PORTARIA Nº 782, DE 27 DE JUNHO DE 2008

A Diretora-Presidente Substituta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 28 de dezembro de 2005 do Presidente da República e a Portaria GM/MS nº 119, de 18 de janeiro de 2008 e tendo em vista o disposto no inciso IX do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, aliado ao que dispõem o inciso VII do art. 16 e o inciso IV e o §3º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I, da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1º Fica instituída a Comissão da Farmacopéia Brasileira (CFB) e aprovado o seu Regimento Interno conforme ANEXO.

Art. 2º Ficam revogadas as Portarias nº 12, de 20 de janeiro de 2000, publicada no DOU de 21 de janeiro de 2000 e nº 112, de 20 de abril de 2005, publicada no DOU de 26 de abril de 2005.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO

ANEXO

REGIMENTO INTERNO DA COMISSÃO DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA (CFB) DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º A Farmacopéia Brasileira estabelece, dentre outros, os requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e produtos para a saúde.

Art. 2º É competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária promover o desenvolvimento, a revisão e a atualização da Farmacopéia Brasileira e seus produtos.

Art. 3º Este Regimento disciplina as ações CFB - e dos Comitês Técnicos Temáticos - CTTs. DA ESTRUTURA

Art. 4º As atividades técnicas e científicas da Farmacopéia Brasileira serão desenvolvidas por uma Comissão, apoiada por Comitês Técnicos Temáticos.

Art. 5º Para o apoio ao desenvolvimento de áreas específicas dos estudos farmacopéicos a CFB contará com os seguintes Comitês Técnicos Temáticos:

I - Denominações Comuns Brasileiras;

II - Material de Referência;

III - Ingredientes Farmacêuticos Ativos;

IV - Plantas Medicinais;

V - Homeopatia;

VI - Marcadores e Padrões de Referência de Produtos Fitoterápicos;

VII - Excipientes d Adjuvantes;

VIII - Medicamentos Magistrais e Oficinais;

IX - Especialidades Farmacêuticas;

X - Produtos Biológicos;

XI - Produtos Hemoderivados;

XII - Radiofármacos;

XIII - Gases Medicinais;

XIV - Produtos Para a Saúde;

XV - Equivalência Farmacêutica, Dissolução, Biodisponibilidade E Bioequivalência;

XVI - Microbiologia;

XVII - Apoio Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos;

XVIII - Harmonização de Textos.

DA COMPOSIÇÃO

Art. 6º A CFB será composta por 17 (dezessete) profissionais qualificados em assuntos relacionados com a matéria de sua competência, designados por meio de Portaria do Diretor- Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

I - 10 (dez) serão oriundos de Instituições de ensino e pesquisa, indicados pelos membros da CFB, sendo vedada à indicação de dois membros da mesma Unidade Acadêmica ou Universidade.

II - 7 (sete) serão representantes das seguintes entidades:

a) Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;

b) Associação dos Laboratórios Oficiais Brasileiros - ALFOB;

c) Entidade representativa do setor produtivo de insumos farmacêuticos;

d) Conselho Federal de Farmácia - CFF;

e) Ministério da Saúde;

f) Entidade representativa do setor produtivo de medicamentos;

g) Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS.

Parágrafo único. Pela natureza técnico- científica dos temas inerentes à CFB, seus integrantes terão prioritariamente a formação farmacêutica, sendo permitida a presença de outro profissional de áreas afins, na relação de um para oito.

Art. 7º Os membros da CFB terão mandato de quatro anos, permitida uma recondução consecutiva.

Parágrafo único. A substituição de qualquer um dos membros se dará por:

a) solicitação expressa do interessado;

b) solicitação expressa das Instituições mencionadas no inciso II do Art 6º ;

c) solicitação de um ou mais membros, apresentadas as justificativas, com aprovação por quórum qualificado;

d) quebra de decoro ou conflito de interesses;

e) ausência em três reuniões consecutivas não justificadas ou cinco reuniões intercaladas no período de um ano, justificadas ou não.

Art. 8º O Diretor-Presidente da ANVISA designará um integrante, representante de Instituições de Ensino e Pesquisa, para exercer a presidência da Comissão .

§ 1º O Presidente da Comissão da Farmacopéia Brasileira indicará o nome de seu Vice-Presidente, escolhido entre os membros da Comissão.

§ 2º O Presidente e o Vice-Presidente da Comissão da Farmacopéia Brasileira serão farmacêuticos oriundos de Instituições de Ensino e Pesquisa por período de quatro anos, sendo permitida uma recondução consecutiva.

Art. 9º A CFB contará com uma Secretaria Executiva dotada dos recursos necessários para o apoio às atividades da Farmacopéia Brasileira.

Art. 10. Os Comitês Técnicos Temáticos (CTTs) serão compostos por no minímo seis, e no máximo, oito profissionais qualificados em assuntos relacionados com a matéria de sua competência.

§ 1º A CFB indicará um coordenador para cada CTT.

§ 2º O coordenador do CTT será, preferenciamente, um dos membros da CFB e representante do setor acadêmico.

§ 3º Compete ao Coordenador do CTT propor os nomes dos demais membros do respectivo comitê a serem apreciados e homologados pela CFB, garantindo que a maioria seja representante do setor acadêmico.

§ 4º Será vedada a indicação, para o CTT, de mais de um membro da mesma instituição.

§ 5º A ANVISA terá representação em cada um dos CTTs.

§ 6º A CFB encaminhará à Diretoria Colegiada da ANVISA proposta de composição de cada CCT, para apreciação.

Art. 11. Os membros dos CTTs terão mandato de quatro anos,  sendo permitidas reconduções.

Parágrafo único. A substituição de qualquer um dos membros do CTT se dará por:

a) solicitação expressa do interessado;

b) solicitação expressa das Instituições mencionadas no inciso II do Art 6º ;

c) solicitação de um ou mais membros do CTT ou da CFB, apresentadas as justificativas, com aprovação por quórum qualificado;

d) quebra de decoro ou conflito de interesses;

e) ausência em três reuniões consecutivas não justificadas ou cinco reuniões intercaladas no período de um ano, justificadas ou não.

DAS COMPETÊNCIAS

Art. 12 Compete à CFB:

I - Subsidiar a ANVISA na elaboração e publicação das edições da Farmacopéia Brasileira, mantendºa atualizada mediante publicação periódica, estabelecer seus prazos de vigência e sistemática de apresentação, revisar, atualizar, inserir, substituir ou anular monografias e textos dessas edições e harmonizar os trabalhos da Farmacopéia Brasileira com as principais farmacopéias internacionais, em conformidade com a Organização Mundial da Saúde (OMS) e International Conferisse Harmonization (ICH);

II - Subsidiar a ANVISA na elaboração e publicação das edições da Farmacopéia Homeopática Brasileira, mantendºa atualizada mediante publicação periódica, estabelecer seus prazos de vigência e sistemática de apresentação, revisar, atualizar, inserir, substituir ou anular monografias e textos dessas edições, harmonizá-la com outras Farmacopéias Homeopáticas e códigos internacionais;

III - Subsidiar a ANVISA na elaboração das edições do Formulário Nacional, estabelecer seus prazos de vigência e sistemática de apresentação, revisar, atualizar, inserir, substituir ou anular monografias e textos da primeira e demais edições;

IV - Subsidiar a ANVISA na elaboração das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) e respectivo manual, modificar, inserir e excluir nomes de substâncias, mantendo as permanentemente atualizadas, em cumprimento às regras de atualização e manutenção das DCB;

V - Estabelecer regras de grafia e tradução das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) a serem aprovadas pela ANVISA;

VI - Compatibilizar todas as publicações da Farmacopéia Brasileira com as Denominações Comuns Brasileiras (DCB);

VII - Estudar, analisar, validar e certificar, por meio de projetos específicos, no país e no exterior, substâncias para o estabelecimento de material de referência de uso obrigatório na área de medicamentos, incluindo as substâncias químicas de referência, marcadores fitoterápicos e demais padrões para testes e ensaios, oficializados pela ANVISA;

VIII - Promover o intercâmbio com as farmacopéias internacionais;

IX - Propor projetos para o desenvolvimento dos produtos da Farmacopéia Brasileira, segundo demanda da própria CFB e dos CTTs;

X - Participar de atividades de educação continuada na área da farmacopéia;

XI - Recomendar referências bibliográficas a serem adotadas pela ANVISA no âmbito farmacopéico;

XII - Responder aos questionamentos referentes aos temas de competência da Farmacopéia Brasileira, oriundos da sociedade.

Art. 13 Compete aos CTTs:

I - Subsidiar a CFB e a ANVISA nos assuntos referentes aos temas técnicos pertinentes;

II - Sugerir à CFB inserções, modificações e exclusões em cumprimento às regras de atualização e manutenção das monografias e dos métodos gerais da Farmacopéia Brasileira, da Farmacopéia Homeopática Brasileira e do Formulário Nacional;

III - Propor projetos para a elaboração de pesquisa e trabalhos visando o constante aprimoramento dos produtos da competência da CFB;

IV - Avaliar as monografias de temas pertinentes e encaminhá- las à CFB para aprovação;

V - Propor regras para redação de monografias e demais materiais impressos da Farmacopéia Brasileira;

VI - Acompanhar os estudos de análise, validação e certificação para o estabelecimento de material de referência, incluindo substâncias químicas e biológicas, marcadores e padrões de referência de plantas medicinais e produtos fitoterápicos, oficializados pela ANVISA.

DOS PRODUTOS

Art. 14. São produtos de responsabilidade da CFB:

I - As monografias e os métodos gerais da Farmacopéia Brasileira, da Farmacopéia Homeopática Brasileira e do Formulário Nacional;

II - As edições da Farmacopéia Brasileira;

III - As edições da Farmacopéia Homeopática Brasileira;

IV - As edições do Formulário Nacional;

V - Denominação Comum Brasileira (DCB);

VI - Substâncias Químicas de Referência (SQR);

VII - Marcadores e Padrões de Referência de Produtos Fitoterápicos;

VIII - Pareceres sobre assuntos específicos;

IX - Material publicitário da Farmacopéia Brasileira.

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 15. A CFB se reunirá, ordinariamente, por convocação da presidência, a cada dois meses na sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

§ 1º Reuniões extraordinárias, devidamente justificadas, poderão ser convocadas.

§ 2º Por meio de justificativa consubstanciada, e com autorização do Diretor Supervisor, as reuniões poderão ser realizadas fora da sede da ANVISA.

Art. 16. Os CTTs se reunirão, ordinariamente, por convocação da coordenação, no mínimo a cada quatro meses na sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

§ 1º O cronograma de reuniões deverá ser encaminhado à CFB para conhecimento e aprovação.

§ 2º Reuniões extraordinárias, devidamente justificadas, poderão ser convocadas.

§ 3º Por meio de justificativa consubstanciada, e com autorização do Diretor Supervisor, as reuniões poderão ser realizadas fora da sede da ANVISA.

Art. 17. A CFB, os CTTs e a Secretaria Executiva deverão desenvolver suas atividades pautadas nas diretrizes e prioridades da ANVISA, buscando o fortalecimento da Farmacopéia Brasileira e de seus produtos, nos termos da legislação e políticas vigentes.

Art. 18. Os direitos autorais resultantes dos produtos e serviços de competência da CFB e dos CTTs representam patrimônio da União e serão administrados pela ANVISA.

Parágrafo único. Os dados e resultados das pesquisas objeto das ações da CFB poderão ser utilizados em publicações ou apresentados em eventos, de natureza técnicºcientífica ou educacional, desde que previamente autorizadas pela CFB.

Art. 19. Os recursos provenientes da venda de materiais de referência e de outros produtos e serviços de competência da CFB serão revertidos aos cofres públicos.

Art. 20. Os trabalhos da CFB, dos CTTs e de seus colaboradores são considerados como serviços relevantes.

Art. 21. Os casos omissos deste regimento e de assuntos técnicos pertinentes à Farmacopéia Brasileira, Farmacopéia Homeopática Brasileira, Denominações Comuns Brasileiras, Formulário Nacional e das Substâncias Químicas de Referência serão submetidos à CFB.