RESOLUÇÃO Nº 4.969, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2009

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e

Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Os registros/cadastros indicados na relação anexa foram concedidos nos termos da RDC n.º 185/2001, sendo responsabilidade da empresa garantir os atendimentos aos requisitos estabelecidos nesta normativa, assegurando que todos os produtos postos no mercado, sob seu nome, atendem às disposições da RDC n.º 56/2001, RDC n.º 59/2000 e quando pertinente, a RDC n.º 32/2007.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA
8.02753-1
Aparelho Para Ordenha de Leite Materno 25351.257872/2009-04
BOMBA TIRA-LEITE MATERNO MANUAL G-TEC MODELO
CONFORT
FABRICANTE : Shanghai Huilun Babythings Co. LTDA - CHINA
DISTRIBUIDOR : ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES
LTDA - BRASIL
CLASSE : I 80275319003
8024 - Cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde IMPORTADO
Bomba de Leite Materno Automatica 25351.257905/2009-67
BOMBA TIRA-LEITE MATERNO ELÉTRICA G-TECH MODELO
COMPACT
FABRICANTE : Shanghai Huilun Babythings Co. LTDA - CHINA
DISTRIBUIDOR : ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES
LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : Shanghai Huilun Babythings Co. LTDA - CHINA
CLASSE : I 80275319004
8024 - Cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde IMPORTADO
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ACTIVE WARE IND COM IMP E EXP DE PRODUTOS TECNOLOGICOS
LTDA EPP 8.05188-9
Camera Intra-Oral/Extra-Oral 25351.273989/2009-05
INTRACAM
FABRICANTE : ACTIVE WARE IND COM IMP E EXP DE PRODUTOS
TECNOLOGICOS LTDA EPP - BRASIL
INTRACAM: V3, V4, USB EVOLUTION E EVOLUTION 3.1 MP
CLASSE : I 80518890001
8056 - Registro de Famílias de Equipamentos NACIONAIS, de Médio e Pequeno Portes
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AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 1.04387-2
Lanterna Clínica 25351.287118/2009-60
LANTERNA CLÍNICA AGAPLASTIC
FABRICANTE : AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
- BRASIL
DISTRIBUIDOR : AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
- BRASIL
Lanterna Clínica Agaplastic
CLASSE : I 10438729007
8030 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico NACIONAL
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ANFLA PRODUTOS PARA DIAGNOSTICO LABORATORIAL
LTDA 8.01898-6
Contador Hematologico 25351.214082/2009-81
BEELINE 220S
FABRICANTE : HTZ Limited - INGLATERRA (REINO UNIDO)
DISTRIBUIDOR : ANFLA PRODUTOS PARA DIAGNOSTICO
LABORATORIAL LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : HTZ Limited - INGLATERRA (REINO UNIDO)
CLASSE : I 80189860203
8049 - Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte
--------------------------------------------------------------------------------
BIOEASY DIAGNÓSTICA LTDA 1.03746-6
Lavadora Para Ensaios Imunologicos 25351.153476/2009-94
LAVADORA PLATE BIOEASY
FABRICANTE : ROBONIK PVT LTD - ÍNDIA
DISTRIBUIDOR : BIOEASY DIAGNÓSTICA LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : ROBONIK PVT LTD - ÍNDIA
CLASSE : I 10374660130
8049 - Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte
Leitora de Microplacas 25351.153487/2009-35
LEITORA TOUCH BIOEASY
FABRICANTE : ROBONIK PVT LTD - ÍNDIA
DISTRIBUIDOR : BIOEASY DIAGNÓSTICA LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : ROBONIK PVT LTD - ÍNDIA
CLASSE : I 10374660131
8049 - Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte
--------------------------------------------------------------------------------
D`AQUINO INDUSTRIA E COMÉRCIO DE MÓVEIS HOSPITALARES
LTDA EPP 8.05221-1
Cadeira de Rodas 25351.421228/2009-14
CADEIRA DE RODAS D'AQINO
FABRICANTE : D`AQUINO INDUSTRIA E COMÉRCIO DE MÓ-
VEIS HOSPITALARES LTDA EPP - BRASIL
DISTRIBUIDOR : D`AQUINO INDUSTRIA E COMÉRCIO DE
MÓVEIS HOSPITALARES LTDA EPP - BRASIL
Cadeira de Rodas Hospitalar - MD 033
CLASSE : I 80522119003
8057 - Cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde NACIONAL
--------------------------------------------------------------------------------
DIAGMAX REPRESENTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS
MÉDICOS LTDA 8.04051-8
Analisador de Fluidos Fisiologicos 25351.145417/2009-17
ANALISADOR DE URINA COMBOSTIK R-700
FABRICANTE : DFI, CO., LTD - CORÉIA DO SUL

DISTRIBUIDOR : DIAGMAX REPRESENTAÇÃO E COMÉRCIO
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : DFI, CO., LTD - CORÉIA DO SUL
COMBOSTIKR - 700
CLASSE : I 80405180002
8049 - Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno
Porte
--------------------------------------------------------------------------------
EXIMLAB COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA LABORATORIOS
LTDA - EPP 8.04305-6
Centrifuga 25351.440449/2009-72
CENTRÍFUGA PARA LABORATÓRIO
FABRICANTE : SPINLAB SCIENTIFIC - CORÉIA DO SUL
DISTRIBUIDOR : EXIMLAB COMERCIO DE EQUIPAMENTOS
PARA LABORATORIOS LTDA - EPP - BRASIL
DISTRIBUIDOR : SPINLAB SCIENTIFIC - CORÉIA DO SUL
SL - 10 PERSONAL
CLASSE : I 80430569002
8024 - Cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde IMPORTADO
--------------------------------------------------------------------------------
IZAQUEL MARTINS ROSA ME 8.02046-9
Colposcopio 25351.259548/2009-88
COLPOSCÓPIO MARTEC
FABRICANTE : IZAQUEL MARTINS ROSA ME - BRASIL
DISTRIBUIDOR : IZAQUEL MARTINS ROSA ME - BRASIL
CPM 7002 / CPM 7002 C / CPM 7002 T / CPM 7002 TC
CPM 7003 / CPM 7003 C / CPM 7003 T / CPM 7003 TC
CPM 7004 / CPM 7004 C / CPM 7004 T / CPM 7004 TC
CPM 7005 / CPM 7005 C / CPM 7005 T / CPM 7005 TC
CPM 7006 / CPM 7006 C / CPM 7006 T / CPM 7006 TC
CPM 7007 / CPM 7007 C / CPM 7007 T / CPM 7007 TC
CPM 7008 / CPM 7008 C / CPM 7008 T / CPM 7008 TC
CPM 7009 / CPM 7009 C / CPM 7009 T / CPM 7009 TC
VCM 2200/ VCM 2200 B / VCM 2200 BM
CLASSE : I 80204699004
8057 - Cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde NACIONAL
--------------------------------------------------------------------------------
KAPRA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E SERVIÇO LTDA 8.00267-
1
Cadeira de Rodas com Acionamento Eletrico 25351.225071/2009-
28
CADEIRA DE RODAS MOTORIZADA JAZZI
FABRICANTE : PRIDE MOBILITY PRODUCTS CORPORATION
- ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : KAPRA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E SERVIÇO
LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : PRIDE MOBILITY PRODUCTS CORPORATION
- ESTADOS UNIDOS
JAZZY SELECT - JAZZY SELECT 6 - JAZZY SELECT 6 ULTRA
- JAZZY SELECT 14 - JAZZY SELECT TRAVELLER - JAZZY
SELECT GT
JAZZY 614 - JAZZY 1103 - JAZZY 1113 - JAZZY 1143 - JAZZY
1105 - JAZZY 1115 - JAZZY 1100 - JAZZY 1121
JAZZY 1170 XL - JAZZY1400 - JAZZY 1420 - JAZZY 1470 -
JAZZY 1122 - JAZZY 1650 - JAZZY 600 -JAZZY 610 - JAZZY
1107
JET - Z CHAIR - JAZZY GOCHAIR
CLASSE : I 80026710003
8052 - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno
Portes, IMPORTADO
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KAVO DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 1.00640-1
Foco Auxiliar 25351.354557/2009-57
ORASCOPTIC- SISTEMA DE LUZ LED PORTÁTIL
FABRICANTE : Kerr Corporation - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : KAVO DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO
LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : Kerr Corporation - ESTADOS UNIDOS
ZEON APOLLO
ZEON DISCOVERY
CLASSE : I 10064019033
8024 - Cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde IMPORTADO
--------------------------------------------------------------------------------
MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA
8.02591-1
Foco Cirurgico 25351.308000/2009-71
FOCO CIRÚRGICO POWERLED/HLED, MODELOS POWERLED
300, POWERLED500, POWERLED 700, HLED 300, HLED 500 E
HLED 700
FABRICANTE : MAQUET S.A. - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MÉ-
DICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : MAQUET S.A. - FRANÇA
POWERLED 300, POWERLED 500, POWERLED 700, HLED 300,
HLED 500 E HLED 700
CLASSE : I 80259119013
8024 - Cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde IMPORTADO
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MD INTERNATIONAL EQUIPAMENTOS MÉDICOS, COMÉRCIO
E SERVIÇO LTDA. 8.00116-8
Mesa para Exame 25351.263042/2009-67
MESA PARA EXAME MIDMARK, MODELOS: 622 E 623
FABRICANTE : Midmark Corporation - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : Midmark Corporation / MD International Inc. -
ESTADOS UNIDOS
ISTRIBUIDOR : MD INTERNATIONAL EQUIPAMENTOS MÉDICOS, COMÉRCIO E SERVIÇO LTDA. - BRASIL
Mesa para exame MIDMARK, modelos 622 e 623
CLASSE : I 80011680051
8052 - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO
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MKTRADE COMERCIO EXTERIOR LTDA 1.03313-1
Foco Cirurgico 25351.362743/2009-33
FOCO CIRÚRGICO TRUMPF LIGHT 5000
FABRICANTE : TRUMPF MEDIZIN SYSTEME GMBH + CO. KG
- ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : MKTRADE COMERCIO EXTERIOR LTDA -
BRASIL
DISTRIBUIDOR : TRUMPF MEDIZIN SYSTEME GMBH + CO.
KG - ALEMANHA
FOCO CIRÚRGICO TRUMPF LIGHT 5000 - PARA TETO
FOCO CIRÚRGICO TRUMPF LIGHT 5000 - PARA PAREDE
FOCO CIRÚRGICO TRUMPF LIGHT 5000 - COM PEDESTAL
CLASSE : I 10331319015
8024 - Cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde IMPORTADO
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MONTSERRAT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA
LTDA. 8.01530-3
APARELHO PARA VISUALIZAÇÃO DE VEIAS
25351.281883/2009-15
VEINLITE PORTÁTIL
FABRICANTE : TransLite, LCC / M. Devices Group - INGLATERRA (REINO UNIDO)
FABRICANTE : TransLite, LCC / M. Devices Group - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : MONTSERRAT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA. - BRASIL
DISTRIBUIDOR : TransLite, LCC / M. Devices Group - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : TransLite, LCC / M. Devices Group - INGLATERRA (REINO UNIDO)
Veinlite LED - Veinlite EMS - Veinlite PEDI
CLASSE : I 80153039003
8024 - Cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde IMPORTADO
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SOTELAB- Sociedade Tecnica de Laboratorios 8.01108-7
Incubadora Meios de Cultura/Indicador Biologico
25351.381048/2009-90
INCUBADORA DE CO2
FABRICANTE : THERMO FISHER SCIENTIFIC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : SOTELAB- Sociedade Tecnica de Laboratorios - BRASIL
DISTRIBUIDOR : THERMO FISHER SCIENTIFIC - ESTADOS UNIDOS
SERIE NAPCO 8000WL E SERIE NAPCO 8000DH
CLASSE : I 80110879013
8024 - Cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde IMPORTADO