RESOLUÇÃO Nº 7, DE 7 DE JANEIRO DE 2009

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República e a Portaria GM/MS n° 3.177, de 29 de dezembro de 2008, tendo em vista o disposto no inciso X, do art.13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art. 16, e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

Considerando o art. 12 e o art. 16 e seguintes da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, o § 10 do art. 14 do Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, do art. 7º da lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art.1º Indeferir, Renovação de Registro de Medicamento Novo, Alteração de Excipiente, Alteração de Prazo de Validade, Inclusão de Nova Apresentação Comercial, Retificação de Publicação, conforme relação em anexo.

Art. 2º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANEXO

ACTELION PHARMACEUTICALS DO BRASIL LTDA 1.05538-1
MIGLUSTATE
OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF
ZAVESCA 25351.216572/2005-72 01/2012
COMERCIAL 1.5538.0002.001-2 36 Meses
100 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS AMB X 90
1494 MEDICAMENTO NOVO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - EMPRESA

01 - Em desacordo com a Legislação vigente
CATAFARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.02828-3
PIROXICAM + DEXAMETASONA + CIANOCOBALAMINA + CITRATO DE ORFENADRINA
ANTINFLAMATORIOS E ANTIREUMATIOS-ASSOCS MEDICAMENTOSAS
RHEUMAFIM 25351.023625/01-91 05/2008
COMERCIAL 1.2828.0001.001-1 36 Meses
10 MG + 1MG + 2500MCG + 35MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.2828.0001.002-1 36 Meses
10 MG + 1MG + 2500MCG + 35MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
FARMOQUÍMICA S/A 1.00390-6
CLONIXINATO DE LISINA

ANTINFLAMATORIOS
DOLAMIN 25351.202887/2002-90 02/2013
COMERCIAL 1.0390.0139.004-0 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CX 6 AMP VD AMB X 4 ML
DOLAMIN
104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
LABORATORIOS PFIZER LTDA. 1.00216-6
ESPIRONOLACTONA
DIURETICOS
ALDACTONE 25351.025995/2004-02 10/2011
COMERCIAL 1.0216.0176.011-3 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 4
1471 MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO DE PRAZO DE VALIDADE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0216.0176.013-1 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 16

1471 MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO DE PRAZO DE VALIDADE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0216.0176.014-8 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30
1471 MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO DE PRAZO DE VALIDADE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
SIGMA PHARMA LTDA 1.03569-5
NITROGLICERINA
ANTIANGINOSOS E VASODILATADORES
NITRONAL 25351.181111/2006-52 04/2012
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
0,4 MG/DOSE LIQ PULV CT FR VD INC NEBUL X 6,1 ML (100 DOSES)
1317 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
0,4 MG/DOSE LIQ PULV CT FR VD INC NEBUL X 7,7 ML (120 DOSES)
1317 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
0,4 MG/DOSE LIQ PULV CT FR VD INC NEBUL X 4,5 ML (60 DOSES)
1317 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente