RESOLUÇÃO Nº 78, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2008

Dispõe sobre publicação de novo lote de Substância Química de Referência Certificada - claritromicina.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e

tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 28 de outubro de 2008, e

tendo em vista o disposto no inciso XIX, art. 7º, da Lei Nº . 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e no Regimento da Comissão da Farmacopéia Brasileira, aprovado nos temos do Anexo da Portaria Nº . 782 da ANVISA, de 28 de junho de 2008, publicada no DOU de 30 de junho de 2008, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação:

Art. 1° Publicar, conforme anexo, o novo lote da Substância Química de Referência claritromicina, tendo em vista os resultados de estudos de certificação interlaboratorial, coordenados pela Comissão da Farmacopéia Brasileira.

Art. 2º Tornar obrigatória a utilização da substância, de que trata o artigo anterior, na produção e controle de qualidade de matérias primas e especialidades farmacêuticas, baseado na comparação da substância a ser analisada frente ao material de referência, em conformidade com a Farmacopéia Brasileira ou outra autorizada pela legislação vigente.

Art. 3º O lote Nº 1052 da claritromicina, certificado através da RDC Nº . 309 de 19 de outubro de 2005, publicada em 24 de outubro de 2005, terá a validade expirada em 03/2009.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO

ANEXO

SUBSTÂNCIA QUÍMICA DE REFERÊNCIA CERTIFICADA

NOME	LOTE
claritromicina	2052