Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO-RDC Nº 58, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2009

Substitui a lista de substâncias de ação conservante permitidas para produtos saneantes constante do Anexo da Resolução - RDC no 35/2008.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do
Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 16 de novembro de 2009,

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º O Anexo da Resolução-RDC no 35/2008 passa a vigorar com a seguinte redação:

ANEXO

LISTA DE SUBSTÂNCIAS DE AÇÃO CONSERVANTE PERMITIDAS PARA FORMULAÇÕES DE PRODUTOS SANEANTES

NOME QUÍMICO NÚMERO CAS CONCENTRAÇÃO MÁXIMA PERMITIDA (% p/p)
1 1,2-Benzo-Isotiazolinona (BIT) 2634-33-5 0,05, e 0,1 apenas para produtos de manipulação profissional
2 1-Fenoxi -2-Propanol 770-35-4 0,50
3 2,4 Dicloro Benzil Álcool 1777-82-8 0,15
4 2-Benzil 4-Clorofenol 120-32-1 0,20
5 2-Fenoxietanol 122-99-6 1,00
6 3,4,4' Triclorocarbanilida 101-20-2 0,20
7 4,4-Dimetil-1,3-Oxazolidina 51200-87-4 0,10
8 7-Etil Biciclo Oxazolidina 7747-35-5 0,30
9 Ácido 4-hidroxibenzóico, seus sais e ésteres (PARABEN salts and esters) 99-76-3 / 120-47-8 / 94-13-3 / 94-26-8 0,4 (expresso como ácido) individual para 1 éster; e 0,8 (expresso como ácido) para mistura dos sais ou ésteres
10 Ácido Sórbico / Sorbato de Potássio 11 0 - 4 4 - 1 0,60
11 Álcool Benzílico 100-51-6 1,00
12 Benzoato de Sódio 532-32-1 1,00
13 Bromo-2 Nitro-2 Propanodiol 52-51-7 0,10
14 Cloreto de Alquil Dimetil Benzil Amônio / Cloreto de Benzalcônio (C12 - C16) 39403-41-3 / 68424-85-1 / 63449-42-3 / 68424-95-3 / 70294-44-9 / 8001-54-5 0,10
15 Cloreto de Didecil Dimetil Amônio 7173-51-5 0,10
16 Clorotalonil 1897-45-6 0,05
17 Cloroxilenol 88-44-0 0,50
18 Diazolidinil Uréia 78491-02-8 0,50
19 Ditiometilbenzamida 2527-58-4 0,10
20 DMDM Hidantoína 6440-58-0 0,60
21 Hidroximetilglicinato de Sódio 70161-44-3 0,50
22 Imidazolidinil Uréia 39236-46-9 0,60
23 MDM Hidantoína 11 6 - 2 5 - 6 0,50
24 Metil Bromo Glutaralnitrila 35691-65-7 0,10
25 Metil Isotiazolinona (MIT) 2682-20-4 0,01
26 Mistura MIT / CMIT 1:3 Metil Isotiazolinona / Metilcloro Isotiazolinona 2682-20-4 / 26172-55-4 0,0015
27 Octil-Isotiazolinona 26530-20-1 0,0005
28 Ortofenil Fenol 90-43-7 0,20
29 Para-Cloro Meta-Cresol 59-50-7 0,20
30 Piritionato de Sódio 3 8 11 - 7 3 - 2 0,064
31 Piritionato de Zinco 13463-41-7 0,50
32 Polihexametileno Biguanida 32289-58-0 0,30
33 Quartenium -15 / Cloreto de 1-(3-Cloroalil)-3,5,7-Triazo-1-Azoniadamantano 4080-31-3 0,20
34 Tricloro-2,4,4' hidroxi-2' difenil-éter (triclosan) 3380-34-5 0,3

"(NR)

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

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