Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO Nº 15, DE 13 DE MARÇO DE 2008

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 14 de dezembro de 2007, e

Considerando a competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária decorrente da seguinte legislação: Lei n°. 6.360/76, Decreto n° 79.094/77, Lei n° 8.080/90, Lei n.º 9.782/99, Lei n.º 9.787/99, Decreto n. º 3.029/99, Decreto n°. 3.181/99 e a Instrução Normativa da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde n.º 1, de 30 de setembro de 1994;

Considerando as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), aos seus países membros, sobre a importância das denominações comuns para as substâncias farmacêuticas;

Considerando as regras de nomenclatura e de tradução para fármacos ou medicamentos, elaboradas pela Subcomissão de Denominações Comuns Brasileiras (SDCB), da Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira (CPRFB), constantes da Resolução Anvisa RDC no 276, de 21 de outubro de 2002 (DOU 12/11/2002) e RDC n°. 125 de 13 de maio de 2005;

Considerando a necessidade de revisar e atualizar as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) publicadas pela Resolução Anvisa RDC nº . 211, de 17 de novembro de 2006 (DOU 20/11/2006);

Considerando o parecer emitido pela SDCB, da CPRFB, em cumprimento do seu dever de, periodicamente, revisar e atualizar as DCB para substâncias farmacêuticas; adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Alterar o Anexo I (Instruções Gerais e especificas de utilização da lista de Denominações Comuns Brasileiras) da RDC 211/2006, incluindo a aceitação de Referências Científicas Específicas na ausência do número de registro CAS (Chemical Abstract Service Registry Number).

Identificador	Referência
Ref.12	Referências Científicas Específicas

Art.2 º Aprovar, na forma do Anexo as inclusões, na Lista DCB 2006, das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) e na forma do Anexo I as alterações na Lista DCB 2006.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

Inclusões na lista DCB publicada pela RDC nº . 211, de 17 de novembro de 2006.

NºDCB	Denominação sugerida para inclusão	NºCAS sugerido para inclusão	Decisão da Subcomissão	Classificação
09630	algasidase alfa	104138-64-9	Aprovada inclusão como alfalgasidase.	Princípio ativo.
09631	carbonato de sevelamer	845273-93-0	Aprovada inclusão como carbonato de sevelamer.	Princípio ativo.
09632	dantroleno sódico hemieptaidratado	24868-20-0	Incluir como dantroleno sódico hemieptaidratado.	Princípio ativo
09633	fendizoato de levocloperastina	Ref [12]	Incluir como fendizoato de levocloperastina.	Princípio ativo
09634	idulsurfase	50936-59-9	Aprovada inclusão como idulsurfase.	Princípio ativo.
09635	pidolato de magnésio	62003-27-4	Aprovada inclusão como pidolato de magnésio.	Princípio ativo.
09636	retapamulina	224452-66-8	Incluir como retapamulina.	Princípio ativo
09637	rivaroxabana	366789-02-8	Incluir como rivaroxabana.	Princípio ativo

ANEXO I

Alterações na lista DCB publicada pela RDC nº . 211, de 17 de novembro de 2006.

NºDCB	Nome da substância	Alteração sugerida	Número CAS Lista DCB	Número CAS sugerido	Observação/Decisao da SDCB
5136	lacidipino	Alterar de lacidipino para lacidipina, conforme regras de tradução RDC 276/2002.	103890-78-4	103890-78-4	Não alterar a DCB. A regra de tradução da RDC 276/2002 traz uma ex? ceção para os nomes em inglês terminados em dipine, como neste caso.
8078	sucralfato	Alterar o CAS do sucralfato, de 56038- 13-2 (que consta na Lista DCB) para 54182-58-0, o CAS correto.	56038-13-2	54182-58-0	Alterar o CAS do sucralfato para 54182-58-0. Migração da lista de adjuvantes farmacotécnicos para a lista de ativos.
9562	sucralose	Migrar a sucralose, CAS 56038-13-2, da lista de substâncias passiveis de exclusão para a lista de adjuvantes farmacotécnicos.	56038-13-2	56038-13-2	Migrar a sucralose, CAS 56038-13-2, da lista de substâncias passiveis de exclusão para a lista de adjuvantes farmacotécnicos.
04469	glicerol	Consta na DCB atualizada com o CAS 1334-74-3. Alterar o CAS para 56-81-5.	1334-74-3.	56-81-5	Alterar o CAS para 56-81-5.
04470	glicetanila	Consta na DCB atualizada com o CAS 56-81-5. Alterar o CAS para 24455-58-1.	56-81-5	24455-58-1	Alterar o CAS para 24455-58-1.
04471	gliciclamida	Consta na DCB atualizada com o CAS 24455-58-1. Alterar o CAS para 664-95-9.	24455-58-1	664-95-9	Alterar o CAS para 664-95-9.
04374	gadofosvesete	Consta na DCB atualizada com o CAS 193901-90-5. Alterar o CAS para 201688-00-8.	193901-90-5	201688-00-8	Alterar o CAS para 201688-00-8.
04429	gestadienol	Consta na DCB atualizada com o CAS 19291-69-1. Alterar o CAS para 14340-01-3.	19291-69-1	14340-01-3	Alterar o CAS para 14340-01-3.
04431	gestonorona	Consta na DCB atualizada com o CAS 60282-87-3. Alterar o CAS para 2137-18-0.	60282-87-3	2137-18-0	Alterar o CAS para 2137-18-0.
04433	caproato de gestonorona	Consta na DCB atualizada com o CAS 2137-18-0. Alterar o CAS para 1253-28-7.	2137-18-0	1253-28-7	Alterar o CAS para 1253-28-7.
02457	cloridrato de granissetrona	Consta na DCB atualizada como cloridrato de granissetrona. Alterar a grafia para cloridrato de granisetrona	-	-	Alterar a grafia para cloridrato de granisetrona
09629	acetato de cálcio	Consta na DCB atualizada como adjuvantes farmacotécnicos. Constar acetato de cálcio na lista de princípios ativos.	-	-	Constar acetato de cálcio na lista de princípios ativos.

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