RESOLUÇÃO Nº 22, DE 20 DE MAIO DE 2009

Torna obrigatória a solicitação de acesso e aquisição de amostras da cepa de Mycobacterium massiliense.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III da Lei Nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999; o art. 11, IV do Regulamento aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no arts. 11, IV, e 54, II e §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 19 de fevereiro de 2009;

Considerando o enfoque de risco à saúde contido na Constituição Federal Art. 196;

Considerando que a saúde é de relevância pública e cabe ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre a regulamentação, fiscalização e controle das ações e serviços de saúde, conforme o Art. 197 da Constituição Federal;

Considerando que a Lei Nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, Art. 6º, § 1º entende a vigilância sanitária como um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, compreendidas todas as etapas e processos até o consumo;

Considerando que a ANVISA tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, conforme estabelece o Art. 6º da Lei Nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

Considerando a competência da ANVISA para coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, estabelecer normas e padrões, conforme disposto no Art. 7º e seus incisos da Lei Nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

Considerando que incumbe à ANVISA, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, conforme disposto no Art. 8º da Lei Nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

Considerando que conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico, materiais médico-hospitalares e de diagnóstico laboratorial são produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela ANVISA, conforme estabelecido no Art. 8º, incisos V e VI da Lei Nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

Considerando que os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico estão submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela ANVISA, como dispõe o § 2º do Art. 8º da Lei Nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

Considerando que a ANVISA tem o poder de regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, conforme disposto no § 4º do Art. 8º da Lei Nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

Considerando que a ação de vigilância sanitária abrange todo e qualquer produto, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos de que trata a Lei Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, conforme disposto em seu Art. 68;

Considerando que a ação fiscalizadora é da competência da ANVISA quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle, prévia e fiscal, conforme disposto no Art. 69 Lei Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

Considerando a ocorrência de surtos de micobacterioses de crescimento rápido (MCR) de natureza nosocomial, relacionados a procedimentos médico-diagnósticos e cirúrgicos em que foram utilizados instrumentos críticos e semi-críticos, envolvendo mais de dois mil casos no país até o ano de 2009;

Considerando que as investigações relacionadas aos surtos por MCR em serviços de saúde identificaram falhas no processamento de instrumental cirúrgico e produtos para saúde e na utilização dos saneantes líquidos;

Considerando que na maioria dos casos investigados o agente etiológico era a bactéria Micobacterium massiliense, cepa de origem IEC 735, codificada no INCQS com o número 00594;

Considerando a necessidade de estabelecer a segurança e a eficácia dos produtos saneantes com ação antimicrobiana, especificamente os Desinfetantes Hospitalares para Artigos Semi-Críticos e os Esterilizantes;

Considerando o estabelecido na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 8, de 27 de fevereiro de 2009, que dispõe sobre as medidas para redução da ocorrência de infecções por MCR em serviços de saúde;

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 75, de 23 de outubro de 2008, que estabelece a comprovação de eficácia de Esterilizantes e Desinfetantes Hospitalares para Artigos Semi-Críticos frente às micobactérias Mycobacterium abscessus e Mycobacterium massiliense e dá outras providências;

Considerando a necessidade da realização dos testes de comprovação para fins de adequação dos produtos já registrados no âmbito da ANVISA;

Considerando a necessidade de estabelecer parâmetros que orientem a distribuição das cepas de Mycobacterium massiliense de código Nº 00594 com objetivo de controlar o acesso e fluxo de amostras de microorganismos,

Adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Tornar obrigatória a solicitação de acesso e aquisição de amostras da cepa de Mycobacterium massiliense de código Nº 00594 depositada no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS.

§ 1º As solicitações só poderão ser feitas por Instituições de Pesquisa ou Indústrias/Laboratórios para uso em pesquisas, ou como cepa padrão para a realização de ensaios clínicos, ensaios de eficácia de saneantes e assemelhados, para fins diagnósticos e de produção.

§ 2° A solicitação referida no caput deste artigo deverá ocorrer por meio de ofício dirigido à Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (GGLAS/ANVISA), contendo a finalidade de uso da cepa, o nome e endereço do responsável técnico, e assinatura do representante legal da Instituição requerente.

§ 3° As solicitações deverão ser encaminhadas via correio para a Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública (GGLAS/ANVISA) no endereço SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Bloco D, 1º andar, Brasília, Distrito Federal, CEP 71.205-050 e também pelo fax Nº (61) 3462-5469 ou pelo endereço eletrônico \n micobacterias.gglas@anvisa.gov.br Este endereço de e-mail está protegido contra spambots. Você deve habilitar o JavaScript para visualizá-lo. com o documento escaneado anexo, de que conste a assinatura do responsável.

Art. 2º As solicitações serão avaliadas pela GGLAS/ANVISA que informará o resultado ao solicitante e ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/FIOCRUZ).

§ 1º Aceita a solicitação e expedido o Termo de Responsabilidade de Acesso, Transporte, Manipulação e Guarda da Cepa de Mycobacterium massiliense de código Nº00594, o INCQS estará autorizado a conceder o acesso e possibilitar a aquisição de amostras da respectiva cepa, desde que também sejam atendidas as demais exigências estipuladas por aquele instituto e mediante a emissão de um Termo de Entrega.

§ 2º Cada Termo de Responsabilidade de Acesso, Transporte, Manipulação e Guarda da Cepa de Mycobacterium massiliense de código Nº00594 deverá receber numeração alfanumérica seqüencial aposta pela GGLAS/ANVISA, conforme modelo estabelecido no Anexo desta Resolução.

Art. 3º A inobservância do disposto nesta resolução configura infração à legislação sanitária federal, na forma estabelecida na Lei Nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, especialmente nos termos do art. 10 e seus incisos IV, VII, VIII, X, XXIX e XXXI, sem prejuízo das demais medidas administrativas, penais e cíveis de acordo com a legislação vigente.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

Termo de Responsabilidade de Acesso, Transporte, Manipulação e Guarda da Cepa de Mycobacterium massiliense de código Nº00594

Eu_________________________________________________________

Responsável Técnico da Instituição/Indústria

______________________________ inscrito no conselho de classe

___________________________________, sob o número

_________________, solicito o acesso e aquisição de amostra da

cepa da Mycobacterium massiliense de código Nº 00594, para uso em

__________________________________________________ no laboratório

de _________________________________________________________

Reconheço que o material solicitado à Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (GGLAS/ANVISA) é extremamente perigoso para a saúde pública, com risco de causar epidemia, mediante a propagação de germes patogênicos e assumo total responsabilidade quanto à guarda, transporte, uso, manipulação e estocagem desse material infectante ou potencialmente infectante, estando ciente de que não poderá ser compartilhado ou fornecido a outro laboratório ou instituição. __________________________________________________

ASSINATURA DO SOLICITANTE

Local ______________Data:___________________