Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO - RDC Nº 22, DE 22 DE MARÇO DE 2008 (*)

(Republicado pelo DOU Nº 71 de 14.04.2008, seção 1, pág. 44)

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 25 de março de 2008, e

considerando a competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária decorrente da seguinte legislação: Lei n°. 6.360/76, Decreto n° 79.094/77, Lei n° 8.080/90, Lei n.º 9.782/99, Lei n.º 9.787/99, Decreto n.º 3.029/99, Decreto n°. 3.181/99 e a Instrução Normativa da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde n.º 1, de 30 de setembro de 1994;

considerando as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), aos seus países membros, sobre a importância das denominações comuns para as substâncias farmacêuticas;

considerando as regras de nomenclatura e de tradução para fármacos ou medicamentos, elaboradas pela Subcomissão de Denominações Comuns Brasileiras (SDCB), da Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira (CPRFB), constantes da Resolução Anvisa RDC no 276, de 21 de outubro de 2002 (DOU 12/11/2002) e RDC n°. 125 de 13 de maio de 2005;

considerando a necessidade de revisar e atualizar as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) publicadas pela Resolução Anvisa RDC nº. 211, de 17 de novembro de 2006 (DOU 20 / 11 / 2 0 0 6 ) ;

considerando o parecer emitido pela SDCB, da CPRFB, em cumprimento do seu dever de, periodicamente, revisar e atualizar as DCB para substâncias farmacêuticas;

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Alterar o Anexo I (Instruções Gerais e especificas de utilização da lista de Denominações Comuns Brasileiras) da RDC 211/2006, incluindo a aceitação de Referências Científicas Específicas na ausência do número de registro CAS (Chemical Abstract Service Registry Number).

 

Identificador Referência
Ref.12 Referências Científicas Específicas

Art.2º Aprovar, na forma do Anexo as inclusões, na Lista DCB 2006, das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) e na forma do Anexo I as alterações na Lista DCB 2006.

Art. 2º Esta resolução entra em vigor na data da sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

Nº DCB Denominação sugerida para inclusão Nº CAS sugerido para inclusão Decisão da Subcomissão Classificação
09630 algasidase alfa 104138-64-9 Aprovada inclusão como alfalgasidase. Princípio ativo.
09631 carbonato de sevelamer 845273-93-0 Aprovada inclusão como carbonato de s e v e l a m e r. Princípio ativo.
09632 dantroleno sódico hemieptaidratado 24868-20-0 Incluir como dantroleno sódico hemieptaidratado. Princípio ativo
09633 fendizoato de levocloperastina Ref [12] Incluir como fendizoato de levocloperastina. Princípio ativo
09634 idulsurfase 50936-59-9 Aprovada inclusão como idulsurfase. Princípio ativo.
09635 pidolato de magnésio 62003-27-4 Aprovada inclusão como pidolato de magnésio. Princípio ativo.
09636 retapamulina 224452-66-8 Incluir como retapamulina. Princípio ativo
09637 rivaroxabana 366789-02-8 Incluir como rivaroxabana. Princípio ativo

 

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto no- 3029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1o- e 3o- do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do anexo I da Portaria no- 354 da ANVISA, DE 11 de agosto de 2006, republicada no D.O.U. de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 25 de março de 2008, e

considerando a competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária decorrente da seguinte legislação: Lei n° 6.360/76, Decreto n° 79.094/77, Lei n° 8.080/90, Lei no- 9.782/99, Lei no- 9.787/99, Decreto n. o- 3.029/99, Decreto n° 3.181/99 e a Instrução Normativa da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde no- 1, de 30 de setembro de 1994;

considerando as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), aos seus países membros, sobre a importância das denominações comuns para as substâncias farmacêuticas;

considerando as regras de nomenclatura e de tradução para fármacos ou medicamentos, elaboradas pela Subcomissão de Denominações Comuns Brasileiras (SDCB), da Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira (CPRFB), constantes da Resolução Anvisa RDC no 276, de 21 de outubro de 2002 (DOU 12/11/2002) e RDC n°. 125 de 13 de maio de 2005;

considerando a necessidade de revisar e atualizar as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) publicadas pela Resolução Anvisa RDC no- . 211, de 17 de novembro de 2006 (DOU 20/11/2006);

considerando o parecer emitido pela SDCB, da CPRFB, em cumprimento do seu dever de, periodicamente, revisar e atualizar as DCB para substâncias farmacêuticas;

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1o- Aprovar, na forma do Anexo, as inclusões das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) na Lista DCB 2006.

Art. 2o- Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

NºDCB Denominação sugerida para inclusão Nº CAS sugerido para inclusão Decisão da Subcomissão Classificação
05164 acetato de lanreotida 108736-35-2 Não inclusão, pois já consta na lista atualizada da DCB. Princípio ativo
09638 cloridrato de alfentanila monoidratada 70879-28-6 Inclusão como cloridrato de alfentanila monoidratada - CAS 70879-28-6. Princípio ativo
09639 cloridrato de colesevelam 182815-44-7 Inclusão como cloridrato de colesevelam - CAS 182815-44-7. Princípio ativo
09640 cloridrato de dextrobupivacaína 27262-45-9 Inclusão como cloridrato de dextrobupivacaína - CAS 27262-45-9. Princípio ativo
09641 etravirina 269055-15-4 Inclusão como etravirina - CAS 269055-15-4. Princípio ativo
09642 ipilimumabe 477202-00-9 Inclusão como ipilimumabe - CAS 477202-00-9. Princípio ativo
09643 maleato de asenapina 85650-56-2 Inclusão como maleato de asenapina - CAS 85650-56-2. Princípio ativo
09644 policarbofila cálcica 9003-97-8 Inclusão como policarbofila cálcica - CAS 9003-97-8 Princípio ativo
09645 saxagliptina 945667-22-1 Inclusão como saxagliptina - CAS 361442-04-8. Princípio ativo
09646 saxagliptina monoidratada 945667-22-1 Inclusão como saxagliptina monoidratada - CAS 945667-22-1. Princípio ativo
09647 sugamadex sódico 343306-79-6 Inclusão como sugamadex sódico - CAS 343306-79-6. Princípio ativo
09648 trabectedina 11 4 8 9 9 - 7 7 - 3 Inclusão como trabectedina -CAS 114899-77-3. Princípio ativo

ANEXO I

Nº DCB Nome da substância Alteração sugerida Número CAS Lista DCB Número CAS sugerido Observação/Decisao da SDCB
5136 lacidipino Alterar de lacidipino para lacidipina, conforme regras de tradução RDC 276/2002. 103890-78-4 103890-78-4 Não alterar a DCB. A regra de tradução da RDC 276/2002 traz uma exceção para os nomes em inglês terminados em dipine, como neste caso.
8078 sucralfato Alterar o CAS do sucralfato, de 56038-13-2 (que consta na Lista DCB) para 5418258-0, o CAS correto. 56038-13-2 54182-58-0 Alterar o CAS do sucralfato para 54182-58-0. Migração da lista de adjuvantes farmacotécnicos para a lista de ativos.
9562 sucralose Migrar a sucralose, CAS 56038-13-2, da lista de substâncias passiveis de exclusão para a lista de adjuvantes farmacotécnicos. 56038-13-2 56038-13-2 Migrar a sucralose, CAS 5603813-2, da lista de substâncias passiveis de exclusão para a lista de adjuvantes farmacotécnicos.
04469 glicerol Consta na DCB atualizada com o CAS 1334-74-3. Alterar o CAS para 56-81-5. 1334-74-3. 56-81-5 Alterar o CAS para 56-81-5.
04470 glicetanila Consta na DCB atualizada com o CAS 56-81-5. Alterar o CAS para 24455-58-1. 56-81-5 24455-58-1 Alterar o CAS para 24455-58-1.
04471 gliciclamida Consta na DCB atualizada com o CAS 24455-58-1. Alterar o CAS para 66495-9. 24455-58-1 664-95-9 Alterar o CAS para 664-95-9.
04374 gadofosvesete Consta na DCB atualizada com o CAS 193901-90-5. Alterar o CAS para 201688-00-8. 193901-90-5 201688-00-8 Alterar o CAS para 201688-008.
04429 gestadienol Consta na DCB atualizada com o CAS 19291-69-1. Alterar o CAS para 14340-01-3. 19291-69-1 14340-01-3 Alterar o CAS para 14340-01-3.
04431 gestonorona Consta na DCB atualizada com o CAS 60282-87-3. Alterar o CAS para 2137-18-0. 60282-87-3 2137-18-0 Alterar o CAS para 2137-18-0.
04433 caproato de gestonorona Consta na DCB atualizada com o CAS 2137-18-0. Alterar o CAS para 1253-28-7. 2137-18-0 1253-28-7 Alterar o CAS para 1253-28-7.
02457 cloridrato de granissetrona Consta na DCB atualizada como cloridrato de granissetrona. Alterar a grafia para cloridrato de granisetrona - - Alterar a grafia para cloridrato de granisetrona
09629 acetato de cálcio Consta na DCB atualizada como adjuvantes farmacotécnicos. Constar acetato de cálcio na lista de princípios ativos. - - Constar acetato de cálcio na lista de princípios ativos.

(*) Republicada por ter saído no DOU no- 61, de 31-3-2008, Seção 1, pág.59, com incorreção no original .

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