) 100% de vaselina líquida parafina líquida (grau farmacêutico). líquido Emoliente para a pele, remoção de crostas e de pomadas, pastas e outros produtos previamente utilizados na pele (limpeza da pele), lubrificante, puro ou como base (veículo) de preparações farmacêuticas e cosméticas. Farmacopéia Brasileira 3ª Ed. - 1977 - pág. 640;642. Martindale 1ª Ed. Espanhol 2003 - pág. 1602 (6402e) Uso externo: aplicar produto sobre a pele seca ou molhada com as mãos ou com o auxílio de gaze ou algo dão. Contra indicações e precauções: não há relatos de efeitos adversos ou contra indicações. Não ingerir. CARACTERES: Liquido oleaginoso, transparente, límpido, incolor, não fluorescente, inodoro quando frio. SOLUBILIDADE: Insolúvel em água e no álcool, solúvel nos óleos voláteis. PROVA DE IDENTIFICAÇÃO: DENSIDADE: Entre 0,832 a 0,905 (25o C). NEUTRALIDADE: Permanece neutro ao papel de tornassol. LIMITES DE COMPOSTOS POLINUCLEARES: Máximo 1/3 da absorbância do padrão. AbPadrao=PARAFINA SOLIDA: Óleo é suficientemente límpido sobre fundo branco. COMPOSTOS SULFUROSOS: Mistura não deve escurecer, apos aqueci/to a 70o C, durante 10 min, e resfriamento. PRESENCA DE ACIDO SULFURICO filtrado não deve modificar-se pelo soluto pelo nitrato de prata.PRESENCA DE ACIDO CLORIDRICOO filtrado não deve modificar-se pela adição de soluto de nitrato de prata. Líquido
vaselina sólida (grau farmacêutico) 100% de vaselina sólida. vaselina branca; petrolato sólido (grau farmacêutico). pomada Uso como emoliente Farmacopéia Brasileira 1ª Ed. - 1926 - pág. 966. Martindale 32ª Ed. pág. 1382 (4604-y) USP 29 pág. 2443. Uso tópico. Aplicar com gaze ou algodão sobre a pele ressecada. Contra indicações: efeito adverso irritação. Caso ocorra com peles sensíveis suspenda o uso. CARACTERES: Massa branca esverdeada por transparência, homogênea, ou amorfa, inodora. SOLUBILIDADE: Insolúvel em água, glicerina, quase insolúvel em álcool, solúvel em clorofórmio. LIMITES DE COMPOSTOS POLINUCLEARES: Máximo 1/3 da absorbância do padrão. AbPadrao=PARAFINA SOLIDA: Óleo é suficientemente límpido sobre fundo branco.SUBSTÂNCIAS FIXAS: Máximo 0,0001 g. ALCALIS E ÁCIDOSA mistura deve tomar coloração vermelha intensa e persistente. SUBSTÂNCIAS GORDUROSAS, RESINAS: Conserva-se límpido. CLORETOS E SULFATOS: Não deve modificar-se. SUBSTÂNCIAS REDUTORAS: deve conservar a cor. SUBSTÂNCIAS ORGÂNICAS Não colorir. Semi-sólido
violeta genciana 1% violeta genciana Solução de violeta genciana; solução de cloreto de hexametil p-rosa-nilina solução Antisséptico tópico Farmacopéia Brasileira 2ª Ed., 1959 -pág. 244/245. Martindale 32ª Ed., 1999, p á g .1111 . Aplicar sobre o local, previamente limpa. A violeta genciana é um corante com atividade antisséptica. É bacteriostática (inibe o crescimento) e bactericida (destrói a bactéria) contra muitos m i c r o o rg a n i s m o s , inclusive alguns fungos, que causam doenças na pele e mucosas. Seu uso é tradicional nos casos de candidíase (sapinho), impetigo, infecções superficiais, lesões crônicas e irritativas e nas dermatites. Ta m b é m empregado em alguns tipos de micoses, como nos casos de frieiras e pé-de-atleta. O uso continuado é irritante, devendo ser empregado em períodos curtos de 3-4 dias e não deve ser empregado em lesões no rosto, pois podem causar manchas perma nentes. Precauções e advertências: Não usar em lesões ulcerativas da face, pode resultar em pigmentação permanente da pele. Não ingerir. CARACTERES: Solução límpida, de coloração violeta, odor característico, sem presença de partículas em suspensão. PROVA DE IDENTIFICAÇÃO: DOSEAMENTO: Mínimo de 0,950 a 1,090% de cloreto de hexametil prosanilina. DETERMINAÇÃO DE PH. (Conforme especificação interna da empresa). Líquido
violeta genciana 2% violeta genciana Solução de violeta genciana; solução de cloreto de hexametil p-rosa-nilina solução Antisséptico tópico Farmacopéia Brasileira 2ª Ed., 1959 -pág. 244/245. Martindale 32ª Ed., 1999, p á g . 1111 . Aplicar sobre o local,previamente limpo. A violeta genciana é um corante com atividade antisséptica.
É bacteriostática (inibe o crescimento) e
bactericida (destrói a
bactéria) contra
muitos microorganismos,
inclusive alguns
fungos, que causam doenças na pele e
mucosas. Seu uso é tradicional nos casos de candidíase
(sapinho), impetigo,
infecções
superficiais, lesões crônicas e irritativas e
nas dermatites.
Também
empregado em alguns tipos de micoses, como
nos casos de frieiras e pé-de-atleta. O uso
continuado é irritante, devendo
ser empregado em períodos curtos de 3-
4 dias e não deve
ser empregado em lesões no
rosto, pois podem causar manchas
permanentes.		 Precauções e adver-tências: Não usar em lesões ulcerativas da face, pode resultar em pigmentação permanente da pele. Não ingerir. CARACTERES:Solução límpida, de coloração violeta, odor característico, sem presença de partículas em suspensão. PROVA DE IDENTI-FICAÇÃO: DOSEAMENTO: Mínimo de 1,96 a 2,04% de cloreto de hexametil p-rosanilina. DETERMINAÇÃO DE PH. (Conforme especificação
interna da empresa).		 Líquido

ANEXO II

MODELO DE ROTULAGEM DE MEDICAMENTOS DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA

Nome comercial (FACULTATIVO)

Nome do produto ou sinônimo (conforme Anexo I)

Concentração do princípio ativo (conforme Anexo I)

Forma farmacêutica (conforme Anexo I)

Via de administração

Uso (adulto, pediátrico, adulto e pediátrico)

Conteúdo da embalagem

Composição:

Nome do princípio ativo...................concentração

Excipientes (relacionar sem mencionar concentração na fórmula)

É facultado a inclusão de informações adicionais voltadas para características organolépticas.

Indicação (conforme Anexo I)

Modo de Usar (conforme Anexo I)

Advertência (conforme Anexo I)

Advertências específicas do produto conforme legislação vigente

Cuidados de Conservação

Frase "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS"

Frase "Para correta utilização deste medicamento, solicite orientação do farmacêutico."

Frase "MEDICAMENTO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA RDC No- ....... de 2006. AFE nº :..........................".

Frase "AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO"

Nome do Farmacêutico Responsável e respectivo número de CRF

Nome da empresa notificadora

Número de CNPJ da empresa notificadora

Endereço completo da empresa notificadora

Fabricado por: (quando for o caso)

Nome da empresa fabricante

Número de CNPJ da empresa fabricante

Endereço completo da empresa fabricante

Número do SAC da empresa notificadora

Número de Lote

Data de Fabricação

Prazo de Validade

Código de barras

ANEXO III
REQUERIMENTO PARA INCLUSÃO, ALTERAÇÃO OU EXCLUSÃO DE MEDICAMENTOS OU INFORMAÇÕES PRESENTES NO ANEXO I

Dados do solicitante:

Nome do solicitante (jurídica ou física):

Endereço:

FAX:

e-mail:

Telefone:

Dados do produto:

Princípio Ativo:

Concentração:

Forma farmacêutica:

( )INCLUSÃO

( ) produto

Preencher todos os campos:

Sinônimo Referência bibliográfica
Indicação Referência bibliográfica
Modo de Usar Referência bibliográfica
Advertência Referência bibliográfica
Especificações analíticas mínimas Referência bibliográfica

( ) informações sobre produto já existente no Anexo I

Preencher somente o campo pertinente:

Sinônimo Referência bibliográfica
Indicação Referência bibliográfica
Modo de Usar Referência bibliográfica
Advertência Referência bibliográfica
Especificações analítica mínimas Referência bibliográfica

( ) EXCLUSÃO
( ) produto
( ) infomações sobre produto já existente no Anexo I
( )sinônimo
( )Indicação
( )modo de usar
( )advertência
( )especificações analíticas mínimas
Justificativa
Referência Bibliográfica
( ) ALTERAÇÃO
( ) nome do produto
( )princípio ativo
( )concentração
( )forma farmacêutica
( )sinônimo
( )Indicação
( )modo de usar
( )advertência
( )especificações analíticas mínimas
Justificativa
Referência Bibliográfica

(*) Republicada por ter saído no DOU no- 208, de 30-10-2006, Seção 1, pág. 167, com incorreção no original.

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