RESOLUÇÃO-RDC Nº 45, DE 23 DE JUNHO DE 2008

(Retificado pelo DOU Nº 125 de 02.07.2008, seção 1, pág. 56)

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC nº 45, DE 20 DE JUNHO DE 2008.

Dispõe sobre o procedimento administrativo relativo à prévia anuência da Anvisa para a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto no- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1o- e 3o- do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria no- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 17 de junho de 2008, e

considerando que a administração pública direta e indireta de qualquer dos Poderes da União, dos Estados, do Distrito Federal e
dos Municípios obedecerá aos princípios de legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade e eficiência, nos termos do art. 37 da
Constituição Federal de 1988;

considerando que a administração pública também obedecerá, dentre outros, aos princípios da finalidade, motivação, razoabilidade, proporcionalidade, ampla defesa, contraditório, segurança jurídica e interesse público, conforme disposto no art. 2º, da Lei nº. 9.784, de 29 de janeiro de 1999, que regula o processo administrativo no âmbito da Administração Pública Federal, visando, em especial, à proteção dos direitos dos administrados e ao melhor cumprimento dos fins da Administração;

considerando que a atividade da Anvisa deve ser juridicamente condicionada pelos princípios da legalidade, celeridade, finalidade,
razoabilidade, impessoalidade, imparcialidade, publicidade, moralidade e economia processual, nos termos do art. 29 de seu Regulamento aprovado pelo Decreto n.o- 3.029, de 16 de abril de 1999;

considerando o disposto no Acordo sobre Direitos de Propriedade Intelectual relacionados ao Comércio -TRIPS- da Organização Mundial do Comércio, em especial no que se refere ao direito dos membros de se organizarem administrativamente como melhor julgarem para o cumprimento do Acordo;

considerando a finalidade institucional da Anvisa de promover a proteção da saúde da população e suas atribuições legais estabelecidas na Lei n.o- 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando que a concessão de patentes de produtos e processos farmacêuticos pelo Instituto Nacional de Propriedade Intelectual - INPI depende de prévia anuência da Anvisa, conforme disposto no artigo 229-C da Lei no- 9.279, de 14 de maio de 1996, que regula direitos e obrigações em propriedade industrial, acrescido pela Lei no- 10.196, de 14 de fevereiro de 2001;

considerando que a concessão de patentes de produtos e processos farmacêuticos pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial - INPI depende de prévia anuência da Anvisa, conforme disposto no artigo 229-C da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, que
regula direitos e obrigações em propriedade industrial, acrescido pela Lei nº 10.196, de 14 de fevereiro de 2001; (Retificado pelo DOU Nº 126 de 06.07.2008, seção 1, pág. 56)

considerando as diretrizes, as prioridades e as responsabilidades estabelecidas na Política Nacional de Medicamentos instituída
pela Portaria n° 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998, que busca garantir condições para segurança e qualidade dos medicamentos consumidos no país, promover o uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais;

considerando as disposições contidas na Resolução no- 338, de 6 de maio de 2004, do Conselho Nacional de Saúde, que aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde; e

considerando a necessidade de aprimorar o procedimento de prévia anuência da Anvisa para concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos, resolve:

adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: (Retificado pelo DOU Nº 126 de 06.07.2008, seção 1, pág. 56)

Art. 1° A prévia anuência da Anvisa para concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos fica submetida às normas e procedimentos estabelecidos nesta Resolução e demais normas vigentes.

Parágrafo único. O disposto neste artigo se aplica aos pedidos de patentes de invenção de produtos ou processos farmacêuticos
que em 15 de dezembro de 1999 se encontravam em andamento ou foram depositados a partir desta data junto ao Instituto Nacional de
Propriedade Intelectual - INPI.

Parágrafo único. O disposto neste artigo se aplica aos pedidos de patentes de invenção de produtos ou processos farmacêuticos
que em 15 de dezembro de 1999 se encontravam em andamento ou foram depositados a partir desta data junto ao Instituto Nacional de
Propriedade Industrial - INPI (Retificado pelo DOU Nº 126 de 06.07.2008, seção 1, pág. 56)

Art. 2° Para os fins desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I - prévia anuência: ato deliberativo da Anvisa expedido com vistas ao atendimento do art. 229-C da Lei no 9.279, de 1996;

II - requerente: pessoa física ou jurídica depositária do pedido de patente junto ao INPI;

III - interessado: qualquer pessoa, física ou jurídica, que possua interesse, nos termos da Lei no 9.784, de 1999, ou que possua informações relevantes para o exame de um pedido de patente.

Art. 3° O procedimento de prévia anuência se dará mediante encaminhamento dos processos pelo INPI à Anvisa para conhecimento e manifestação, podendo a Agência concluir pela anuência ou não anuência, mediante decisão fundamentada.

Art. 4° Após recebimento dos pedidos de patente encaminhados pelo INPI, a Anvisa realizará sua análise quanto à anuência aferindo o cumprimento dos requisitos de patenteabilidade e demais critérios estabelecidos pela legislação vigente, mediante decisão consubstanciada em parecer técnico emitido pela unidade organizacional competente no âmbito da Agência.

§1° Durante o exame, o requerente deverá apresentar à Anvisa, sempre que solicitado, por meio de exigência:

I - documentos necessários à regularização do processo e exame do pedido;

II - objeções, buscas de anterioridades e resultados de exame para a concessão de pedido correspondente em outros países, quando houver reivindicação de prioridade; e

III - outros documentos necessários para esclarecer dúvidas surgidas durante o exame.

§2° Até o final da análise de que trata esta Resolução, será facultada a apresentação, pelos interessados, de documentos e informações que subsidiem o exame da Anvisa.

Art. 5° Quando o parecer técnico opinar, preliminarmente, pela não anuência ou formular qualquer exigência, o requerente ou seu procurador será notificado por meio de carta registrada, para manifestação, no prazo de até noventa dias, a contar da data da cientificação oficial ou da ciência dada ao interessado no processo.

§1° Respondida a exigência, ainda que não cumprida, ou contestada sua formulação, e havendo ou não manifestação sobre a patenteabilidade ou o enquadramento, a Anvisa dará prosseguimento à análise.

§2° Não se concederá anuência aos pedidos de patente cuja notificação de exigência não for respondida.

Art. 6° Quando a análise realizada no âmbito da Anvisa concluir pela anuência, o pedido retornará ao INPI para a conclusão do procedimento de concessão de patente.

Art. 7° As decisões relativas à conclusão do exame para a prévia anuência serão publicadas no Diário Oficial da União.

§1° Da decisão que negar anuência ao pedido caberá recurso à Diretoria Colegiada da Anvisa no prazo de sessenta dias, nos termos do art. 15, §2º, da Lei no- 9.782, de 1999, do art. 11, §1º, do Decreto no- 3.029, de 16 de abril de 1999, do art. 212 da Lei no- 9.279, de 1996, observando-se o regulamento específico que dispõe sobre o procedimento de recurso administrativo no âmbito da Anvisa.

§2° Após julgamento do recurso, o pedido retornará ao INPI pra conclusão do procedimento de concessão de patente. (Retificado pelo DOU Nº 126 de 06.07.2008, seção 1, pág. 56)

§2° Após julgamento do recurso, o pedido retornará ao INPI para conclusão do procedimento de concessão de patente

Art. 8° As petições e documentos de que trata esta Resolução serão dirigidas à Coordenação de Propriedade Intelectual da Anvisa e recebidas pelo serviço de protocolo localizado na Avenida Graça Aranha, n° 206, 1ª sobreloja, Centro, Rio de Janeiro, CEP 20.030- 001.

Art. 9° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO