PORTARIA Nº 1.418, DE 11 DE NOVEMBRO DE  2009

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições decorrentes do Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008 do Presidente da República e tendo em vista o disposto no art. 53, inciso II, § 3º e no art. 55, inciso IV do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada em 21 de agosto de 2006,

Considerando o art. 18 da RDC Nº 26 de 30 de março de 2007, que prevê a constituição da Câmara Técnica para avaliação de registro de Medicamentos Específicos, Genéricos, Similares e Novos, resolve:

Art. 1º Instituir a composição e o funcionamento da Câmara de Tecnologia Farmacêutica CTFAR.

Art.2° Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

CÂMARA TÉCNICA PARA AVALIAÇÃO DE REGISTRO DESTES MEDICAMENTOS

REGIMENTO INTERNO

CAPÍTULO I

DA NATUREZA E FINALIDADE

Art.1º A Câmara de Tecnologia Farmacêutica é uma instância de natureza consultiva, vinculada tecnicamente à Gerência de Tecnologia Farmacêutica (GTFAR) /Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED).

Art. 2º A Câmara tem por finalidade assessorar a GTFAR/GGMED nos procedimentos relativos à Tecnologia Farmacêutica de medicamentos.

CAPÍTULO II

DAS PRERROGATIVAS E COMPETÊNCIAS

Art. 3º Compete à Câmara:

I - manifestar-se quanto à definição de métodos, de procedimentos científicos e tecnológicos relativos, particularmente, à análise de eficácia, segurança e qualidade de medicamentos.

II - realizar capacitações técnicas para os servidores da ANVISA na sua área de conhecimento.

CAPÍTULO III

DA COMPOSIÇÃO

Art. 4º A Câmara da CTFAR será composta por 7 membros titulares e 2 suplentes escolhidos pela seu notório saber na área.

§ 1º A Câmara contará com um Coordenador e um Coordenador- Substituto, encargos que serão exercidos por integrantes da CTFAR e GGMED.

§ 2º Será coordenador geral da Câmara o gerente da GTFAR, ou seu representante.

§ 3º A Câmara contará, ainda, com uma Secretaria composta por Secretário e por um Secretário-Substituto, designados pelo Gerente Geral de Medicamentos, a ser regulamentado por Portaria da ANVISA.

§ 4º O(a) Secretário(a) e seu substituto pertencerão aos quadros da GTFAR.

CAPÍTULO IV

DOS DEVERES E RESPONSABILIDADES

Art. 5º Os membros da Câmara, assim como seus cônjuges, parentes colaterais, ascendentes ou descendentes de primeiro grau, não poderão ter vínculo que gere situações de conflito de interesses com estabelecimentos relacionados à indústria e comércio farmacêutico.

§ 1º A designação dos membros deve ser precedida, do preenchimento do Termo de Cadastro, e do Termo de Compromisso, declarando a não existência de situações que possam gerar conflito de interesses, sem prejuízo de outras formalidades.

§ 2º O membro da Câmara é responsável por esclarecer situação que sugira conflito de interesse decorrente de relação com estabelecimentos relacionados com a indústria e comércio que surja durante o exercício de sua função.

§ 3º O membro que se julgar em estado de conflito de interesse durante atividades específicas, deverá declarar sua condição e eximir-se de participar da análise do estudo em questão.

§ 4º Havendo detecção de indícios que determinado membro da Câmara não declarou eventual conflito de interesse, a ANVISA, procederá à investigação por meio de sua Corregedoria.

§ 5º Confirmado o conflito de interesse, e após conceder pleno direito de defesa, a ANVISA poderá, por ordem do Diretor Presidente, afastar o membro da Câmara.

Art. 6° O membro destituído por omissão ou inadequação na ficha cadastral ou por atuar em processos para os quais esteja na condição de incompatibilidade, de suspeição ou de impedimento não poderá ser reconduzido à Câmara.

Art. 7° O membro que acumular faltas não justificadas em duas reuniões consecutivas será desligado da Câmara.

Art. 8° O Coordenador da Câmara de Tecnologia Farmacêutica, ou seu substituto, deverá, com o Secretário ou Secretário Substituto, direcionar os trabalhos dos Grupos de Trabalho da Câmara.

Art. 9º As atribuições do Coordenador e do Coordenador Substituto incluirão, entre outras, as seguintes atividades: propor temas de discussão, distribuir tarefas e conduzir as reuniões.

Art. 10. As atribuições Secretário e/ou o Secretário-Substituto incluirão, entre outras, as seguintes atividades fornecer o apoio necessário ao funcionamento dos grupos de trabalho, produzir e expedir documentos.

CAPÍTULO V

DO MANDATO

Art. 11. O mandato dos membros da Câmara terá a duração de 2 (dois) anos, sendo possível a recondução por manifestação expressa da Diretor Presidente.

Art. 12. A destituição do mandato dos componentes da Câmara poderá ser motivada pela manifestação do próprio membro, por razões administrativas, e compulsoriamente, quando comprovada incompatibilidade com os vínculos funcionais, bem como por atuação sob condição de impedimento ou suspeição.

Parágrafo único. Independentemente da motivação, a destituição do membro ocorrerá sob apreciação e por Ato do Diretor- Presidente da ANVISA.

CAPÍTULO VI

DO FUNCIONAMENTO

Art. 13. As reuniões da Câmara serão realizadas na sede da ANVISA, em Brasília ou, excepcionalmente, em outras sedes ou cidades, desde que haja justificativa econômica ou estratégica e anuência da ANVISA.

Art. 14. A convocação para será feita pelo Coordenador ou seu substituto e operacionalizada pelo Secretário ou Secretário-Substituto, no mínimo com 21 dias de antecedência, quando serão enviados a pauta e os respectivos subsídios para apreciação e manifestação.

Parágrafo único. As reuniões extraordinárias serão convocadas, no mínimo, com 12 (doze) dias úteis de antecedência.

Art. 15. As reuniões serão conduzidas pelo Coordenador ou seu Substituto e com o apoio do Secretário ou seu Substituto.

Art. 16. As atas, os relatórios e demais documentos deverão ser devidamente assinados pelos membros.

CAPÍTULO VII

DO SUPORTE AO FUNCIONAMENTO

Art. 17. O apoio administrativo aos Grupos de Trabalho da Câmara e/ou Grupos de Trabalho será conduzido pelo Secretário ou pelo Secretário-Substituto.

Art. 18. São consideradas atividades administrativas:

I - a guarda e o arquivamento de documentos elaborados pela Câmara;

II - a elaboração e a guarda das atas, relatórios, documentos, correspondências e a agenda da Câmara;

III - o agendamento, a preparação e a expedição das convocações às reuniões e o provimento do apoio logístico para as reuniões.

IV - a divulgação no site das recomendações.

Art. 19O convite, liberação de passagens e diárias e outros aspectos relacionados às reuniões dos membros da Câmara, serão providenciados pela Unidade de Promoção de Eventos (UNIPE), observando os procedimentos do Sistema de Passagens e Diárias - SIPAD da ANVISA, segundo recursos aprovados pelo PLANOR e responsabilidade da GGMED.

CAPÍTULO VIII

DAS RECOMENDAÇÕES

Art. 20. As recomendações dos da Câmara serão preferencialmente estabelecidas por consenso entre os seus membros. Não havendo consenso, será realizada votação por maioria simples dos presentes.

Art. 21. As recomendações sobre temas e assuntos discutidos serão concluídas por meio de relatório final com recomendações específicas à ANVISA.

CAPÍTULO IX

DO TRATAMENTO À INFORMAÇÃO

Art. 22. No âmbito da os Grupos de Trabalho da Câmara, todos os documentos e informações terão o caráter de reservado, nos termos do Art. 5º do Decreto 4.553/02, ficando a sua divulgação a cargo da GTFAR/GGMED, que poderá, desde que não haja restrições, ser disponibilizados no site da ANVISA, no link da GTFAR: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/.

CAPÍTULO X

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 23. As funções dos membros da Câmara não serão remuneradas e seu exercício será considerado ação de relevância para o Serviço Público.