RESOLUÇÃO Nº 4.919, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2009

O Diretor - Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008 do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I e no § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto 2006,

Considerando o art. 12 e o art. 16 e seguintes da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, § 10 do art. 14 do Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Indeferir o Registro de Forma Farmacêutica Nova no País, Suspensão Temporária de Fabricação e a Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A. 1.00180-0
TENIPOSÍDEO
ANTINEOPLASICO
VUMON 25991.005382/79 02/2013
COMERCIAL 1.0180.0137.004-8 24 Meses
10 MG/ML SOL INJ CT 10 AMP VD INC X 5 ML
1490 MEDICAMENTO NOVO - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
ELI LILLY DO BRASIL LTDA 1.01260-3
EXENATIDA
ANTIDIABETICOS
BYETTA 25351.276624/2005-60 02/2012
COMERCIAL 1.1260.0182.001-5 24 Meses
250 MCG/ML SOL INJ CT CARP VD INC X 1,2 ML X SIST
APLIC PLAS
1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1260.0182.002-3 24 Meses
250 MCG/ML SOL INJ CT CARP VD INC X 2,4 ML X SIST
APLIC PLAS
1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 1.00033-3
OMEPRAZOL MICROGRANULADOS
ANTIULCEROSOS
PEPRAZOL 25351.139505/2005-27
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
1 MG/DOSE MICROGRAN P/ PREP EXTEMP CT FR PLAST DS
X 150 DOSES
174 REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
1 MG/DOSE MICROGRAN P/ PREP EXTEMP CT FR PLAST DS
X 300 DOSES
174 REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente