PORTARIA Nº 145, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2008

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 6 de julho de 2005, do Presidente da República, aliado ao disposto no inciso IV do art. 15, no inciso V, § 1º do art. 53, no inciso IV, 3º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do anexo I da Portaria Nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada em 21 de agosto de 2006,  

Considerando as disposições constitucionais e a Lei Federal nº. 8.080 de 19 de setembro de 1990 que trata das condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, como direi fundamental do ser humano; 

Considerando a competência atribuída a esta Agência, a teor do artigo 8º, § 1º, VII e VIII da lei n° 9.782 de 26 de janeiro de 1999; 

Considerando a necessidade de definir e estabelecer normas e princípios sanitários para o transporte de material biológico de origem humana, em suas diferentes modalidades e formas, dispondo sobre instruções técnicas de acordo com as diretrizes nacionais e  internacionais, de forma a garantir a segurança, minimizando os riscos sanitários e preservando a integridade do material; 

Considerando a necessidade de definir e classificar os materiais biológicos humanos, bem como os critérios gerais de embalagem, acondicionamento, rotulagem, sinalização, documentação e as responsabilidades para proporcionar segurança aos produtos, às pessoas e ao ambiente. 

Considerando a necessidade de estabelecer critérios em casos de acidentes que levem a exposição o material biológico humano armazenado e/ou transportado, resolve:

Art. 1º Instituir Grupo de Trabalho para elaboração de norma que regulamenta as condições sanitárias de transporte de órgãos humanos para fins de transplantes em todo território nacional.

Art. 2º O Grupo de Trabalho de que trata esta portaria será composto pelos representantes:

I - Gerência de Tecidos, Células e Órgãos - GETOR/GGSTO/ANVISA Lara Alonso da Silva - coordenadora do grupo Gláucia Pacheco Buffon - suplente da coordenadora Renata Miranda Parca

II - Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde - GEMAT/GGTPS/ANVISA Luciana Pereira de Andrade Miranda

III - Vigilância Sanitária do Estado do Rio Grande do Sul - DVS - CEVS - SES/RS Marisa Martinelli Meruvia

IV - Coordenação Geral do Sistema Nacional de Transplantes - CGSNT/DAE/SAS/MS Camila Carloni Gaspar Ana Ilza de Sá

V - Organização de Procura de Órgãos do Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de São Paulo - UNESP/Botucatu Amélia Arcângela Teixeira Trindade VI - Hospital Israelita Albert Einstein de São Paulo Bartira de Aguiar Roza

VII - Irmandade Santa Casa de Misericórdia de São Paulo Paulo Celso Bosco Massarollo

VIII - Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos da Secretaria Estadual de Saúde de São Paulo - CNCDO/SES/SP Reginaldo Carlos Boni

Art. 3º Ao Coordenador do Grupo de Trabalho, que também será responsável pela Secretaria Executiva, compete:

I - Coordenar as reuniões do grupo definindo pautas, convocando as reuniões, conduzindo as discussões correspondentes e o andamento dos trabalhos;

II - Promover a articulação do Grupo de Trabalho com as demais unidades organizacionais da ANVISA, no âmbito de suas atribuições;

III - Elaborar regulamentação técnica para as condições sanitárias de transporte de órgãos humanos para fins de transplantes em todo território nacional, em conjunto com os demais integrantes do Grupo;

IV - Elaborar e manter sob sua guarda as atas, relatórios e demais documentos elaborados pelo Grupo de Trabalho.

Art. 4º Compete aos demais integrantes do Grupo de Trabalho:

I - Participar das reuniões, das discussões e dos trabalhos relacionados com as atividades do Grupo;

II - Cumprir as tarefas distribuídas pelo coordenador, respeitando-se o cronograma das atividades;

III - Sugerir a necessidade de articulação com órgãos e instituições públicos e privados que atuem na área de transporte de material biológico humano;

IV - Elaborar regulamentação técnica para as condições sanitárias de transporte de órgãos humanos para fins de transplantes em todo território nacional, em conjunto com os demais integrantes do Grupo.

Parágrafo único. Sempre que necessário, o Grupo poderá contar com a participação de servidores ou demais profissionais em exercício em qualquer das unidades organizacionais da ANVISA ou de representantes de outros órgãos da Administração Pública Federal, bem como de especialistas em assuntos ligados ao tema, para colaborar com a realização dos trabalhos.

Art. 5º O Grupo de Trabalho reunir-se-á oportunamente, quando convocado pelo Coordenador.

Art. 6º O Grupo de Trabalho terá o prazo de 01 (hum) ano para a conclusão dos trabalhos, podendo este ser prorrogado, se necessário.

Art. 7º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES