RESOLUÇÃO Nº 65, DE 23 DE SETEMBRO DE 2008

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o Art. 11, inciso IV do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c Art. 54, inciso II, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado e promulgado pela Portaria nº. 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião do dia 11 de setembro de 2008, e

Considerando a Lei nº. 6360, de 23 de setembro de 1976;

Considerando o Decreto nº. 79.094, de 5 de janeiro de 1977;

Considerando a Lei nº. 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

Considerando a necessidade de atualizar as Boas Práticas de Fabricação de Intermediários e de Insumos Farmacêuticos Ativos;

Considerando a necessidade de padronizar as ações de Vigilância Sanitária, Adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu,  Diretor-Presidente, determino sua publicação:

Art. 1º Fica instituído o prazo determinado, conforme abaixo, para o cumprimento, por parte das empresas, dos itens do capítulo "validação" disposto no Regulamento Técnico das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Intermediários e Insumos Farmacêuticos Ativos, de que trata o anexo I da RDC nº. 249, de 13 de setembro de 2005.

Itens	Tipos de validação	Prazo
12.5; 12.6; 12,7; 12.	9 Processo, Limpeza e Metodologia Analítica	Setembro de 2010
12.8	Sistema Computadorizado	Setembro de 2011

Art. 2º As empresas farmoquímicas ficam obrigadas a encaminhar através de protocolo, à Coordenação de Inspeção de Insumos Farmacêuticos COINS/GGIMP/ANVISA, no prazo de sessenta dias, cronograma detalhado das atividades de validação estando o seu cumprimento sujeito à verificação durante as inspeções sanitárias.

Art. 3º As empresas farmoquímicas ficam também obrigadas, sob pena de cancelamento do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Intermediários e Insumos Farmacêuticos Ativos e/ou penalidades cabíveis, a protocolar semestralmente na Anvisa documento sucinto contendo a evolução das atividades das validações.

Art. 4º O não cumprimento dos dispositivos estabelecidos nesta Resolução configura infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator às penalidades previstas em Lei.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO