RESOLUÇÃO-RDC Nº 75, DE 31 DE OUTUBRO DE 2007

Dispõe sobre vacinas contra gripe a serem utilizadas no Brasil no ano de 2008.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto no- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1o- e 3o- do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria no- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 30 de outubro 2007, e

considerando a necessidade de atualização dos conhecimentos acerca dos grupos virais predominantes no Hemisfério Sul, desencadeantes de processos gripais;

considerando o adendo da Organização Mundial da Saúde - OMS, publicado no Weekly Epidemiological Record nº. 40, 2007, 82, 345- 356, de 05 de outubro de 2007, onde constam recomendações sobre as cepas de vírus influenza que devem ser utilizadas na formulação de vacinas contra gripe a serem usadas no Hemisfério Sul durante o ano de 2008;

adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1o- Determinar que as vacinas contra gripe a serem utilizadas no Brasil no ano de 2008, somente possam ser produzidas, comercializadas ou utilizadas, se estiverem dentro das determinações e nas composições descritas nesta Resolução.

Art. 2o- Proibir que quaisquer outras cepas de vírus contra gripe sejam utilizadas em vacinas contra gripe no Brasil, sendo que as vacinas atualmente comercializadas ou fabricadas fora destas determinações deverão ser retiradas do mercado, até 31 de janeiro de
2008.

Art. 3o- As vacinas contra gripe, a serem utilizadas no Brasil a partir de fevereiro de 2008 e até novas determinações deverão conter, obrigatoriamente, três tipos de cepas de vírus em combinação, e deverão estar dentro das especificações abaixo descritas:

- Um vírus similar ao vírus influenza A/Solomon Islands/3/2006(H1N1) *

- Um vírus similar ao vírus influenza A/Brisbane/10/2007(H3N2)

- Um vírus similar ao vírus influenza B/Florida/4/2006

*a cepa vacinal A/Solomon Islands/3/2006(H1N1) é uma cepa de vírus atual.

Art. 4o- Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO