RESOLUÇÃO Nº 3.624, DE 21 DE AGOSTO DE 2009(*)

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação, de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

Considerando o art. 7º, inciso X da Lei Nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

Considerando, ainda, a Resolução RDC Nº 103, de 08 de maio de 2003, e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência;

Considerando, ainda, a Resolução RE n° 2.502, de 19 de junho de 2009, publicada no Diário Oficial da União em 22 de junho de 2009, resolve:

Art. 1º Alterar o Certificado de Boas Práticas em Biodisponibilidade/ Bioequivalência de Medicamentos, concedido por ocasião da publicação da supracitada Resolução RE Nº 2.502/2009, incluindo- se a etapa analítica, passando a vigorar na forma do ANEXO da presente Resolução.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 01 (um) ano, contados à partir de 22 de junho de 2009, data da publicação no Diário Oficial da RE Nº 2.502/2009.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicadas em suplemento à presente edição.