RESOLUÇÃO Nº 4.920, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2009

O Diretor - Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008 do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I e no § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto 2006,

Considerando o art. 12 e o art. 16 e seguintes da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, § 10 do art. 14 do Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Conceder o Registro de Medicamento Novo, Registro de Produto Biológico, Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento, Retificação de Publicação - ANVISA, Renovação de Registro de Produto Novo, Suspensão Temporária de Fabricação, Recurso Administrativo, Inclusão de Nova Apresentação Comercial e Declarar a Caducidade de Registro do Medicamento, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
1.00298-1
ALBUMINA HUMANA
FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA
ALBUMINA HUMANA 25351.051439/2003-01 09/2009
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0298.0343.001-2 36 Meses
20 PCC SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML
1917 PRODUTO BIOLÓGICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DO MEDICAMENTO
H B FARMA LABORATÓRIOS LTDA 1.00922-4
SACCHAROMYCES BOULARDII + SACCHAROMYCES BOULARDII - 17
ANTIDIARREICOS SIMPLES SEM ACAO ANTIMICROBIANA
FLORAZIN 25351.469098/2005-80 11/2014
COMERCIAL 1.0922.0207.001-5 24 Meses
100 MG CAP GEL DURA CT FR VD INC X 12
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO
COMERCIAL 1.0922.0207.002-3 24 Meses
200 MG/G PO OR CT 4 ENV AL X 1 G
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 1.01236-1
BROMIDRATO DE GALANTAMINA
OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO REMINYL 25351.009002/00-05 11/2010
COMERCIAL 1.1236.3352.001-3 24 Meses
4 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 14
1444 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.1236.3352.002-1 24 Meses
4 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 56
1444 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.1236.3352.004-8 24 Meses
8 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 14
1444 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.1236.3352.005-6 24 Meses
8 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 56
1444 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.1236.3352.006-4 24 Meses
12 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 56
1444 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.1236.3352.007-2 24 Meses
12 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 168 (EMB HOSP)
1444 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.1236.3352.008-0 24 Meses
12 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 112
1444 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA
1.00646-1
ESTREPTOQUINASE
FIBRINOLITICOS E PROTEOLITICOS
SOLUSTREP 25000.017469/97-51 01/2013
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0646.0121.002-8 24 Meses
750.000 UI PO LIOF CT FA VD INC
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0646.0121.003-6 24 Meses
1.500.000 UI PO LIOF CT FA VD INC
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA
MERCK SHARP E DOHME FARMACEUTICA LTDA 1.00029-0
VIRUS VARICELA - Linhagem OKA/MERCK
VACINAS
VACINA VARICELA (ATENUADA) 25000.026566/97-06 07/2013
COMERCIAL 1.0029.0024.001-8 24 Meses
1350 UFP PO LIOF INJ CT FA VD INC + CT FA DIL X 0,7 ML
1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO NOVO
COMERCIAL 1.0029.0024.002-6 24 Meses
1350 UFP PO LIOF INJ CT 10 FA VD INC + 10 FA DIL X 0,7 ML
1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO NOVO
MALEATO DE TIMOLOL
ANTIGLAUCOMATOSOS
TIMOPTOL 25991.012491/77 06/2011
COMERCIAL 1.0029.0032.011-9 24 Meses
0,25% SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT OCUMETRO X 5 ML
1490 MEDICAMENTO NOVO - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO
1495 MEDICAMENTO NOVO - RECURSO ADMINISTRATIVO COMERCIAL 1.0029.0032.015-1 24 Meses
2,5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GT OCUMETRO X 2,5 ML
TIMOPTOL XE
1444 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0029.0032.017-8 24 Meses
2,5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GT OCUMETRO X 5 ML
TIMOPTOL XE
1444 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA 1.01300-3
cloridrato de dronedarona
ANTIARRITMICOS
MULTAQ 25351.602129/2008-63 11/2014
COMERCIAL 1.1300.1079.001-6 24 Meses
400 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10
1317 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.1300.1079.002-4 24 Meses
400 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 14
1317 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.1300.1079.003-2 24 Meses
400 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20
1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.1300.1079.004-0 24 Meses
400 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 28
1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.1300.1079.005-9 24 Meses
400 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 50
1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.1300.1079.006-7 24 Meses
400 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 56
1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.1300.1079.007-5 24 Meses
400 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60
1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.1300.1079.008-3 24 Meses
400 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100
1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.1300.1079.009-1 24 Meses
400 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 112
1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.1300.1079.010-5 24 Meses
400 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120
1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO