RESOLUÇÃO Nº 3.690, DE 26 DE AGOSTO DE 2009

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso III do art. 49 e o inciso I e § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria Nº 453 de 9 de abril 2009, e

Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Conceder a Alteração das Instruções de Uso/Manual do Usuário/Relatório Técnico e/ou Rotulagem de Material de Uso Médico de acordo com a legislação vigente, por determinação do Mandado de Segurança Nº 2009.34.00.027081-0 da 21ª Vara Federal do Distrito Federal dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA EPP 8.01025-1
Stent Cardiovascular 25351.224444/2008-45
SISTEMA DE ELUIÇÃO DE DROGAS BIOMATRIX
FABRICANTE : BIOSENSORS EUROPE SA - SUÍÇA
DISTRIBUIDOR : BIOSENSORS EUROPE SA - SUÍÇA
BMXT-2508, BMXT-2511, BMXT-2514, BMXT-2518, BMXT- 2524, BMXT-2528, BMXT-2708, BMXT-2711, BMXT-2714, BMXT-2718, BMXT-2724, BMXT-2728, BMXT-3008, BMXT- 3011, BMXT-3014, BMXT-3018, BMXT-3024, BMXT-3028, BMXT-3208, BMXT-3211, BMXT-3214, BMXT-3218, BMXT- 3224, BMXT-3228, BMXT-3508, BMXT-3511, BMXT-3514, BMXT-3518, BMXT-3523, BMXT-3528, BMXT-4008, BMXT- 4011, BMXT-4014, BMXT-4018, BMXT-4023 e BMXT-4028.
CLASSE : IV 80102510551
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de Material de Uso Médico Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente, conforme determinação do Mandado de Segurança No- 2009.34.00.027081-0, da 21ª Vara do Distrito Federal