PORTARIA Nº 585, DE 13 DE MAIO DE 2008

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e tendo em vista o disposto no art. 53, inciso V, § 1º e no art. 55, inciso IV, § 3º da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada em 21 de agosto de 2006, considerando que a saúde é direito de todos e dever do Estado e que as ações e serviços de saúde são de relevância pública, nos termos do art. 196 e do art. 197 da Constituição da República Federativa do Brasil, de 5 de outubro de 1988, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle; considerando a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, em seu art. 7º, inciso XVIII e 8º, que atribui à Anvisa a competência de implementar e executar o Sistema de Vigilância Farmacológica, e regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública; considerando a finalidade institucional da ANVISA de promover a proteção da saúde da população, bem como suas atribuições legais, conforme estabelecido no art. 6º e nos incisos I, III, XVIII e XX do art. 7º, da referida Lei nº 9.782, de 1999; considerando as disposições contidas na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e no Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos; considerando as disposições contidas na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e no Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, acerca do sistema de vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos; considerando as disposições contidas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que dispõe sobre as infrações à legislação sanitária federal e estabelece as respectivas penalidades; considerando as diretrizes, as prioridades e as responsabilidades estabelecidas na Política Nacional de Medicamentos, instituída pela Portaria n° 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998, que busca garantir condições para segurança e qualidade dos medicamentos consumidos no país, promover o uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais; considerando a Portaria nº 802, de 8 de outubro de 1998, que institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos; considerando a Resolução RDC nº 320, de 22 de novembro de 2002, que dispõe sobre os deveres das empresas distribuidoras de produtos farmacêuticos, entre eles o de incluir o número de lote nas notas fiscais de medicamentos; considerando a Resolução - RDC nº 333, de 19 de novembro de 2003, que dispõe sobre rotulagem de medicamentos e outras providências; considerando a Resolução - RDC nº 80, de 11 de maio de 2006, que dispõe sobre o fracionamento de medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam ser dispensados em quantidades individualizadas para atender às necessidades terapêuticas dos consumidores e usuários desses produtos; considerando a Resolução RDC n° 27, de 30 de março de 2007, que dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências; considerando a Consulta Pública nº 8, de 4 de março de 2008, que dispõe sobre os requisitos mínimos para a definição de mecanismos de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos; considerando a necessidade de garantir maior controle sanitário na produção, distribuição, transporte, armazenagem e dispensação dos produtos farmacêuticos; considerando que todo o segmento envolvido na produção, distribuição, transporte e armazenagem de medicamentos é responsável solidário pela identidade, eficácia, qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos;considerando a necessidade de aprimorar os mecanismos de rastreabilidade de medicamentos, de modo a otimizar o processo de recolhimento de medicamentos no mercado;considerando a necessidade de aprimorar os mecanismos de autenticidade de medicamentos tendo em vista os avanços tecnológicos e a sofisticação daqueles que produzem medicamentos falsificados;considerando a necessidade de ampliação da discussão das questões apontadas no Seminário Interno sobre Rastreabilidade e Autenticidade de Medicamentos no Mercado Brasileiro para a definição de diretrizes sobre o tema;considerando que a falsificação de medicamentos atinge as pessoas indistintamente, e portanto, configura um problema de saúde pública mundial, que pode causar danos irreversíveis ao paciente, bem como prejuízos significativos ao Sistema Único de Saúde.considerando a publicação da OMS: "Pautas para la formulación de medidas para Combatir los medicamentos Falsificados";considerando a necessidade de implementação de solução tecnológica destinada ao aprimoramento da rastreabilidade e autenticidade de medicamento, resolve:

Art. 1º Instituir Grupo de Trabalho para elaboração de proposta de regulamentação para implementação de solução tecnológica para aprimorar a rastreabilidade e autenticidade de medicamentos. Parágrafo único. O Grupo de Trabalho de que trata o caput deste artigo possui a atribuição específica de conclusão das atividades relativas à Consulta Pública nº 8, de 4 de março de 2008.

Art. 2º O Grupo de Trabalho de que trata esta Portaria será composto pelos representantes:

I - Marília Coelho Cunha, da Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP);

II - Maristela Figueiredo de Almeida, da Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP);

III - Tiago Lanius Rauber, da Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP);

IV - Adriana Mitsue Ivama, da Assessoria Técnica e Parlamentar (ASTEC);

V - Fernanda Moreira Coura, da Assessoria Técnica e Parlamentar (ASTEC);

VI - Flávia Neves Rocha Alves, da Assessoria Técnica e Parlamentar (ASTEC);

VII - Márcia Goncalves de Oliveira, da Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED);

VIII - Sidarta Figueredo Silva, da Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED).

IX - Eugênio Rodrigo Zimmer Neves, da Gerência-Geral de Gestão de Tecnologia da Informação (GGTIN);

X - Albanita Maria Bezerra, da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF);

XI - Eliane Blanco Nunes, da Gerência-Geral de Tecnologia de Serviços de Saúde (GGTES);

XII - Marcos da Silveira Franco, do Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS); XIII - Antônio de Pádua Pereira Pombo, do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS).

Art. 3º Ao Coordenador do Grupo de Trabalho compete:

I - coordenar as reuniões do grupo definindo pautas, convocando as reuniões, conduzindo as discussões correspondentes e o andamento dos trabalhos;

II - colaborar na elaboração da proposta de regulamentação para implementação de solução tecnológica destinada ao aprimoramento da rastreabilidade e autenticidade de medicamentos no mercado brasileiro, em conjunto com os demais integrantes do Grupo;

III - promover a articulação do Grupo de Trabalho com as demais unidades organizacionais da Anvisa, no âmbito de suas atribuições; Parágrafo único. O Grupo de Trabalho será coordenado pelo representante da Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP) indicado no inciso I do art. 2º desta Portaria.

Art. 4º As atividades do Grupo de Trabalho contarão com o auxílio de uma Secretaria-Executiva, cabendo-lhe as seguintes atribuições:

I - promover e praticar todos os atos de gestão necessários ao desempenho das atividades do Grupo de Trabalho;

II - secretariar as reuniões e encaminhar medidas de ordem administrativa necessárias ao funcionamento do Grupo de Trabalho;

III - elaborar e manter sob sua guarda as atas, relatórios e demais documentos elaborados pelo Grupo de Trabalho;

IV - manter controle dos assuntos discutidos que demandem providências por parte dos seus integrantes;

V - divulgar a pauta, a ata e demais documentos produzidos pelo Grupo de Trabalho, entre os respectivos integrantes.

Parágrafo único. A Secretaria-Executiva será exercida pela Assessoria Técnica e Parlamentar (Astec), sob coordenação da representante indicada no inciso V do art. 2º desta Portaria.

Art. 5º Compete aos demais integrantes do Grupo de Trabalho:

I - participar das reuniões, das discussões e dos trabalhos relacionados com as atividades do Grupo;

II - cumprir as tarefas distribuídas pelo coordenador, respeitando-se o cronograma das atividades;

III - sugerir a necessidade de articulação com órgãos e instituições públicos e privados que atuam com o tema;

IV - colaborar na elaboração da proposta de regulamentação para implementação de solução tecnológica destinada ao aprimoramento da rastreabilidade e autenticidade de medicamentos no mercado brasileiro, em conjunto com os demais integrantes do Grupo;

Parágrafo único. Sempre que necessário, o Grupo poderá contar com a participação de servidores ou demais profissionais em exercício em qualquer das unidades organizacionais da ANVISA ou de representantes de outros órgãos da Administração Pública Federal, bem como de especialistas em assuntos ligados ao tema, para colaborar com a realização dos trabalhos.

Art. 6º A conclusão dos trabalhos deverá ocorrer no prazo de trinta dias contado a partir da data de publicação desta Portaria. Parágrafo único. O Grupo de Trabalho instituído por esta portaria se dissolverá automaticamente por ocasião da conclusão da elaboração da proposta de regulamentação no prazo estabelecido no caput deste artigo.

Art. 7º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO