RESOLUÇÃO RE Nº 81, DE 11 DE JANEIRO DE 2008

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

Art.1º Indeferir o Registro e a Petição de Alteração e Retificação de Registro, dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art.2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
_____________________________________________________
ABZIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 1.03597-1
Braquete Ortodôntico 25351.334379/2006-01
BRAQUETES ORTODONTICOS ABZIL
FABRICANTE : ABZIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - BRASIL
1- Braquetes Kirium Line/ Técnica: Straight Wire/ Prescrição Prescrição I;
2- Braquetes kirium Line/ Técnica: Straight Wire / Prescrição: Prescrição II;
3- Braquetes Kirium Line/ Técnica: Straight Wire / Prescrição: Prescrição III;
4- Braquetes Kirium Line / Técnica: Straight Wire / Prescrição Andrews;
5- Braquetes Kirium Line / Técnica: Straight Wire/ Prescrição: Roth;
6- Braquetes Agile Slot Vertical/ Técnica: Straight Wire/ Prescrição: Roth;
7- Braquetes Agile Mini- Twin/ Técnica: Straight Wire/ Prescrição: Roth;
8-Braquetes Kirium Line/Técnica: Straight Wire/Prescrição: McLaughlin, Bennett;
9-Braquetes Kirium Line/Técnica: Straight Wire/Prescrição: Ricketts Standard;
10-Braquetes Kirium Line/Técnica: Straight Wire/Prescrição: Hilgers;
11-Braquetes Agile Médio/Técnica: Straight Wire/Prescrição: Roth ;
12-Braquetes Agile Médio/Técnica: Straight Wire /Prescrição: McLaughlin, Bennett;
13-Braquetes Agile Médio/Técnica: Edgewise/Prescrição: Edgewise Standard;
14-Braquetes Mini Alexander/Técnica: Straight Wire Prescrição: Alexander;
15-Braquetes Tubo para Solda-1º Molares Superiores Triplo Oclusal- Conversível Com Gancho/ Técnica Straight Wire/Prescrição:Andrews/ Roth;
16-Braquetes Tubo para Solda-1º Molares Superiores Triplo Gengival Conversível Com Gancho/ Técnica: Straight Wire/Prescrição:Ricketts;

17-Braquetes Tubo para Solda -1º Molares Superiores Duplo Gengival Conversível Com Gancho./ Técnica: Straight Wire/ Prescrição: Capelozza;
18-Braquetes Tubo para Solda -1º Molares Superiores Duplo Gengival Conversível Com Gancho./Técnica: Straight Wire/ Prescrição: Andrews/Roth;
19-Braquetes Tubo para Solda -1º Molares Superiores Duplo Gengival Conversível Com Gancho./ Técnica: Straight Wire/ Prescrição: McLaughlin,Bennett;
20-Braquetes Tubo para Solda-1º Molares Superiores Duplo Oclusal Conversível Com Gancho/ Técnica: Straight Wire/ Prescrição: Andrews/ Roth;
21-Braquetes Tubo para Solda-1º Molares Superiores Duplo Oclusal Conversível Com Gancho/ Técnica: Straight Wire/ Prescrição: McLaughlin,Bennett;
22-Braquetes Tubo para Solda-1º Molares Superiores Duplo Oclusal Conversível Com Gancho/ Técnica:Edgewise/ Prescrição:Edgewise;
23-Braquetes Tubo para Solda -1º Molares Superiores e Inferiores Duplo Não Conversível Com Gancho/ Técnica: Straight Wire/ Prescrição: Ricketts;
24-Braquetes Tubo para Solda-1º Molares Superiores Simples Conversível Com Gancho/Técnica: Straight Wire/Prescrição: Capelozza;
25-Braquetes Tubo para Solda-1º Molares Superiores Simples Conversível Com Gancho/ Técnica: Straight Wire/Prescrição: Andrews/
Roth;
26-Braquetes Tubo para Solda-1º Molares Superiores Simples Conversível Com Gancho/ Técnica: Straight Wire/ Prescrição: McLaughlin,Bennett;
27-Braquetes Tubo para Solda-1º e 2º Molares Superiores Simples Não Conversível Com Gancho./ Técnica: Straight Wire/ Prescrição:
Capelozza;
28-Braquetes Tubo para Solda-1º e 2º Molares Superiores Simples Não Conversível/ Com Gancho/Técnica: Straight Wire/Prescrição: Andrews/Roth;
29-Braquetes Tubo para Solda-1º e 2º Molares Superiores Simples Não Conversível Com Gancho/ Técnica: Straight Wire/Prescrição: McLaughlin,Bennett;
30-Braquetes Tubo para Solda-1º e 2º Molares Superiores Simples Não Conversível Com Gancho/ Técnica: Edgewise/ Prescrição:Edgewise;
31-Braquetes Tubo para Solda -1º Molares Superiores e Inferiores Conversível sem Gancho/ Técnica: Edgewise/Prescrição:Edgewise; 32-Braquetes Tubo para Solda-1º Molares Inferior Duplo Retangular Conversível com Gancho./ Técnica: Straight Wire/ Prescrição: Andrews/ Roth;
33-Braquetes Tubo para Solda-1º Molares Inferior Duplo PLA Conversível com Gancho/ Técnica: Straight Wire/ Prescrição:Andrews/Roth;
34-Braquetes Tubo para Solda-1º Molares Inferior Duplo PLA Conversível com Gancho/ Técnica: Straight Wire/Prescrição:McLaughlin, Bennett;
35-Braquetes Tubo Para Solda -1º Molares Inferiores e Superiores - Duplo não Conversível com Gancho/ Técnica: Straight Wire/Prescrição: Ricketts;
36-Braquetes Tubo Para Solda - 1º Molares Inferiores Simples Conversível com Gancho/Técnica: Straight Wire/Prescrição: Andrews/Roth;
37-Braquetes Tubo Para Solda - 1º Molares Inferiores Simples Conversível com Gancho/ Técnica: Straight Wire/Prescrição:McLaughlin,Bennett;
38-Braquetes Tubo Para Solda- 1º Molares Inferiores Simples Não Conversível com Gancho/ Técnica: Straight Wire/Prescrição:Andrews/Roth;
39-Braquetes Tubo Para Solda- 1º Molares Inferiores Simples Não Conversível com Gancho/ Técnica: Straight Wire/Prescrição:McLaughlin,Bennett;
40-Braquetes Tubo Para Solda - 1º Molares Inferiores Simples Não Conversível com Gancho/ Técnica: Edgewise/Prescrição:Edgewise;
41-Braquetes Tubo para Colagem-1º e 2º Molares Superiores Simples Conversível Com Gancho/ Técnica: Straight Wire/Prescrição: Capelozza;
42-Braquetes Tubo para Colagem-1º e 2º Molares Superiores Simples Conversível Com Gancho/ Técnica: Straight Wire/Prescrição: Andrews/ Roth;
43-Braquetes Tubo para Colagem-1º e 2º Molares Superiores Simples Conversível Com Gancho/ Técnica: Straight Wire/Prescrição: McLaughlin,Bennett;
44-Braquetes Tubo para Colagem-1º e 2º Molares Superiores Simples Não Conversível Com Gancho/ Técnica: Straight Wire/Prescrição:Capelozza;
45-Braquetes Tubo para Colagem-1º e 2º Molares Superiores Simples Não Conversível Com Gancho/ Técnica: Straight Wire/Prescrição: Andrews/Roth;
46-Braquetes Tubo para Colagem-1º e 2º Molares Superiores Simples Não Conversível Com Gancho/ Técnica: Straight Wire/Prescrição: McLaughlin,Bennett;
47-Braquetes Tubo para Colagem-1º e 2º Molares Superiores Simples Não Conversível Com Gancho/ Técnica: Edgewise/Prescrição:Edgewise;
48-Braquetes Tubo para Colagem-1º e 2º Molares Superiores e Inferiores Simples Conversível/ /Técnica: Edgewise/Prescrição:Edgewise;
49-Braquetes Tubo para Colagem-1º Molares Superiores e Inferiores Duplo Com Gancho/ Técnica: Straight Wire/Prescrição:Ricketts;
50-Braquetes Tubo para Colagem-1º e 2º Molares Inferiores Simples Canaleta Conversível Com Gancho / Técnica: Straight Wire/Prescrição: Andrews/Roth;
51-Braquetes Tubo para Colagem-1º e 2º Molares Inferiores Simples Canaleta Conversível Com Gancho / Técnica: Straight Wire/Prescrição: McLaughlin,Bennett;

52-Braquetes Tubo para Colagem-1º e 2º Molares Inferiores Simples Não conversível Com Gancho/ Técnica: Straight Wire/Prescrição:Andrews/ Roth;
53-Braquetes Tubo para Colagem-1º e 2º Molares Inferiores Simples Não conversível Com Gancho/ Técnica: Straight Wire/Prescrição: McLaughlin,Bennett;
54-Braquetes Tubo para Colagem-1º e 2º Molares Inferiores Simples Não conversível Com Gancho/ Técnica: Edgewise/Prescrição: Edgewise;
55-Braquetes Tipo Botões para Solda;
56-Braquetes Tipo Botões para Colagem;
57-Braquetes Mini Botões para Colagem;
58-Braquetes Ram Cleats para Solda ( Gancho);
59-Braquetes Tipo Gancho Reto (Arco Retangular);
60-Braquetes Tipo Tubo para encaixe (Barra Palatina) Com Janela e Gancho;
61-Braquetes Tipo Tubo para encaixe (Barra Palatina) Com Janela e Trava s/ Gancho;
62-Braquetes Tipo Tubo para encaixe (Barra Palatina) Com Janela e Trava Com Gancho para Barra Mesial ou Distal;
63-Braquetes Tipo Esporão

CLASSE : II 10359710012
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
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BICON BRASIL DENTAL IMPLANTES LTDA 8.02956-2
Instrumentos cirúrgicos 25351.096966/2007-60
KIT DE INSTRUMENTAIS PARA IMPLANTES ODONTOLOGICOS BICON
FABRICANTE : BICON - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BICON - ESTADOS UNIDOS
260-101-003 Colocador/Removedor de Implante 2.0mm, 260-101-004
Colocador/Removedor de Implante 3.0mm, 260-101-005 Colocador/ Removedor de Implante Longo 2.0mm, 260-101-006 Colocador/ Removedor de Implante Longo 3.0mm, 260-101-009 Colocador Angulado, 260-101-010 Ponta Colocadora de Implante/Abutment Angulado, 260-101-012 Ponta Colocadora de Abutment, 260-101-014
Chave Rosqueadora 5.0mm (4), 260-101-016 Colocador Reto, 260- 101-017 Chave Removedora das Escavadoras, 260-101-018 Ponta Colocadora de Implante 3.0mm, 260-101-019 Ponta Colocadora de Abutment 6.5mm, 260-101-020 Extensor da Escavadora Manual, 260-101-022 Extensor da Escavadora Mecânica, 260-101-025 Escavadora Manual 2.5mm, 260-101-030 Escavadora Manual 3.0mm, 260-101-035 Escavadora Manual 3.5mm, 260-101-040 Escavadora Manual 4.0mm, 260-101-045 Escavadora Manual 4.5mm, 260-101- 050 Escavadora Manual 5.0mm, 260-101-055 Escavadora Manual 5.5mm, 260-101-060 Escavadora Manual 6.0mm, 260-101-125 Escavadora Mecânica 2.5mm, 260-101-130 Escavadora Mecânica 3.0mm, 260-101-135 Escavadora Mecânica 3.5mm, 260-101-140 Escavadora Mecânica 4.0mm, 260-101-145 Escavadora Mecânica 4.5mm, 260-101-150 Escavadora Mecânica 5.0mm, 260-101-155 Escavadora Mecânica 5.5mm, 260-101-160 Escavadora Mecânica 6.0mm 260-101-225 Escavadora Mecânica Longa 2.5mm, 260-101-230 Escavadora Mecânica Longa 3.0mm, 260-101-235 Escavadora Mecânica Longa 3.5mm, 260-101-240 Escavadora Mecânica Longa
4.0mm, 260-101-245 Escavadora Mecânica Longa 4.5mm, 260-101- 250 Escavadora Mecânica Longa 5.0mm, 260-101-255 Escavadora
Mecânica Longa 5.5mm, 260-101-260 Escavadora Mecânica Longa 6.0mm, 260-101-325 Escavadora Mecânica Média 2.5mm, 260-101- 330 Escavadora Mecânica Média 3.0mm,, 260-101-335 Escavadora Mecânica Média 3.5mm, 260-101-340 Escavadora Mecânica Média 4.0mm, 260-101-345 Escavadora Mecânica Média 4.5mm,260-101- 350 Escavadora Mecânica Média 5.0mm,260-101-355 Escavadora Mecânica Média 5.5mm,260-101-360 Escavadora Mecânica Média 6.0mm,260-101-370 Medidor de Profundidade/Condensador de Enxerto Ósseo,260-101-380 Medidor de Ombro do Abutment,260-103- 030 Pote Dappen de Silicone,260-104-099 Caixa de Armazenamento, 260-701-001 Pinos de Paralelismo de 0 ° (3),260-701-053 Pinos de Paralelismo de 15 ° (2),260-701-054 Pinos de Paralelismo de 25 ° (2),260-701-110 Broca Escavadora 110,260-701-180 Pinos Guia 2.0mm (3),260-701-183 Pinos Guia 3.0mm (3), 260-701-435 Escavadora de sulco3.5mm, 260-701-440 Escavadora de sulco 4.0mm, 260-701-450 Escavadora de sulco 5.0mm, 260-701-465 Escavadora de sulco 6.5mm, 260-801-001 Cortador do Plug Cicatricial, 260-801- 002 Fórceps Carregador de Abutment, 260-801-165 Martelo Cirúrgicom, 260-901-418 Expansor de Osso 1.8mm, 260-901-430 Expansor de Osso 3.0mm, 260-901-435 Expansor de Osso 3.5mm, 260-901- 440 Expansor de Osso 4.0mm, 260-901-445 Expansor de Osso 4.5mm, 260-901-450 Expansor de Osso 5.0mm,m 260-901-455 Expansor de Osso 5.5mm, 260-901-460 Expansor de Osso 6.0mm, 260- 901-525 Osteótomo 2.5mm, 260-901-530 Osteótomo 3.0mm, 260- 901-535 Osteótomo 3.5mm, 260-901-540 Osteótomo 4.0mm, 260- 901-613 Cinzél Expansor Rosqueável 3.0mm, 260-901-615 Cinzél Expansor Rosqueável 5.0mm, 260-901-616 Cinzél Expansor Rosqueável
6.0mm

CLASSE : I
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
BIOADVANCE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS
LTDA - ME 8.03018-9
Placas e Malhas Implantaveis 25351.438751/2007-21
PLACAS ORTOPEDICAS
FABRICANTE : BIOADVANCE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - ME - BRASIL

DISTRIBUIDOR : BIOADVANCE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - ME - BRASIL
CLASSE : III
8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
BIOSENSOR INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 1.03242-9
Eletrodo Cardiaco 25351.459274/2006-56
ELETRODO TEMPORARIO PARA MARCAPASSO E ELETROFISIOLOGIA
FABRICANTE : BIOSENSOR INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : BIOSENSOR INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - BRASIL
2/4F C
2/4F J
2/4F S
2/5F C
2/5F com Balão
2/5F J
2/5F S
2/6F C
2/6F J
2/6F S
CLASSE : IV
8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
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CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA 8.00653-2
Proteses Cardiovasculares 25351.509923/2006-77
CORE VALVE REVALVING SYSTEM
FABRICANTE : CORE VALVE INC. - ESTADOS UNIDOS
CRS-P2-640, CRS-P2-650, CRS-CS-21F- CLS-3000-21F.
CLASSE : IV 80065320080
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
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HDI DO BRASIL LTDA 8.00950-8
AUTO-TESTE PARA GLICOSE 25351.639309/2007-10
TRUEREAD - TIRA DE TESTE DE GLICOSE NO SANGUE
FABRICANTE : Home Diagnostics, Inc. - ESTADOS UNIDOS
Frasco com 25 tiras
CLASSE : IIIa
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
KOTA IMPORTS LTDA. 1.03207-4
Cimentos Odontologicos 25351.002226/01-87
CIMENTO ODONTOLOGICO PANAVIA F
FABRICANTE : KURARAY MEDICAL INC. - JAPÃO
CLASSE : II 10320740022
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
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RESSERV COMÉRCIO DE PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA ME 8.02132-5
ANTICORPO ANTINUCLEAR (ANA SCREEN) 25351.635668/2007-06 ANA DETECT
FABRICANTE : ORGENTEC DIAGNOSTIKA GMBH - ALEMANHA
Kit para 96 determinações
CLASSE : II
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
SOCIEDADE INDUSTRIAL DE MÓVEIS LTDA 8.03480-3
Cadeira para Hemodiálise 25351.144332/2007-21
CADEIRA PARA HEMODIALISE ELETRICA
FABRICANTE : SOCIEDADE INDUSTRIAL DE MÓVEIS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : SOCIEDADE INDUSTRIAL DE MÓVEIS LTDA - BRASIL

CLASSE : I
8054 - Registro de Equipamento NACIONAL, de Médio e Pequeno Porte
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
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VITALMED EQUIPAMENTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA ME 1.03826-2
Unidade Portátil para Oxigenação 25351.056208/2007-17
MALETA PARA OXIGENACAO ASPIRACAO E RESGATE PROTEC
FABRICANTE : VITALMED EQUIPAMENTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA ME - BRASIL
CLASSE : II
8028 - Registro de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br