RESOLUÇÃO Nº 4.749, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2008(*)

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação, de 04 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

Considerando o art. 7º, inciso X da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

Considerando ainda, a Resolução RDC nº 103, de 08 de maio de 2003, e que a empresa será inspecionada para se verificar o cumprindo dos requisitos de Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência, resolve:

Art. 1º Conceder ao Centro, na forma do ANEXO, a Certificação Secundária em Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 01 (um) ano, a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

RAZÃO SOCIAL: DIFFUCAP-EURAND S.A.C.I.F.I.
ENDEREÇO: Ingeniero Torcuato di Tella n° 936/68 e Rivadania n° 953 - Avellaneda
CIDADE: Buenos Aires PAÍS: Argentina
Certificado de Boas Práticas em Biodisponibilidade / Bioequivalência:
Etapas Realizadas: Etapa Clínica e Estatística
(*) Republicada por ter saído, no DOU nº 248, de 22-12-2008, Seção 1, pág. 274 e em suplemento, pág. 3, com incorreção no original.