RESOLUÇÃO - RDC Nº 43, DE 2 DE JULHO DE 2007

Dispõe sobre Substâncias Químicas de Referência Certificada.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 28 de junho de 2007, e

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Publicar a relação de Substâncias Químicas de Referência Certificada, tendo em vista os resultados de estudos de monitoramento e certificação interlaboratorial, coordenados pela Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira, podendo permanecer pelo prazo de mais dois anos como oficiais, conforme anexo.

Art. 2º Tornar obrigatória a utilização das substâncias, de que trata o artigo anterior, na produção e controle de qualidade de matérias primas e especialidades farmacêuticas, baseados na comparação da substância a ser analisada frente ao material de referência, em conformidade com a Farmacopéia Brasileira ou outra autorizada pela legislação vigente.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

Substâncias Químicas de Referência Certificada

- Cloridrato de Lidocaína (2ª Reavaliação) - Lote 1017

- Cloridrato de Ranitidina (2ª Reavaliação) - Lote 1020

- Clorpropamida (2ª Reavaliação) - Lote 1019

- Glibenclamida (2ª Reavaliação) - Lote 1018

- Prednisona (1ª Reavaliação) - Lote 1037