RESOLUÇÃO - RDC Nº 55, DE 4 DE SETEMBRO DE 2007

Dispõe sobre Regulamento Técnico para concessão, renovação, alteração ou cancelamento de Certificado de Autorização para Serviços de Saúde com participação de capital estrangeiro e que desenvolvem ações e pesquisas de planejamento familiar.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 7 de agosto de 2007, e

considerando as disposições constitucionais e a Lei Federal nº. 8.080, de 19 de setembro de 1990, que trata das condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, como direito fundamental do ser humano;

considerando o disposto na Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que estabelece a competência da Anvisa para regulamentar, controlar e a fiscalizar produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública;

considerando o estabelecido na Lei nº. 9.263, de 12 de janeiro 1996, que regula o parágrafo 7º do artigo 226 da Constituição Federal, que trata do planejamento familiar, estabelece penalidades e dá outras providências;

considerando o disposto na Medida Provisória nº. 2190-34, de 23 de agosto de 2001, que altera dispositivos das Leis nº. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e nº.
6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências;

considerando a necessidade de estabelecer a documentação a ser apresentada à autoridade sanitária para fins de concessão, renovação, alteração ou cancelamento de Certificado de Autorização para Serviços de Saúde com participação de capital estrangeiro e que desenvolvem ações e pesquisas de planejamento familiar;

considerando a necessidade de uniformizar procedimentos relacionados à análise técnica e documental para fins de concessão, renovação, alteração ou cancelamento de Certificado de Autorização para Serviços de Saúde com participação de capital estrangeiro e que desenvolvem ações e pesquisas de planejamento familiar;

considerando a relevância do tema adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Para fins desta Resolução entende-se planejamento familiar como o conjunto de ações de regulação da fecundidade que garanta direitos iguais de constituição, limitação ou aumento da prole pela mulher, pelo homem ou pelo casal.

Art. 2º O Serviço de Saúde com participação de capital estrangeiro e que desenvolve ações e pesquisas de planejamento familiar
deve solicitar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária a concessão, renovação, alteração ou cancelamento do Certificado de Autorização a fim de realizar suas atividades.

Parágrafo único. O Certificado de Autorização de que trata este Regulamento terá abrangência limitada ao estabelecimento onde
a empresa realiza a sua prestação de serviço.

Art. 3º A solicitação de concessão, renovação, alteração ou cancelamento do Certificado de Autorização deve conter os documentos constantes no anexo I e ser apresentada a Anvisa, assinada pelo representante legal da empresa.

Art. 4º Caberá à ANVISA proceder à análise técnica, documental, a fiscalização e a emissão de parecer conclusivo dos pleitos relacionados à concessão, renovação, alteração ou cancelamento do Certificado de Autorização.

§ 1º A concessão do Certificado de Autorização dar-se-á mediante o atendimento das exigências constantes deste Regulamento
e das demais legislações sanitárias pertinentes.

§ 2º Quando do deferimento do Certificado de Autorização, a Anvisa deverá proceder à publicação no Diário Oficial da União.

§ 3º Após a publicação no Diário Oficial da União o serviço de saúde deverá solicitar à Anvisa a 2º via do certificado, o qual deve ser fixado na empresa, em local visível ao público.

§ 4º A validade do Certificado de Autorização de Funcionamento é de 12 (doze) meses a contar da data de sua publicação em Diário Oficial da União.

§ 5º A renovação da Autorização de Funcionamento deve ser requerida à Anvisa até 30 (trinta) dias antes do término de sua validade.

§ 6º A empresa deverá solicitar a alteração do Certificado de Autorização nos casos de mudança de endereço, ampliação ou exclusão de objetivos ou atividades constantes no estatuto social da empresa; mudança de razão social, mudança de endereço, mudança de responsável técnico - RT e mudança de representante legal.

§ 7º O Certificado de Autorização será cancelado sempre que for identificada inobservância do cumprimento de itens imprescindíveis ao funcionamento da empresa, segundo estabelecido em resolução da Anvisa.

Art. 5º O serviço de capital estrangeiro, que desenvolve ações e pesquisas de planejamento familiar, deverá realizar auto-avaliação e encaminhá-la anualmente a Anvisa no período de 02/01 a 31/01.

Parágrafo único. A auto-avaliação de que trata o caput não exime a ANVISA do monitoramento e controle dos requisitos necessários ao funcionamento da empresa.

Art. 6º A concessão, 2ª via do Certificado de Autorização e a renovação está vinculada ao pagamento de taxa de vigilância sanitária, conforme item 14 e 15 do Anexo da Medida Provisória nº. 2190-34, de 23 de agosto de 2001.

Art. 7º A inobservância do disposto nesta Resolução, seus Anexos e demais regulamentos sanitários configuram infração de natureza sanitária, sujeitando os infratores às penalidades previstas na Lei 6.437/77, sem prejuízo de outras sanções de natureza civil ou penal cabíveis.

Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação em Diário Oficial da União.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO I

RELAÇÃO DE DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA A FORMAÇÃO DE PROCESSO DE CONCESSÃO, RENOVAÇÃO, ALTERAÇÃO OU CANCELAMENTO DO CERTIFICADO DE AUTORIZAÇÃO PARA SERVIÇO.

1. Concessão de Certificado de Autorização

• Formulário de Petição de Certificado de Autorização para Serviço de capital estrangeiro que desenvolve ações e pesquisas de planejamento familiar adotado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária em 2 (duas) vias;

• Via original da Guia de Recolhimento de Taxa;

• Procuração do representante legal, quando couber;

• Cópia do Contrato Social na Junta Comercial, e do Estatuto Social da Empresa, devendo constar como objeto todas as atividades a que se propõe a realizar;

• Cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica/CNPJ;

• Cópia do protocolo ou Alvará/ Licença Sanitária da Vigilância Sanitária Local;

• Nome e Cópia do RG do representante legal;

• Nome do RT e cópia da Habilitação no Conselho Regional de Medicina;

• Cópia do Contrato de Trabalho ou da Carteira Profissional do responsável técnico da Empresa;

• Cópia do Projeto Básico de Arquitetura contendo a representação gráfica e relatório técnico do Projeto conforme item 1.2.2.1 da RDC/Anvisa nº. 50 de 2002, aprovado pela Vigilância Sanitária Local.

Notas:

1. Toda a documentação deve ser assinada pelo representante legal da empresa;

2. A documentação relativa às atividades da empresa deve ser assinada também pelo RT;

3. Nos pedidos de alteração do Certificado de Autorização, devem ser apresentados os documentos relevantes para a solicitação pleiteada, além do número de inscrição no Cadastro Nacional de Estabelecimento de Saúde/CNES, dispensando-se a juntada de outros que já tenham sido encaminhados, visto que, este conjunto fará parte do processo original.

2. Renovação do Certificado de Autorização

• Formulário de Petição para renovação do Certificado de Autorização para Serviço de capital estrangeiro que desenvolve ações e pesquisas de planejamento familiar adotado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária em 2 (duas) vias;

• Via original da Guia de Recolhimento de Taxa;

• Procuração do representante legal, quando couber;

• Cópia do Alvará/ Licença Sanitária da Vigilância Sanitária Local;