Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
PORTARIA Nº 495, DE 15 DE ABRIL DE 2009
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008 do Presidente da República e tendo em vista o disposto no inciso IX do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, aliado ao que dispõem o inciso VII do art. 16, inciso VIII do art.54 e o inciso IV e o §3º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I, da Portaria n° 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
Considerando a necessidade de aumentar a transparência, a previsibilidade e a eficiência da função regulatória da Anvisa e fortalecer a participação da sociedade nas decisões estratégicas e na definição dos temas prioritários para regulamentação pela Agência no próximo período, adota a seguinte Agenda Regulatória e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação, resolve:
Art. 1º Aprovar a Agenda Regulatória da Anvisa para 2009, conforme Anexo.
Parágrafo único. Os temas contidos nesta Agenda serão priorizados pela Anvisa para fins de regulamentação no cumprimento de sua função regulatória.
Art. 2º Esta Agenda entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA 2009
ALIMENTOS |
1. Aditivos Utilizados em Alimentos Segundo as Boas Práticas de Fabricação (Revisão) |
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2. Instruções para Rotulagem de Ovos |
3. Limite Máximo de Contaminantes em Alimentos |
4. Padrão de Identidade e Qualidade de Alimentos para Atletas (Revisão) |
5. Padrão de Identidade e Qualidade de Fórmulas Infantis (Revisão) |
6. Publicidade de Alimentos com Quantidades Elevadas de Gordura Trans, Saturada, Sódio, Açúcar e Bebidas de Baixo Teor Nu- |
tricional |
7. Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Alimentos Nacionais e Importados (Revisão) |
COSMÉTICOS |
8. Lista de Corantes Permitidos em Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes (Revisão) |
LABORATÓRIOS ANALÍTICOS |
9. Critérios para o Funcionamento de Provedores de Ensaios de Proficiência para Laboratórios de Análises Clínicas |
10. Repasse da Atividade de Habilitação dos Laboratórios Analíticos da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) |
para o Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Inmetro) |
11. Requisitos Técnicos para Laboratórios Analíticos que Realizam Ensaios em Produtos e Serviços Sujeitos à Vigilância Sanitária |
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MEDICAMENTOS |
12. Controle e Fiscalização da Talidomida (Revisão) |
13. Controle e Fiscalização de Substâncias Sujeitas a Controle Especial Utilizadas para a Realização de Estudos de Biodisponibilidade/ |
Bioequivalência e Ensaios de Equivalência Farmacêutica |
14. Controle e Fiscalização de Substâncias Sujeitas a Controle Especial e Plantas que as Podem Originar (Revisão) |
15. Critérios para a Definição de Medicamentos de Referência |
16. Critérios para o Registro de Apresentações de Medicamentos com Base nos Esquemas Posológicos e na Indicação |
17. Enquadramento na Categoria de Venda Isenta de Prescrição (Revisão) |
18. Estudos de Bioequivalência Farmacêutica para Medicamentos Formulados como Sprays Nasais |
19. Guia de Estudos Pré-Clínicos |
20. Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas |
21. Importação e Exportação de Substâncias Sujeitas a Controle Especial (Revisão) |
22. Listas de Substâncias Sujeitas a Controle Especial (Revisão) |
23. Notificacão de Plantas Medicinais |
24. Procedimentos Pós-Registro de Medicamentos (Revisão) |
25. Rastreabilidade de Medicamentos |
26. Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos |
27. Registro de Medicamentos Específicos (Revisão) |
28. Registro de Medicamentos Fitoterapicos (Revisão) |
29. Registro e Boas Práticas de Fabricação de Radiofármacos |
30. Regras das Bulas de Medicamentos para Pacientes e para Profissionais de Saúde (Revisão) |
31. Rotulagem de Medicamentos (Revisão) |
PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS |
32. Autorização de Funcionamento de Empresa Prestadora de Serviço de Comércio Exterior por Conta e Ordem de Terceiro Detentor |
de Registro na Anvisa (Revisão) |
33. Controle e Fiscalização Sanitária do Translado de Restos Mortais Humanos (Revisão) |
34. Vigilância Sanitária dos Meios de Transporte Terrestres de Carga ou Coletivo de Passageiros em Passagens de Fronteiras |
35. Vigilância Sanitária em Portos e Embarcações (Revisão) |
SANEANTES |
36. Funcionamento das Empresas Controladoras de Vetores e Pragas (Revisão) |
37. Manual de Testes de Eficácia para Desinfestantes (Revisão) |
38. Registro de Produtos Saneantes de Risco 2 (dois) das Categorias de Alvejantes e Água Sanitária (Revisão) |
39. Registro de Produtos Saneantes Desinfestantes (Revisão) |
40. Registro e Notificação de Produtos Saneantes (Revisão) |
41. Simplificação de Procedimentos Relativos à Notificação de Produtos Saneantes de Risco 1 (um) |
SANGUE, TECIDOS E ÓRGÃOS |
42. Transporte de Órgãos Humanos para Fins de Transplantes |
SERVIÇOS DE SAÚDE |
43. Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias |
44. Funcionamento de Serviços que Realizam o Processamento de Produtos para a Saúde |
45. Funcionamento de Serviços que Realizam Procedimentos Endoscópicos do Aparelho Digestivo |
46. Funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva |
47. Funcionamento dos Serviços de Saúde |
48. Gerenciamento de Tecnologias Utilizadas na Prestação de Serviços de Saúde |
49. Medidas para Redução da Ocorrência de Infecções por Micobactérias de Crescimento Rápido (MCR) em Serviços de Saúde |
50. Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no Sistema Único de Saúde (SUS) |
TOXICOLOGIA |
51. Critérios e Exigências para a Classificação Toxicológica (Revisão) |
PRODUTOS PARA A SAÚDE |
52. Agrupamento de Materiais de Uso em Saúde para Fins de Registro e Cadastro (Revisão) |
53. Agrupamento em Famílias e Sistemas de Implantes Ortopédicos para Fins de Registro |
54. Classificação de Produtos para a Saúde que Devem ser Cadastrados |
55. Denominação Comum Brasileira de Produtos para a Saúde (DCB-PS) |
56. Notificação Compulsória de Ações Corretivas e de Recolhimento |
57. Notificação Compulsória de Eventos Adversos e Queixas Técnicas |
58. Registro e Boas Práticas de Fabricação de Dispositivo Intra-Uterino (DIU), contendo Cobre (Revisão) |
TABACO |
59. Advertências nas Embalagens sobre os Malefícios do Tabaco |
60. Salas Exclusivas para Fumar |