RESOLUÇÃO - RDC Nº 91, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2007

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto no- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1o- e 3o- do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria no- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 20 de dezembro de 2007, e

considerando a Lei no- . 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando o Decreto no- . 79.094, de 5 de janeiro de 1977;

considerando a Lei no- . 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando a necessidade de atualizar as Boas Práticas de Fabricação de Intermediários e de Insumos Farmacêuticos Ativos;

considerando a necessidade de padronizar as ações de Vigilância Sanitária.

adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1o- Fica instituído o prazo determinado, conforme abaixo, para o cumprimento, por parte das empresas, dos itens do capítulo"validação" disposto no Regulamento Técnico das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Intermediários e Insumos Farmacêuticos Ativos, de que trata o anexo I da RDC No- . 249, de 13 de setembro de 2005.

Itens	Tipos de Validação	Prazo
12.5; 12.6; 12.7; 12.9	Processo, Limpeza e Metodologia Analítica.	Setembro de 2008
12.8	Sistema Computadorizado	Setembro de 2009

Art. 2o- Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 3o- . Fica REVOGADA a Resolução-RDC no- 296, de 6 de outubro de 2005.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO